Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mNGS til behandling af urinvejsinfektionssygdomme (PGS-U-UTI&UC)

20. november 2022 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Pan-genom-sekventering af urincellefrit DNA til behandling af urinvejsinfektionssygdomme: et enkelt center prospektivt studie Klinisk kontrolundersøgelse

Urinvejsinfektion er en almindelig infektionssygdom i klinikken. Selvom urinvejsinfektion initialt kan diagnosticeres ved kliniske tegn og symptomer, tegn og urinrutine, afhænger anvendelsen af ​​passende antibiotikabehandling af den yderligere identifikation af patogener.

Metagenomisk sekventering er blevet brugt i vid udstrækning til klinisk patogendiagnose, især ved vanskelige infektionssygdomme. ISammenlignet med vævsprøver, cerebrospinalvæske, bronchoalveolær skyllevæske, fuldblod og andre prøver er anvendelsen af ​​mNGS i urinprøver relativt begrænset, fordi forkerte prøvetagningsmetoder før og efter indsamling af urinprøver er let at kontaminere prøverne og kolonisering af distale prøver. urethra, periurethral hud og vagina vil forstyrre tolkningen af ​​rapporter.

Tidligere undersøgelser af små prøver har vist, at sensitiviteten af ​​mNGS ved urinvejsinfektion er høj, men specificiteten er relativt lav, og der er mange problemer såsom vanskelig fortolkning af rapporter og lav klinisk overensstemmelse. Dette er tæt forbundet med mNGS-teknologialgoritmen, såsom manglende evne til at eliminere påvirkningen af ​​baggrundsbakterier i urinsystemet og tvetydigheden af ​​kortsekvensjustering, hvilket gør det vanskeligt at skelne homologe patogener.

I denne undersøgelse, baseret på standard mNGS-sekventeringsprocessen, blev den forbedrede Z-værdianalysemetode brugt til at udvælge strengt tilmeldte kliniske prøver og sammenligne dem med patogenkultur for at observere den kliniske værdi af mNGS med Z-værdianalysemetode i behandlingen af ​​urinveje infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion er en almindelig infektionssygdom i klinikken. Urinvejsinfektion er let forårsaget af unormal struktur og funktion af urinsystemet, lav immunitet, graviditet, køn og seksuel aktivitet og iatrogene faktorer. Urinvejsinfektion har et bredt spektrum af patogene mikroorganismer, herunder Gram-negative baciller, Gram-positive kokker, svampe, mycoplasma, klamydia, vira og så videre. Selvom urinvejsinfektion initialt kan diagnosticeres ved kliniske tegn og symptomer, tegn og urinrutine, afhænger anvendelsen af ​​passende antibiotikabehandling af den yderligere identifikation af patogener. På nuværende tidspunkt bruges det almindeligvis til at indsamle midstream-urin til patogenkultur i klinikken, men det har ulemperne ved tidskrævende og lav detektionshastighed, og brugen af ​​antibiotika kan påvirke dyrkningsresultaterne.

Metagenomisk sekventering er blevet brugt i vid udstrækning til klinisk patogendiagnose, især ved vanskelige infektionssygdomme. Dens princip er at indsamle prøver, bruge mNGS til at behandle prøverne før sekventering, eksponere nukleinsyren, sammenligne nukleinsyresekvensen af ​​patogener med den udpegede enorme biologiske database og realisere den omfattende påvisning af vira, bakterier, svampe, parasitter og atypiske mikroorganismer. Sammenlignet med vævsprøver, cerebrospinalvæske, bronkoalveolær skyllevæske, fuldblod og andre prøver er anvendelsen af ​​mNGS i urinprøver relativt begrænset, fordi forkerte prøveudtagningsmetoder før og efter indsamling af urinprøver er nemme at kontaminere prøverne og kolonisering af distale. urethra, periurethral hud og vagina vil forstyrre tolkningen af ​​rapporter. Men mNGS har åbenlyse fordele i klinisk diagnose, med høj specificitet og nøjagtighed og kortere detektionstid end traditionel kultur. I aspektet af blandet infektion, på grund af dens ikke-bias, er påvisningshastigheden for flere patogener højere end for konventionel kultur, smear, PCR og andre tests, som kan påvise andre patogener og endda sjældne patogener, der ikke kan påvises konventionelt .

Tidligere undersøgelser af små prøver har vist, at sensitiviteten af ​​mNGS ved urinvejsinfektion er høj, men specificiteten er relativt lav, og der er mange problemer såsom vanskelig fortolkning af rapporter og lav klinisk overensstemmelse. For eksempel er der mange patogener med høj læsning, og testresultaterne er sorteret for at danne en liste over patogener, men det er umuligt at afgøre, hvilke eller hvilke patogener der er patogene. Dette er tæt forbundet med mNGS-teknologialgoritmen, såsom manglende evne til at eliminere påvirkningen af ​​baggrundsbakterier i urinsystemet og tvetydigheden af ​​kortsekvensjustering, hvilket gør det vanskeligt at skelne homologe patogener.

I denne undersøgelse, baseret på standard mNGS-sekventeringsprocessen, blev den forbedrede Z-værdianalysemetode brugt til at udvælge strengt tilmeldte kliniske prøver og sammenligne dem med patogenkultur for at observere den kliniske værdi af mNGS med Z-værdianalysemetode i behandlingen af ​​urinveje infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med urinvejsinfektion, som er forårsaget af unormal struktur og funktion af urinsystemet, lav immunitet, graviditet, køn og seksuel aktivitet og iatrogene faktorer, med et bredt spektrum af patogene mikroorganismer, herunder Gram-negative baciller, Gram-positive kokker , svampe, mycoplasma, klamydia, vira og så videre, og diagnosticeret ved kliniske tegn og symptom, tegn og urinrutine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16-70 år.
  • Typiske symptomer på urinvejsinfektion + pyuri (WBC ≥ 10/HP i urinsediment efter centrifugering).
  • Klinisk diagnose: akut blærebetændelse, urethritis, akut og kronisk prostatitis, pyelonefritis, epididymitis; eller kompleks urinvejsinfektion, såsom urinvejsdeformitet, obstruktion, dobbelt J-rør osv.
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede svulster i lever eller andre organer eller tidligere svulster.
  • Kompliceret med gastrointestinal blødning, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akut infektion.
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsygdomme og svigt.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergisk konstitution.
  • Dem, der har en historie med alkoholisme og stofmisbrug og undlader at give op effektivt.
  • Forsøgspersonen trak sig fra undersøgelsen på betingelse af, at han/hun ikke havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen.
  • Antibiotisk behandling blev udført i den seneste måned på grund af urinvejsinfektion.
  • Bredspektret antibiotikabehandling er blevet udført for andre ukontrollerbare infektioner eller andre infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
Patienter med urinvejsinfektion modtog behandlinger styret af både kultur og mNGS
Metagenomisk sekventering af urincellefrit DNA
kontrolgruppe
Patienter med urinvejsinfektion modtog behandlinger styret af dyrkning først
Metagenomisk sekventering af urincellefrit DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere helbredt fra urinvejsinfektion
Tidsramme: 17 dage
"Kuren" er defineret som "Det kliniske symptom på urinvejsinfektion forsvandt, og urinprøverne vendte tilbage til det normale"
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junxue Wang, Prof., Changzheng hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZGR2022002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner