Estudo Clínico do Sistema de Controle de Instrumentos Cirúrgicos Intervencionistas Endovasculares e Consumíveis Relacionados em Lúmen Oclusivo de Arteriosclerose de Extremidades Inferiores

Critério de inclusão:

• Atender a todos os critérios a seguir para ser incluído no grupo.

  1. Idade: 18 anos ou mais, independentemente do sexo.
  2. Portador de arteriosclerose obliterante de membros inferiores, tem indicação de tratamento endovascular.
  3. Ofereça-se para participar do teste e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Critérios gerais: Se algum dos critérios a seguir for atendido, ele não poderá ser incluído no grupo.

  1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com resultados positivos no teste de gravidez.
  2. Os vasos-alvo foram tratados por enxerto de bypass arterial.
  3. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do período de triagem.
  4. Histórico alérgico ou contraindicação de drogas antiplaquetárias, anticoagulantes, anestésicos, agentes de contraste, materiais de scaffold e suas drogas de revestimento.
  5. Infecção grave de difícil controle.

• Critérios vasculares: De acordo com o julgamento do CTA dos vasos doentes, se algum dos critérios a seguir for atendido, eles não poderão ser incluídos no grupo.

  1. Perfuração, dissecção ou aneurisma do vaso doente ou do vaso proximal do vaso doente.
  2. O investigador acreditava que as condições vasculares não eram adequadas para o uso do dispositivo médico de teste.