- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05624476
비뇨기 감염 질환 치료를 위한 mNGS (PGS-U-UTI&UC)
비뇨기 감염 질환 치료를 위한 소변 무세포 DNA의 범게놈 시퀀싱: 단일 센터 전향적 연구 임상 제어 연구
요로 감염은 병원에서 흔히 볼 수 있는 전염병입니다. 요로 감염은 초기에 임상 징후 및 증상, 징후 및 소변 습관으로 진단할 수 있지만 적절한 항생제 치료의 적용은 병원체의 추가 식별에 달려 있습니다.
Metagenomic 시퀀싱은 임상 병원체 진단, 특히 어려운 전염병에서 널리 사용되었습니다. 조직샘플, 뇌척수액, 기관지폐포세척액, 전혈 및 기타 샘플과 비교할 때 소변 샘플 채취 전후에 잘못된 샘플링 방법으로 샘플을 오염시키기 쉽고 원위부의 콜로니화가 쉽기 때문에 소변 샘플에서 mNGS의 적용은 상대적으로 제한적입니다. 요도, 요도주위 피부 및 질은 보고서 해석을 방해합니다.
이전의 소규모 표본 연구에서는 요로 감염에서 mNGS의 민감도는 높으나 특이도가 상대적으로 낮고 보고 해석이 어렵고 임상적 적합도가 낮은 등 문제점이 많다. 이는 요로계 배경세균의 영향을 제거하지 못하는 점, 짧은 염기서열 정렬의 모호성 등 mNGS 기술 알고리즘과 밀접한 관련이 있어 상동 병원체를 구분하기 어렵다.
본 연구에서는 표준 mNGS 시퀀싱 프로세스를 기반으로 개선된 Z 값 분석 방법을 사용하여 엄격하게 등록된 임상 샘플을 선택하고 병원균 배양과 비교하여 요로 치료에서 Z 값 분석 방법으로 mNGS의 임상적 가치를 관찰했습니다. 전염병.
연구 개요
상세 설명
요로 감염은 병원에서 흔히 볼 수 있는 전염병입니다. 요로감염은 비뇨기계의 비정상적인 구조와 기능, 낮은 면역력, 임신, 성별 및 성행위, 의원성 요인에 의해 쉽게 발생합니다. 요로 감염에는 그람 음성 간균, 그람 양성 구균, 곰팡이, 마이코플라스마, 클라미디아, 바이러스 등 광범위한 병원성 미생물이 있습니다. 요로 감염은 초기에 임상 징후 및 증상, 징후 및 소변 습관으로 진단할 수 있지만 적절한 항생제 치료의 적용은 병원체의 추가 식별에 달려 있습니다. 현재 임상에서 병원체 배양을 위한 중류뇨 채취에 흔히 사용되고 있으나 시간이 오래 걸리고 검출률이 낮다는 단점과 항생제 사용이 배양 결과에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있다.
Metagenomic 시퀀싱은 임상 병원체 진단, 특히 어려운 전염병에서 널리 사용되었습니다. 그 원리는 샘플을 수집하고, mNGS를 사용하여 시퀀싱 전에 샘플을 처리하고, 핵산을 노출하고, 지정된 거대한 생물학적 데이터베이스와 병원체의 핵산 시퀀스를 비교하고, 바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생충 및 비정형의 포괄적인 탐지를 실현하는 것입니다. 미생물. 조직 샘플, 뇌척수액, 기관지 폐포 세척액, 전혈 및 기타 샘플과 비교할 때, 소변 샘플 수집 전후에 잘못된 샘플링 방법이 샘플을 오염시키고 원위부 콜로니 화되기 쉽기 때문에 소변 샘플에서 mNGS의 적용은 상대적으로 제한적입니다. 요도, 요도주위 피부 및 질은 보고서 해석을 방해합니다. 그러나 mNGS는 임상 진단에서 특이성과 정확도가 높고 기존 배양보다 검출 시간이 짧다는 분명한 이점이 있습니다. 혼합 감염의 측면에서는 편향성이 없기 때문에 기존의 배양, 도말, PCR 및 기타 검사에 비해 다중 병원체의 검출률이 높아 다른 병원체와 기존에 검출할 수 없었던 희귀 병원체까지 검출할 수 있습니다. .
이전의 소규모 표본 연구에서는 요로 감염에서 mNGS의 민감도는 높으나 특이도가 상대적으로 낮고 보고 해석이 어렵고 임상적 적합도가 낮은 등 문제점이 많다. 예를 들어, 판독값이 높은 병원체가 많고 검사 결과를 분류하여 병원체 목록을 형성하지만 어떤 병원체가 병원성인지 판단하는 것은 불가능합니다. 이는 요로계 배경세균의 영향을 제거하지 못하는 점, 짧은 염기서열 정렬의 모호성 등 mNGS 기술 알고리즘과 밀접한 관련이 있어 상동 병원체를 구분하기 어렵다.
본 연구에서는 표준 mNGS 시퀀싱 프로세스를 기반으로 개선된 Z 값 분석 방법을 사용하여 엄격하게 등록된 임상 샘플을 선택하고 병원균 배양과 비교하여 요로 치료에서 Z 값 분석 방법으로 mNGS의 임상적 가치를 관찰했습니다. 전염병.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaofeng Hang, Prof.
- 전화번호: +8613516063666
- 이메일: hangxfdoc@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 16-70세.
- 요로 감염의 전형적인 증상 + 농뇨(원심분리 후 소변 침전물에서 WBC ≥ 10/HP).
- 임상 진단: 급성 방광염, 요도염, 급성 및 만성 전립선염, 신우신염, 부고환염; 또는 요로 기형, 폐쇄, 이중 J관 등과 같은 복합 요로 감염.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 간 또는 기타 장기의 악성 종양 또는 종양의 이전 병력.
- 위장관 출혈, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌증, 간신 증후군 및 급성 감염을 동반합니다.
- 심각한 심장, 폐, 신장 또는 혈액계 질환 및 부전이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 알레르기 체질.
- 알코올 중독 및 약물 남용의 병력이 있고 효과적으로 포기하지 못하는 사람.
- 대상자는 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았다는 조건으로 연구에서 탈퇴하였다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 기타 조건.
- 지난 한 달 동안 요로 감염으로 인해 항생제 치료를 받았습니다.
- 기타 제어할 수 없는 감염 또는 기타 감염에 대해 광범위 항생제 요법이 수행되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험군
요로 감염 환자는 배양 및 mNGS에 의해 안내되는 치료를 받았습니다.
|
소변 무세포 DNA의 메타게노믹 시퀀싱
|
대조군
요로 감염 환자는 먼저 문화에 따라 치료를 받았습니다.
|
소변 무세포 DNA의 메타게노믹 시퀀싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요로 감염에서 완치된 참가자 수
기간: 17일
|
"완치"는 "요로 감염의 임상 증상이 사라지고 소변 검사가 정상으로 돌아온 것"으로 정의됩니다.
|
17일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junxue Wang, Prof., Changzheng hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Frimodt-Moller N. The urine microbiome - Contamination or a novel paradigm? EBioMedicine. 2019 Jun;44:20-21. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.05.016. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Janes VA, Matamoros S, Munk P, Clausen PTLC, Koekkoek SM, Koster LAM, Jakobs ME, de Wever B, Visser CE, Aarestrup FM, Lund O, de Jong MD, Bossuyt PMM, Mende DR, Schultsz C. Metagenomic DNA sequencing for semi-quantitative pathogen detection from urine: a prospective, laboratory-based, proof-of-concept study. Lancet Microbe. 2022 Aug;3(8):e588-e597. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00088-X. Epub 2022 Jun 7.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Mitchell SL, Simner PJ. Next-Generation Sequencing in Clinical Microbiology: Are We There Yet? Clin Lab Med. 2019 Sep;39(3):405-418. doi: 10.1016/j.cll.2019.05.003.
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .