Klinisk undersøgelse af endovaskulært interventionelt kirurgisk instrumentkontrolsystem og relaterede forbrugsstoffer i nedre ekstremitetsarteriosklerose okklusiv lumen
22. november 2022 opdateret af: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.
Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravaskulært interventionelt kirurgisk instrumentkontrolsystem og relaterede forbrugsstoffer til fjernlevering, drift og tilbagetrækning af interventionelle kirurgiske instrumenter (styretråd, kateter, stent, ballon) Under endovaskulær interventionel kirurgi for nedre ekstremitetsarterioskleroseokklusion
Dette forsøg var et potentielt multicenter-design med en enkelt gruppe.
At gennemgå endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter Efter at forsøgspersonerne var udvalgt og indskrevet, brugte kirurgerne det endovaskulære interventionelle kirurgiske instrumentkontrolsystem udviklet af Shanghai Aopeng Medical Technology Co., Ltd. og forbrugsstofferne til det endovaskulære interventionelle kirurgiske instrumentkontrolsystem til den interventionelle hånd Instrumentering (guidewire, kateter, stent, ballon) til fjernlevering, manipulation og tilbagetrækning
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil verificere sikkerheden og effektiviteten af enheden i menneskelige perifere vaskulære sygdomme og verificere 1. graden af præcision af dens funktion 2. funktionen til at reducere stråling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: lu qingsheng, MD
- Telefonnummer: 021-31166666
- E-mail: luqs@newvascular.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyld alle følgende kriterier for at blive inkluderet i gruppen.
- Alder: 18 år eller derover, uanset køn.
- Lider af arteriosclerosis obliterans af underekstremiteterne, det har indikation af endovaskulær behandling.
- Meld dig frivilligt til at deltage i testen og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier: Hvis et af følgende kriterier er opfyldt, kan det ikke indgå i gruppen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med positive resultater af graviditetstest.
- Målkarrene blev behandlet ved arteriel bypass-transplantation.
- Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
- Allergisk historie eller kontraindikation af trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, anæstetika, kontrastmidler, stilladsmaterialer og deres belægningsmidler.
- Alvorlig infektion, der er svær at kontrollere.
Vaskulære kriterier: Ifølge CTA's vurdering af de syge kar kan de ikke inkluderes i gruppen, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt.
- Perforering, dissektion eller aneurisme af det syge kar eller det proksimale kar af det syge kar.
- Efterforskeren mente, at de vaskulære tilstande ikke var egnede til brugen af det medicinske testudstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret operation
Robotten vil hjælpe læger med at gennemføre en arteriekirurgi i underekstremiteterne, herunder men ikke begrænset til overførsel og tilbagetrækning af guidewire, kateter og stent
|
Det endovaskulære interventionelle kirurgiske instrumentkontrolsystem er baseret på analysen af operationsadfærden hos læger og deres assistenter i processen med manuel intervention.
Den simulerer den koordinerede bevægelse af fire manipulatorer, fuldender fremføringen og tilbagetrækningen af kateteret og guidetrådshulrummet og realiserer de forskellige handlinger af trådfremføring langs røret, trådfremføring langs tråden, trådsnoningskoordination, trådudskiftning, stentfrigivelse, etc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyr teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Efter at den endovaskulære behandling var afsluttet af kirurgen ved hjælp af det eksperimentelle medicinske instrument, blev andelen af forsøgspersoner med succesfuld udstyrsteknologi opnået i det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Succesrate for kirurgisk teknik
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Andelen af forsøgspersoner med vellykket kirurgisk teknik i det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner blev opnået efter intravaskulær behandling af arterioskleroseokklusion i nedre ekstremiteter med eksperimentelle medicinske instrumenter.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutherford karakterændring
Tidsramme: 4 dage efter operation eller udskrivelse (afhængig af hvad der kommer først)
|
Kirurgen vurderede forsøgspersonernes symptomer på iskæmi i underekstremiteterne i henhold til Rutherford-skalaen [13].
|
4 dage efter operation eller udskrivelse (afhængig af hvad der kommer først)
|
|
Samlet strålingseksponering pr. operation (kirurg, patientens operationsbordside)
Tidsramme: Hele processen fra begyndelsen til slutningen af operationen blev registreret.
|
Bestemmelsesmetode:
Simuler den maksimale totale ubeskyttede strålingseksponering af den primære operatør med fuld manuel betjening. |
Hele processen fra begyndelsen til slutningen af operationen blev registreret.
|
|
Tilfredshedsgrad af udstyrsdrift (bekvemmelighed, stabilitet)
Tidsramme: Umiddelbart efter
|
Score af Equipment Operation Evaluation Scale (Bekvemmelighed, stabilitet) brugt af kirurger, der brugte eksperimentelle medicinske instrumenter til at fuldføre endovaskulær behandling af arterioskleroseokklusion i nedre ekstremiteter.
|
Umiddelbart efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (udstyrsrelateret, alle årsager)
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt 4 dage eller udskrivningsdag (afhængig af hvad der kommer først)
|
Andelen af forsøgspersoner med en uønsket hændelse (udstyrsrelateret, alle årsager) blandt alle forsøgspersoner.
|
Intraoperativt til postoperativt 4 dage eller udskrivningsdag (afhængig af hvad der kommer først)
|
|
Forekomst af enhedsdefekter (software, hardware)
Tidsramme: intraoperativt.
|
Andelen af fag med enhedsdefekter (software, hardware) i det samlede antal fag.
|
intraoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMLY3001-02A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .