Účinnost intralezionálního PRP +/- topický silymarin v léčbě melasmatu
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti autologní intralezionální plazmy bohaté na trombocyty, topického silymarinu a kombinované autologní intralezionální plazmy bohaté na trombocyty s topickým silymarinem v léčbě melasmatu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa k shaker, resident doctor
- Telefonní číslo: 01064123800
- E-mail: dr_lolo1234@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: . Mohammed A ali, assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice v reprodukčním věku (18 let a starší) měly melasma potvrzenou světlem dřeva.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící.
- Systémová onemocnění, která mohou způsobit hyperpigmentaci obličeje (např.: onemocnění štítné žlázy, ledvinové, jaterní nebo endokrinní poruchy).
- Pacienti užívající v předchozích 3 měsících perorální nebo topické depigmentační léky, léky prodlužující krvácení, jako je aspirin, hormonální substituční terapie nebo antikoncepční pilulky.
- Pacienti s anémií, trombocytopenií, koagulopatiemi nebo pacienti na antikoagulační léčbě a pacienti s nedostatkem železa.
- Pacient s infekcemi v obličeji, např. opar.
- Pacienti s anamnézou tvorby jizev nebo keloidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Bude zahrnovat pacienty s melasmou léčené PRP sezením každé dva týdny po dobu tří měsíců. PRP je injikován intralezionálně do místa melasmatu pomocí 30G hypodermické jehly pomocí inzulínové stříkačky.
Do dermis se vstříkne maximálně 2,0 ml PRP (asi 1,5-2,0
mm hluboké) asi 1 cm od sebe, aby se zvýšily dermální papuly
|
Bude zahrnovat pacienty s melasmou léčené PRP sezením každé dva týdny po dobu tří měsíců. 10 ml žilní krve se odebere pomocí jehly se širokým otvorem a vakuové nádobky obsahující antikoagulant (Acid citrate dextrose). Provede se dvojitá centrifugace. První centrifugace bude probíhat po dobu 10 minut. Po první centrifugaci budou vidět tři vrstvy. Druhá centrifugace bude provedena po dobu 10 minut, po které se destičky oddělí a vytvoří šedavou peletu na dně zkumavky a zbytek bude plazma chudá na destičky. Asi 1 ml této plazmy chudé na krevní destičky se dekantuje a peleta krevních destiček se resuspenduje ve zbývající plazmě, aby se získal PRP. S 10 ml krve se získá asi 1-1,5 ml PRP. PRP se injikuje intralezionálně do místa melasmatu pomocí 30G hypodermické jehly přes inzulínovou stříkačku. |
|
Aktivní komparátor: Silymarinová skupina
Bude zahrnovat pacienty s melasmatem, kteří si aplikují topický krém Silymarin.
Silymarinový krém bude připravován na Farmaceutické fakultě v následujícím složení: kyselina stearová 15 g, glycerin 5 g, KOH 0,72 g, H2O 79 g, benzoát sodný (0,1 %) a Tween-80 (1 %).
Silymarin byl vyroben v koncentraci 1,4 %.
Silymarin bude aplikován dvakrát denně.
Délka léčby bude 3 měsíce.
|
Silymarin byl vyroben s koncentrací 1,4 %
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRP + silymarin
Bude se léčit pomocí obou sezení PRP a aplikací místního krému Silymarin.
Silymarin bude aplikován dvakrát denně, zatímco PRP sezení každé 2 týdny.
|
Bude zahrnovat pacienty s melasmou léčené PRP sezením každé dva týdny po dobu tří měsíců. 10 ml žilní krve se odebere pomocí jehly se širokým otvorem a vakuové nádobky obsahující antikoagulant (Acid citrate dextrose). Provede se dvojitá centrifugace. První centrifugace bude probíhat po dobu 10 minut. Po první centrifugaci budou vidět tři vrstvy. Druhá centrifugace bude provedena po dobu 10 minut, po které se destičky oddělí a vytvoří šedavou peletu na dně zkumavky a zbytek bude plazma chudá na destičky. Asi 1 ml této plazmy chudé na krevní destičky se dekantuje a peleta krevních destiček se resuspenduje ve zbývající plazmě, aby se získal PRP. S 10 ml krve se získá asi 1-1,5 ml PRP. PRP se injikuje intralezionálně do místa melasmatu pomocí 30G hypodermické jehly přes inzulínovou stříkačku.
Silymarin byl vyroben s koncentrací 1,4 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení mMASI SCORE
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre mMASI se vypočítá na základě subjektivního posouzení 3 faktorů: oblast (A) postižení, tmavost (D) a homogenita (H), s čelem (f), pravou malarickou oblastí (rm), levou malarickou oblastí (lm) a brada (c), což odpovídá 30 %, 30 %, 30 % a 10 % celkového obličeje. Oblasti zapojení v každé z těchto 4 oblastí je dána číselná hodnota 0 až 6 (0 = žádné zapojení; 1 = \10 %; 2 = 10 %-29 %; 3 = 30 %-49 %; 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 % a 6 = 90 % - 100 %). Tmavost a homogenita jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (0 = nepřítomné; 1 = slabé; 2 = mírné; 3 = výrazné; a 4 = maximální). Skóre MASI se vypočítá sečtením součtu hodnocení závažnosti pro tmavost a homogenitu, vynásobeného hodnotou oblasti postižení, pro každou ze 4 oblastí obličeje. Celkový rozsah skóre je 0 až 48. |
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Cestari TF, Dantas LP, Boza JC. Acquired hyperpigmentations. An Bras Dermatol. 2014 Jan-Feb;89(1):11-25. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142353.
- Achar A, Rathi SK. Melasma: a clinico-epidemiological study of 312 cases. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):380-2. doi: 10.4103/0019-5154.84722.
- Sirithanabadeekul P, Dannarongchai A, Suwanchinda A. Platelet-rich plasma treatment for melasma: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2020 Jun;19(6):1321-1327. doi: 10.1111/jocd.13157. Epub 2019 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-04-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .