Kliininen tutkimus endovaskulaarisesta interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmästä ja siihen liittyvistä tarvikkeista alaraajojen arterioskleroosin okklusiivisessa luumenissa
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.
Suonensisäisen interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmän ja niihin liittyvien kulutustarvikkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta interventiokirurgisten instrumenttien (ohjauslanka, katetri, stentti) etätoimitukseen, -käyttöön ja poisvetoon suoritettiin tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Endovaskulaarisen interventioleikkauksen aikana alaraajojen arterioskleroosin tukkeutumiseen
Tämä kokeilu oli potentiaalinen, monikeskus, yhden ryhmän suunnittelu.
Alaraajojen arterioskleroosin suonensisäinen hoito Kun koehenkilöt oli valittu ja otettu mukaan, kirurgit käyttivät Shanghai Aopeng Medical Technology Co., Ltd:n kehittämää endovaskulaarista interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmää ja endovaskulaarisen interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmän tarvikkeita interventiokäsiinstrumentit (ohjauslanka, katetri, stentti, ilmapallo) etätoimitukseen, manipulointiin ja vetämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella varmistetaan laitteen turvallisuus ja tehokkuus ihmisen perifeeristen verisuonisairauksien hoidossa sekä 1. sen toiminnan tarkkuusaste 2. säteilyn vähentämistoiminto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lu qingsheng, MD
- Puhelinnumero: 021-31166666
- Sähköposti: luqs@newvascular.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä kaikki seuraavat kriteerit päästäksesi ryhmään.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- Se kärsii alaraajojen arterioskleroosista, ja sillä on viittaus endovaskulaariseen hoitoon.
- Osallistu testiin vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit: Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, sitä ei voida sisällyttää ryhmään.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
- Kohdesuonit käsiteltiin valtimoiden ohitussiirrolla.
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Allerginen historia tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, anestesia-aineille, varjoaineille, telinemateriaaleille ja niiden päällystyslääkkeille.
- Vaikea infektio, jota on vaikea hallita.
Vaskulaariset kriteerit: Sairaiden verisuonten CTA-arvioinnin mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, niitä ei voida sisällyttää ryhmään.
- Sairaan suonen tai sairaan suonen proksimaalisen suonen perforaatio, dissektio tai aneurysma.
- Tutkija uskoi, että verisuoniolosuhteet eivät olleet sopivia testattavan lääkinnällisen laitteen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen leikkaus
Robotti auttaa lääkäreitä suorittamaan alaraajojen valtimoleikkauksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ohjausvaijerin, katetrin ja stentin siirtämiseen ja poistamiseen.
|
Endovaskulaarinen interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmä perustuu lääkäreiden ja heidän avustajiensa toimintakäyttäytymisen analysointiin manuaalisen interventioprosessin aikana.
Se simuloi neljän manipulaattorin koordinoitua liikettä, suorittaa loppuun katetrin ja ohjauslangan ontelon etenemisen ja vetäytymisen ja toteuttaa eri toiminnot: langansyöttö putkea pitkin, langansyöttö lankaa pitkin, langan kiertymisen koordinointi, langan vaihto, stentin irrotus, jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Sen jälkeen kun kirurgi oli suorittanut endovaskulaarisen hoidon kokeellisella lääketieteellisellä instrumentilla, saavutettiin onnistuneen laitetekniikan omaavien tutkimushenkilöiden osuus kaikista ilmoittautuneista.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Onnistuneen kirurgisen tekniikan omaavien tutkimushenkilöiden osuus kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä saavutettiin alaraajojen arterioskleroosin tukkeuman intravaskulaarisen hoidon jälkeen kokeellisilla lääketieteellisillä instrumenteilla.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutherfordin arvosanamuutos
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen (riippuen siitä, kumpi tulee ensin)
|
Kirurgi arvioi koehenkilöiden alaraajojen iskemian oireet Rutherfordin asteikolla [13].
|
4 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen (riippuen siitä, kumpi tulee ensin)
|
|
Kokonaissäteilyaltistus leikkausta kohden (kirurgi, leikkauspöydän puoli)
Aikaikkuna: Koko prosessi toiminnan alusta loppuun nauhoitettiin.
|
Määritysmenetelmä:
Simuloi ensisijaisen käyttäjän suurinta suojaamatonta säteilyaltistusta täydellä manuaalisella käytöllä. |
Koko prosessi toiminnan alusta loppuun nauhoitettiin.
|
|
Tyytyväisyys laitteiden toimintaan (mukavuus, vakaus)
Aikaikkuna: Heti jälkeen
|
Laitteen toiminnan arviointiasteikon pisteet (mukavuus, vakaus), joita käyttävät kirurgit, jotka käyttivät kokeellisia lääketieteellisiä instrumentteja alaraajojen arterioskleroosin tukkeuman endovaskulaarisen hoidon loppuun saattamiseen.
|
Heti jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (laitteisiin liittyvät, kaikki syyt)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 4 päivää tai kotiutuspäivä (riippuen siitä, kumpi tulee ensin)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli haittatapahtuma (laitteisiin liittyvä, kaikki syy) kaikkien koehenkilöiden joukossa.
|
Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 4 päivää tai kotiutuspäivä (riippuen siitä, kumpi tulee ensin)
|
|
Laitevikojen ilmaantuvuus (ohjelmisto, laitteisto)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laitevikoja (ohjelmisto, laitteisto) kaikista aiheista.
|
intraoperatiivinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMLY3001-02A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat