Radiofrekvens og målrettet trykenergi til reduktion af cellulite
14. november 2022 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af radiofrekvensopvarmning og målrettet trykenergi til reduktion af udseendet eller cellulite.
Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie.
Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg - 1, 3 og 6 måneder efter det sidste terapibesøg.
Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af radiofrekvensopvarmning og målrettet trykenergi til reduktion af udseendet eller cellulite. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg - 1, 3 og 6 måneder efter det sidste terapibesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.
Ved baseline-besøget vil forsøgspersonens vægt blive registreret sammen med hofte- og låromkreds. Derudover vil der blive taget billeder af det behandlede område.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, leveret på 2-4 uger. Applikatoren påføres over behandlingsområdet.
Ved sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt blive registreret sammen med hofte- og låromkreds. Der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage emnetilfredshedsspørgeskema og terapikomfortspørgeskema, som de skal udfylde.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE). Efter hver behandlingsadministrering og ved alle opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Forenede Stater, 33133
- Dr. Busso Cosmetic Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder ≥ 21 år
- Forsøgsperson lider af grad 2 eller grad 3 cellulite ifølge Nürnberger-Muller skalaen
- Forsøgspersonen oplevede ikke vægtændring på mere end 2,5 kg (5 lb) i den foregående måned
- BMI ≤ 33 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme hudopstramning og cellulite-reduktion under undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Autoimmun sygdom
- Diabetes
- Herpes simplex
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Sklerodermi
- Strålebehandling
- Forbrændinger i behandlingsområdet
- Dårlig heling i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Implanterbar pacemaker eller automatisk defibrillator/cardioverter
- Ablativ/ikke-ablativ kosmetisk intervention (dyb peeling) inden for de seneste 3 måneder
- Kræft og tumorsygdomme
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet / sygepleje eller IVF procedure
- Akut neuralgi og neuropati
- Blodsygdomme, risiko for blødning, blødende væv, mavesår
- Eksem
- Rosacea
- Febrile tilstande
- Nyre- eller leversvigt
- Udtalte ødemer, ascites, ekssudater
- Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
- Åreknuder
- Lokal kortikosteroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTL-084 Behandling
Radiofrekvens- og målrettet trykenergiapparater til behandling af cellulite
|
Radiofrekvens- og målrettet trykenergiapparater til behandling af cellulite
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af cellulitesværhedsændring baseret på fotografier før og efter undersøgelsesproceduren i henhold til cellulitesværhedsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tre uafhængige evaluatorer vil vurdere fotografier for et niveau af cellulitesværhedsgrad ved at tildele en score i henhold til Cellulite Severity Scale (CSS) valideret af Hexsel et al.
Efter opfølgningsbesøg vil evaluatorerne få udleveret et sæt kodede fotografier fra hvert emne til evaluering.
Cellulitesværhedsskalaen evaluerer fem centrale morfologiske træk ved cellulite; antal depressioner, dybden af depressioner, klinisk forekomst af tydelige hævede læsioner, tilstedeværelse af slaphed og graden af cellulite.
Hvert element er klassificeret fra 0 til 3, hvilket tillader den endelige klassificering af cellulite som mild, moderat og svær.
|
6 måneder
|
|
Fotograferingsevaluering i henhold til Global Aesthetic Improvement-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tre uafhængige evaluatorer vil vurdere fotografier for et niveau af udseendeændring ved at tildele en score i henhold til Global Aesthetic Improvement-skalaen, hvor den lavest mulige karakter er (-1), forværret tilstand og den højeste er (3) meget forbedret.
|
6 måneder
|
|
Hofte- og låromkredsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Hofte- og låromkredsmålinger vil blive udført ved baseline-besøget, efter den sidste behandling og under alle opfølgende besøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 6 måneder
|
10-skalaen vil blive brugt til at vurdere komforten under undersøgelsesbehandlingen.
Forsøgspersonerne vil evaluere komforten/ubehaget på en skala fra 1 ("Intet ubehag") til 10 ("Uudholdeligt ubehag")
|
6 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat.
Emnerne vil besvare spørgsmål med mulige svar, der varierer fra "Helt uenig" til "Helt enig"
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-084_100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .