Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mNGS pro terapii močových infekčních nemocí (PGS-U-UTI&UC)

20. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Pan-genomové sekvenování DNA bez buněk moči pro léčbu močových infekčních onemocnění: prospektivní studie v jediném centru Klinická kontrolní studie

Infekce močových cest je běžné infekční onemocnění na klinice. Přestože infekce močových cest může být zpočátku diagnostikována podle klinických příznaků a symptomů, příznaků a moči, aplikace vhodné antibiotické terapie závisí na další identifikaci patogenů.

Metagenomické sekvenování je široce používáno v klinické diagnostice patogenů, zejména u obtížných infekčních onemocnění. Ve srovnání se vzorky tkáně, mozkomíšního moku, bronchoalveolární lavážní tekutiny, plné krve a dalších vzorků je aplikace mNGS ve vzorcích moči relativně omezená, protože nesprávné metody odběru vzorků před a po odběru vzorků moči snadno kontaminují vzorky a kolonizaci distálních uretra, periuretrální kůže a pochva budou rušit interpretaci zpráv.

Předchozí studie na malém vzorku ukázaly, že senzitivita mNGS u infekce močových cest je vysoká, ale specificita je relativně nízká a existuje mnoho problémů, jako je obtížná interpretace zpráv a nízká klinická konformita. To úzce souvisí s algoritmem technologie mNGS, jako je neschopnost eliminovat vliv bakterií na pozadí močového systému a nejednoznačnost zarovnání krátkých sekvencí, což ztěžuje rozlišení homologních patogenů.

V této studii, na základě standardního procesu sekvenování mNGS, byla vylepšená metoda analýzy hodnoty Z použita k výběru striktně zařazených klinických vzorků a jejich porovnání s kulturou patogenu, aby se zjistila klinická hodnota mNGS s metodou analýzy hodnoty Z při léčbě močových cest. infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Infekce močových cest je běžné infekční onemocnění na klinice. Infekce močových cest je snadno způsobena abnormální stavbou a funkcí močového systému, nízkou imunitou, těhotenstvím, pohlavím a sexuální aktivitou a iatrogenními faktory. Infekce močových cest má široké spektrum patogenních mikroorganismů, včetně gramnegativních bacilů, grampozitivních koků, plísní, mykoplazmat, chlamydií, virů a tak dále. Přestože infekce močových cest může být zpočátku diagnostikována podle klinických příznaků a symptomů, příznaků a moči, aplikace vhodné antibiotické terapie závisí na další identifikaci patogenů. V současnosti se běžně používá k odběru středního proudu moči pro kultivaci patogenů na klinice, má však nevýhodu v časové náročnosti a nízké míře detekce a použití antibiotik může ovlivnit výsledky kultivace.

Metagenomické sekvenování je široce používáno v klinické diagnostice patogenů, zejména u obtížných infekčních onemocnění. Jejím principem je odebírat vzorky, pomocí mNGS zpracovat vzorky před sekvenováním, exponovat nukleovou kyselinu, porovnat sekvenci nukleové kyseliny patogenů s určenou obrovskou biologickou databází a realizovat komplexní detekci virů, bakterií, hub, parazitů a atypických mikroorganismy. Ve srovnání se vzorky tkáně, mozkomíšního moku, tekutin z bronchoalveolární laváže, plné krve a dalších vzorků je aplikace mNGS ve vzorcích moči relativně omezená, protože nesprávné metody odběru vzorků před a po odběru vzorků moči snadno kontaminují vzorky a kolonizují distální uretra, periuretrální kůže a pochva budou rušit interpretaci zpráv. Nicméně mNGS má zjevné výhody v klinické diagnostice, s vysokou specificitou a přesností a kratší dobou detekce než tradiční kultivace. Pokud jde o smíšenou infekci, je míra detekce více patogenů z důvodu její neobjektivnosti vyšší než u konvenčních kultivačních, stěrových, PCR a dalších testů, které mohou detekovat jiné patogeny a dokonce i vzácné patogeny, které nelze konvenčně detekovat. .

Předchozí studie na malém vzorku ukázaly, že senzitivita mNGS u infekce močových cest je vysoká, ale specificita je relativně nízká a existuje mnoho problémů, jako je obtížná interpretace zpráv a nízká klinická konformita. Například existuje mnoho patogenů s vysokou četností a výsledky testů jsou seřazeny do seznamu patogenů, ale není možné určit, které nebo které patogeny jsou patogenní. To úzce souvisí s algoritmem technologie mNGS, jako je neschopnost eliminovat vliv bakterií na pozadí močového systému a nejednoznačnost zarovnání krátkých sekvencí, což ztěžuje rozlišení homologních patogenů.

V této studii, na základě standardního procesu sekvenování mNGS, byla vylepšená metoda analýzy hodnoty Z použita k výběru striktně zařazených klinických vzorků a jejich porovnání s kulturou patogenu, aby se zjistila klinická hodnota mNGS s metodou analýzy hodnoty Z při léčbě močových cest. infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaofeng Hang, Prof.
  • Telefonní číslo: +8613516063666
  • E-mail: hangxfdoc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí močových cest, která je způsobena abnormální stavbou a funkcí močového systému, nízkou imunitou, těhotenstvím, pohlavím a sexuální aktivitou a iatrogenními faktory, se širokým spektrem patogenních mikroorganismů, včetně gramnegativních bacilů, grampozitivních koků , plísně, mykoplazma, chlamydie, viry a tak dále a diagnostikovány podle klinických příznaků a symptomů, příznaků a rutiny moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16-70 let.
  • Typické příznaky infekce močových cest + pyurie (WBC ≥ 10/HP v močovém sedimentu po centrifugaci).
  • Klinická diagnóza: akutní cystitida, uretritida, akutní a chronická prostatitida, pyelonefritida, epididymitida; nebo komplexní infekce močových cest, jako je deformace močových cest, obstrukce, dvojitá J trubice atd.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné nádory jater nebo jiných orgánů nebo předchozí anamnéza nádorů.
  • Komplikované gastrointestinálním krvácením, spontánní bakteriální peritonitidou, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem a akutní infekcí.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se selháním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergická konstituce.
  • Ti, kteří mají v minulosti alkoholismus a zneužívání drog a nedokázali se účinně vzdát.
  • Subjekt odstoupil ze studie pod podmínkou, že se během 4 týdnů nezúčastnil jiných klinických studií.
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.
  • Antibiotická terapie byla provedena v posledním měsíci pro infekci močových cest.
  • U jiných nekontrolovatelných infekcí nebo jiných infekcí byla provedena širokospektrá antibiotická terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
Pacienti s infekcí močových cest dostávali léčbu řízenou jak kultivací, tak mNGS
Metagenomické sekvenování DNA bez buněk moči
kontrolní skupina
Pacienti s infekcí močových cest dostávali nejprve léčbu řízenou kultivací
Metagenomické sekvenování DNA bez buněk moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyléčených z infekce močových cest
Časové okno: 17 dní
"Léčba" je definována jako "Klinický symptom infekce močových cest zmizel a testy moči se vrátily do normálu"
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junxue Wang, Prof., Changzheng hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZGR2022002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit