Studio clinico del sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici endovascolari e dei relativi materiali di consumo nel lume occlusivo dell'arteriosclerosi degli arti inferiori
22 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.
È stato condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici intravascolari e dei relativi materiali di consumo per la consegna, il funzionamento e il ritiro a distanza di strumenti chirurgici interventistici (filo guida, catetere, stent, palloncino) Durante la chirurgia interventistica endovascolare per l'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori
Questo studio era un progetto prospettico, multicentrico, a gruppo singolo.
Per sottoporsi a trattamento endovascolare dell'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori Dopo che i soggetti sono stati selezionati e arruolati, i chirurghi hanno utilizzato il sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici endovascolari sviluppato da Shanghai Aopeng Medical Technology Co., Ltd. e i materiali di consumo del sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici endovascolari per la mano interventistica Strumentazione (filo guida, catetere, stent, palloncino) per il rilascio, la manipolazione e il prelievo a distanza
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nelle malattie vascolari periferiche umane e verificherà 1. il grado di precisione del suo funzionamento 2. la funzione di riduzione delle radiazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: lu qingsheng, MD
- Numero di telefono: 021-31166666
- Email: luqs@newvascular.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfa tutti i seguenti criteri per essere incluso nel gruppo.
- Età: 18 anni o più, indipendentemente dal sesso.
- Affetto da arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori, ha l'indicazione al trattamento endovascolare.
- Offrirsi volontario per partecipare al test e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Criteri generali: se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, non può essere incluso nel gruppo.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza.
- I vasi bersaglio sono stati trattati mediante innesto di bypass arterioso.
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti il periodo di screening.
- Anamnesi allergica o controindicazione di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, anestetici, agenti di contrasto, materiali per scaffold e loro farmaci di rivestimento.
- Infezione grave difficile da controllare.
Criteri vascolari: secondo il giudizio CTA dei vasi malati, se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, non possono essere inclusi nel gruppo.
- Perforazione, dissezione o aneurisma del vaso malato o del vaso prossimale del vaso malato.
- L'investigatore riteneva che le condizioni vascolari non fossero idonee all'uso del dispositivo medico di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robot assistita
Il robot aiuterà i medici a completare la chirurgia dell'arteria degli arti inferiori, incluso ma non limitato al trasferimento e al ritiro del filo guida, del catetere e dello stent
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Il sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici endovascolari si basa sull'analisi del comportamento operativo dei medici e dei loro assistenti nel processo di intervento manuale.
Simula il movimento coordinato di quattro manipolatori, completa l'avanzamento e l'arretramento del catetere e della cavità del filo guida e realizza le diverse azioni di alimentazione del filo lungo il tubo, alimentazione del filo lungo il filo, coordinazione della torsione del filo, sostituzione del filo, rilascio dello stent, eccetera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico dell'attrezzatura
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
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Dopo che il trattamento endovascolare è stato completato dal chirurgo utilizzando lo strumento medico sperimentale, la proporzione di soggetti con tecnologia di apparecchiature di successo è stata raggiunta nel totale dei soggetti arruolati.
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subito dopo l'operazione
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Tasso di successo della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
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La percentuale di soggetti con tecnica chirurgica di successo sul totale dei soggetti arruolati è stata raggiunta dopo il trattamento intravascolare dell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori con strumenti medici sperimentali.
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subito dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione (a seconda di quale viene prima)
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Il chirurgo ha valutato i sintomi di ischemia degli arti inferiori dei soggetti secondo la scala di Rutherford [13].
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4 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione (a seconda di quale viene prima)
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Esposizione totale alle radiazioni per operazione (chirurgo, soggetto lato tavolo operatorio)
Lasso di tempo: L'intero processo dall'inizio alla fine dell'operazione è stato registrato.
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Metodo di determinazione:
Simula l'esposizione totale massima alle radiazioni non protetta dell'operatore principale con il funzionamento completamente manuale. |
L'intero processo dall'inizio alla fine dell'operazione è stato registrato.
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Tasso di soddisfazione del funzionamento dell'apparecchiatura (convenienza, stabilità)
Lasso di tempo: Subito dopo
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Punteggi della scala di valutazione del funzionamento dell'apparecchiatura (convenienza, stabilità) utilizzata dai chirurghi che hanno utilizzato strumenti medici sperimentali per completare il trattamento endovascolare dell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori.
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Subito dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (correlati alle apparecchiature, per tutte le cause)
Lasso di tempo: 4 giorni dall'intraoperatorio al postoperatorio o il giorno della dimissione (a seconda di quale viene prima)
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La proporzione di soggetti con un evento avverso (correlato all'attrezzatura, per tutte le cause) tra tutti i soggetti.
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4 giorni dall'intraoperatorio al postoperatorio o il giorno della dimissione (a seconda di quale viene prima)
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Incidenza dei difetti del dispositivo (software, hardware)
Lasso di tempo: intraoperatorio.
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La proporzione di soggetti con difetti del dispositivo (software, hardware) sul totale dei soggetti.
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intraoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMLY3001-02A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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