Klinische Studie zum endovaskulären interventionellen chirurgischen Instrumentenkontrollsystem und zugehörigen Verbrauchsmaterialien im Arteriosklerose-Okklusionslumen der unteren Extremität
22. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems für intravaskuläre interventionelle chirurgische Instrumente und zugehöriger Verbrauchsmaterialien für die ferngesteuerte Lieferung, Operation und Entfernung von interventionellen chirurgischen Instrumenten (Führungsdraht, Katheter, Stent, Ballon) zu bewerten Während der endovaskulären interventionellen Chirurgie bei arteriosklerotischer Okklusion der unteren Extremität
Diese Studie war ein prospektives, multizentrisches Einzelgruppen-Design.
Um sich einer endovaskulären Behandlung von Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten zu unterziehen Nachdem die Probanden ausgewählt und aufgenommen wurden, verwendeten die Chirurgen das von Shanghai Aopeng Medical Technology Co., Ltd. entwickelte endovaskuläre interventionelle chirurgische Instrumentenkontrollsystem und die Verbrauchsmaterialien des endovaskulären interventionellen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems für die interventionelle Handinstrumentierung (Führungsdraht, Katheter, Stent, Ballon) für die Ferneinführung, -manipulation und -entnahme
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei peripheren Gefäßerkrankungen des Menschen überprüfen und 1. den Grad der Präzision seines Betriebs 2. die Funktion zur Reduzierung der Strahlung überprüfen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: lu qingsheng, MD
- Telefonnummer: 021-31166666
- E-Mail: luqs@newvascular.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie alle folgenden Kriterien, um in die Gruppe aufgenommen zu werden.
- Alter: 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
- Bei Arteriosklerose obliterans der unteren Gliedmaßen ist eine endovaskuläre Behandlung angezeigt.
- Nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien: Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, kann es nicht in die Gruppe aufgenommen werden.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen.
- Die Zielgefäße wurden durch arterielle Bypasstransplantation behandelt.
- Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien teil.
- Allergische Vorgeschichte oder Kontraindikation von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Anästhetika, Kontrastmitteln, Gerüstmaterialien und deren Beschichtungsmitteln.
- Schwere Infektion, die schwer zu kontrollieren ist.
Gefäßkriterien: Gemäß der CTA-Beurteilung der erkrankten Gefäße können diese nicht in die Gruppe aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.
- Perforation, Dissektion oder Aneurysma des erkrankten Gefäßes oder des proximalen Gefäßes des erkrankten Gefäßes.
- Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Gefäßverhältnisse für die Verwendung des zu testenden Medizinprodukts nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Chirurgie
Der Roboter unterstützt Ärzte bei der Durchführung von Operationen an den Arterien der unteren Extremitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung und Entfernung von Führungsdraht, Katheter und Stent
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Das Kontrollsystem für endovaskuläre interventionelle chirurgische Instrumente basiert auf der Analyse des Operationsverhaltens von Ärzten und ihren Assistenten im Prozess des manuellen Eingriffs.
Es simuliert die koordinierte Bewegung von vier Manipulatoren, vervollständigt das Vorschieben und Zurückziehen des Katheters und des Führungsdrahthohlraums und realisiert die verschiedenen Aktionen der Drahtzuführung entlang der Röhre, der Drahtzuführung entlang des Drahts, der Drahtdrehkoordination, des Drahtaustauschs, der Stentfreigabe, usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate der Ausrüstung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Nachdem die endovaskuläre Behandlung durch den Chirurgen mit dem experimentellen medizinischen Instrument abgeschlossen wurde, wurde der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Gerätetechnik an den insgesamt eingeschriebenen Probanden erreicht.
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unmittelbar nach der Operation
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Erfolgsrate der Operationstechnik
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher chirurgischer Technik an den insgesamt eingeschriebenen Probanden wurde nach der intravaskulären Behandlung des Arterioskleroseverschlusses der unteren Extremität mit experimentellen medizinischen Instrumenten erreicht.
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rutherford-Einstufungsänderung
Zeitfenster: 4 Tage nach Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der Chirurg bewertete die Symptome der Probanden einer Ischämie der unteren Extremitäten gemäß der Rutherford-Skala [13].
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4 Tage nach Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Gesamtstrahlenexposition pro Operation (Chirurg, Proband OP-Tischseite)
Zeitfenster: Der gesamte Prozess vom Beginn bis zum Ende der Operation wurde aufgezeichnet.
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Bestimmungsmethode:
Simulieren Sie die maximale unbewachte Strahlenexposition des primären Bedieners bei vollständig manuellem Betrieb. |
Der gesamte Prozess vom Beginn bis zum Ende der Operation wurde aufgezeichnet.
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Zufriedenheitsrate der Gerätebedienung (Bequemlichkeit, Stabilität)
Zeitfenster: Gleich nach
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Ergebnisse der Equipment Operation Evaluation Scale (Bequemlichkeit, Stabilität), die von Chirurgen verwendet wurden, die experimentelle medizinische Instrumente verwendeten, um die endovaskuläre Behandlung von Arteriosklerose-Okklusionen der unteren Extremitäten abzuschließen.
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Gleich nach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (gerätebezogen, alle Ursachen)
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ 4 Tage oder Entlassungstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der Anteil der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis (gerätebezogen, alle Ursachen) unter allen Probanden.
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Intraoperativ bis postoperativ 4 Tage oder Entlassungstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Auftreten von Gerätedefekten (Software, Hardware)
Zeitfenster: intraoperativ.
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Anteil der Probanden mit Gerätedefekten (Software, Hardware) an der Gesamtzahl der Probanden.
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intraoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMLY3001-02A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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