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mNGS 用于治疗泌尿系统感染性疾病 (PGS-U-UTI&UC)

2022年11月20日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

尿液游离DNA全基因组测序治疗泌尿系统传染病:单中心前瞻性研究临床对照研究

尿路感染是临床常见的感染性疾病。 尿路感染虽然可根据临床体征、体征和尿常规初步诊断,但是否应用适当的抗生素治疗还需对病原体进行进一步鉴定。

宏基因组测序已广泛应用于临床病原体诊断,尤其是疑难传染病。 与组织样本、脑脊液、支气管肺泡灌洗液、全血等样本相比,mNGS在尿液样本中的应用相对有限,因为尿液样本采集前后的采样方法不正确,容易污染样本,远端定植。尿道、尿道周围皮肤和阴道会干扰报告的解读。

以往的小样本研究表明,mNGS在尿路感染中的敏感性高,但特异性相对较低,存在报告解读困难、临床依从性低等诸多问题。 这与mNGS技术算法密切相关,如无法排除泌尿系统背景细菌的影响,短序列比对的模糊性,导致难以区分同源病原体。

本研究在标准mNGS测序流程的基础上,采用改进的Z值分析方法,选取严格入组的临床样本,并与病原体培养物进行比较,观察采用Z值分析方法的mNGS治疗泌尿系疾病的临床价值。感染。

研究概览

详细说明

尿路感染是临床常见的感染性疾病。 泌尿系感染易由泌尿系统结构和功能异常、免疫力低下、妊娠、性别和性活动以及医源性因素引起。 尿路感染的病原微生物范围很广,包括革兰氏阴性杆菌、革兰氏阳性球菌、真菌、支原体、衣原体、病毒等。 尿路感染虽然可根据临床体征、体征和尿常规初步诊断,但是否应用适当的抗生素治疗还需对病原体进行进一步鉴定。 目前临床常用收集中流尿液进行病原体培养,但存在耗时长、检出率低、使用抗生素会影响培养结果等缺点。

宏基因组测序已广泛应用于临床病原体诊断,尤其是疑难传染病。 其原理是采集样本,利用mNGS对样本进行测序前处理,暴露核酸,将病原体核酸序列与指定的庞大生物数据库进行比对,实现病毒、细菌、真菌、寄生虫和非典型的综合检测。微生物。 与组织样本、脑脊液、支气管肺泡灌洗液、全血等样本相比,mNGS在尿液样本中的应用相对有限,因为尿液样本采集前后的采样方法不正确,容易污染样本,远端定植。尿道、尿道周围皮肤和阴道会干扰报告的解读。 然而,mNGS在临床诊断中具有明显的优势,特异性和准确性高,检测时间比传统培养短。 在混合感染方面,由于其无偏倚性,对多种病原体的检出率高于常规培养、涂片、PCR等检测,可以检测出其他病原体,甚至是常规检测不到的罕见病原体.

以往的小样本研究表明,mNGS在尿路感染中的敏感性高,但特异性相对较低,存在报告解读困难、临床依从性低等诸多问题。 比如读数高的病原体很多,将检测结果排序形成病原体列表,但无法确定哪些或哪些病原体是致病的。 这与mNGS技术算法密切相关,如无法排除泌尿系统背景细菌的影响,短序列比对的模糊性,导致难以区分同源病原体。

本研究在标准mNGS测序流程的基础上,采用改进的Z值分析方法,选取严格入组的临床样本,并与病原体培养物进行比较,观察采用Z值分析方法的mNGS治疗泌尿系疾病的临床价值。感染。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaofeng Hang, Prof.
  • 电话号码:+8613516063666
  • 邮箱hangxfdoc@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 68年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

尿路感染患者是由于泌尿系统结构和功能异常、免疫力低下、妊娠、性别和性活动以及医源性因素引起的,病原微生物种类繁多,包括革兰氏阴性杆菌、革兰氏阳性球菌等。 、真菌、支原体、衣原体、病毒等,并根据临床症状体征、体征及尿常规确诊。

描述

纳入标准:

  • 年龄:16-70岁。
  • 尿路感染典型症状+脓尿(离心后尿沉渣WBC≥10/HP)。
  • 临床诊断:急性膀胱炎、尿道炎、急慢性前列腺炎、肾盂肾炎、附睾炎;或复杂尿路感染,如尿路畸形、梗阻、双J管等。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 肝脏或其他器官的恶性肿瘤或既往肿瘤史。
  • 并发消化道出血、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征和急性感染。
  • 患有严重的心、肺、肾或血液系统疾病和衰竭的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 过敏体质。
  • 有酗酒和吸毒史且未能有效戒烟者。
  • 受试者以4周内未参加其他临床试验为条件退出本研究。
  • 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
  • 最近一个月因为尿路感染进行了抗生素治疗。
  • 对其他无法控制的感染或其他感染进行了广谱抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
尿路感染患者接受培养和 mNGS 指导下的治疗
尿液无细胞 DNA 的宏基因组测序
控制组
尿路感染患者首先接受以培养为指导的治疗
尿液无细胞 DNA 的宏基因组测序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染治愈的参与者人数
大体时间:17天
“治愈”定义为“尿路感染临床症状消失,尿检恢复正常”
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Junxue Wang, Prof.、Changzheng hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月20日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月20日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CZGR2022002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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尿液游离 DNA 的 mNGS的临床试验

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