Klinická studie systému kontroly endovaskulárního intervenčního chirurgického nástroje a souvisejícího spotřebního materiálu v okluzivním lumenu arteriosklerózy dolních končetin
22. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.
Byla provedena prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ovládání intravaskulárního intervenčního chirurgického nástroje a souvisejícího spotřebního materiálu pro vzdálené podávání, operaci a vyjímání intervenčních chirurgických nástrojů (vodící drát, katétr, stent, balónek) Během endovaskulární intervenční chirurgie pro uzávěr arteriosklerózy dolních končetin
Tato studie byla prospektivní, multicentrická, jednoskupinová.
Podstoupit endovaskulární léčbu obliterující arteriosklerózy dolních končetin Poté, co byly subjekty vybrány a zapsány, chirurgové použili řídicí systém endovaskulárního intervenčního chirurgického nástroje vyvinutý společností Shanghai Aopeng Medical Technology Co., Ltd. a spotřební materiál řídicího systému endovaskulárního intervenčního chirurgického nástroje pro intervenční ruka Instrumentace (vodicí drát, katétr, stent, balónek) pro dálkové zavádění, manipulaci a vytahování
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie ověří bezpečnost a účinnost přístroje při onemocněních periferních cév člověka a ověří 1. stupeň přesnosti jeho provozu 2. funkci snižování radiace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lu qingsheng, MD
- Telefonní číslo: 021-31166666
- E-mail: luqs@newvascular.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do skupiny splňte všechna následující kritéria.
- Věk: 18 let nebo více, bez ohledu na pohlaví.
- Při obliterující arterioskleróze dolních končetin má indikaci endovaskulární léčby.
- Dobrovolně se zúčastněte testu a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria: Pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií, nemůže být zařazen do skupiny.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
- Cílové cévy byly ošetřeny arteriálním bypassem.
- Subjekty se účastnily dalších klinických studií během 3 měsíců před obdobím screeningu.
- Alergická anamnéza nebo kontraindikace protidestičkových léků, antikoagulancií, anestetik, kontrastních látek, stavebních materiálů a jejich potahových léků.
- Těžká infekce, která se obtížně kontroluje.
Cévní kritéria: Podle posouzení CTA nemocných cév, pokud je splněno některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeny do skupiny.
- Perforace, disekce nebo aneuryzma nemocné cévy nebo proximální cévy nemocné cévy.
- Zkoušející se domníval, že vaskulární stavy nejsou vhodné pro použití zkušebního zdravotnického prostředku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Robot pomůže lékařům dokončit operaci tepny dolní končetiny, včetně, ale ne výhradně, přenosu a vytažení vodícího drátu, katétru a stentu
|
Systém ovládání endovaskulárního intervenčního chirurgického nástroje je založen na analýze provozního chování lékařů a jejich asistentů v procesu manuální intervence.
Simuluje koordinovaný pohyb čtyř manipulátorů, dokončuje posun a ústup katétru a dutiny vodícího drátu a realizuje různé akce podávání drátu podél trubice, podávání drátu podél drátu, koordinaci kroucení drátu, výměnu drátu, uvolnění stentu, atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost zařízení
Časové okno: ihned po operaci
|
Po ukončení endovaskulární léčby operatérem na experimentálním lékařském přístroji bylo dosaženo podílu subjektů s úspěšnou přístrojovou technikou na celkovém počtu zapsaných subjektů.
|
ihned po operaci
|
|
Úspěšnost operační techniky
Časové okno: ihned po operaci
|
Podíl subjektů s úspěšnou operační technikou na celkovém počtu zařazených subjektů byl dosažen po intravaskulární léčbě uzávěru arteriosklerózy dolních končetin experimentálními lékařskými nástroji.
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutherfordova změna klasifikace
Časové okno: 4 dny po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Chirurg hodnotil symptomy ischemie dolních končetin u subjektů podle Rutherfordovy škály [13].
|
4 dny po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Celková radiační zátěž na operaci (chirurg, strana operačního stolu subjektu)
Časové okno: Celý proces od začátku až do konce operace byl zaznamenán.
|
Způsob stanovení:
Simulujte maximální celkovou nestřeženou radiační zátěž primárního operátora s plně manuálním ovládáním. |
Celý proces od začátku až do konce operace byl zaznamenán.
|
|
Míra spokojenosti s provozem zařízení (pohodlnost, stabilita)
Časové okno: Hned potom
|
Skóre stupnice hodnocení provozu zařízení (pohodlnost, stabilita) používaná chirurgy, kteří používali experimentální lékařské nástroje k dokončení endovaskulární léčby okluze arteriosklerózy dolních končetin.
|
Hned potom
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí (související se zařízením, všechny příčiny)
Časové okno: Mezioperační až pooperační 4 dny nebo den propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Podíl subjektů s nežádoucí příhodou (související se zařízením, ze všech příčin) mezi všemi subjekty.
|
Mezioperační až pooperační 4 dny nebo den propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Výskyt závad zařízení (software, hardware)
Časové okno: intraoperační.
|
Podíl subjektů s vadami zařízení (software, hardware) na celkovém počtu subjektů.
|
intraoperační.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMLY3001-02A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .