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Wirksamkeit von intraläsionalem PRP +/- topischem Silymarin bei der Behandlung von Melasma

15. November 2022 aktualisiert von: Walaa Kamal Shaker, Sohag University

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von autologem intraläsionalem plättchenreichem Plasma, topischem Silymarin und kombiniertem autologem intraläsionalem plättchenreichem Plasma mit topischem Silymarin bei der Behandlung von Melasma

Melasma ist eine erworbene Störung der Melanogenese, die zu Hyperpigmentierung führt und sich durch symmetrische braune bis grauschwarze Flecken und Flecken mit gezackten, unregelmäßigen Rändern manifestiert . Sie tritt vor allem an sonnenexponierten Stellen auf und betrifft Frauen im jungen bis mittleren Alter. Es tritt am häufigsten im Gesicht und seltener an Hals, Armen und Brust auf. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist definiert als ein kleines Volumen an autologem Plasma, das eine hohe Konzentration an Blutplättchen enthält, das durch Zentrifugation von autologem Blut und anschließender Suspension von Blutplättchen gewonnen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: . Mohammed A ali, assistant professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen im gebärfähigen Alter (18 Jahre und älter) mit Melasma, bestätigt durch Holzlicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und stillend.
  • Systemische Erkrankungen, die eine Hyperpigmentierung im Gesicht verursachen können (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen).
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten orale oder topische Depigmentierungsmittel, Arzneimittel zur Verlängerung der Blutung wie Aspirin, Hormonersatztherapie oder Antibabypillen erhalten haben.
  • Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie, Koagulopathien oder Patienten unter Antikoagulanzientherapie und Patienten mit Eisenmangel.
  • Patient mit Infektionen im Gesicht, z. Herpes.
  • Patienten mit Narbenbildung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
Es umfasst Patienten mit Melasma, die drei Monate lang alle zwei Wochen mit PRP-Sitzungen behandelt werdenPRP wird intraläsional an der Stelle des Melasmas mit einer 30-G-Injektionsnadel durch eine Insulinspritze injiziert. Es werden maximal 2,0 ml PRP in die Dermis injiziert (etwa 1,5-2,0 ml). mm tief) etwa 1 cm voneinander entfernt, um dermale Papeln anzuheben
Arzneimittel: PRP

Es wird Patienten mit Melasma umfassen, die drei Monate lang alle zwei Wochen mit PRP-Sitzungen behandelt werden. 10 ml venöses Blut werden mit einer Nadel mit weitem Durchmesser und einem Vacutainer entnommen, der ein Antikoagulans (Säure-Citrat-Dextrose) enthält.

Es wird eine doppelte Zentrifugation durchgeführt. Die erste Zentrifugation wird für 10 Minuten durchgeführt. Nach der ersten Zentrifugation sind drei Schichten zu sehen. Die zweite Zentrifugation erfolgt 10 Minuten lang, danach trennen sich die Blutplättchen und bilden ein gräuliches Pellet am Boden des Röhrchens, und der Rest ist plättchenarmes Plasma. Etwa 1 ml dieses plättchenarmen Plasmas wird abdekantiert und das Plättchenpellet wird im verbleibenden Plasma resuspendiert, um PRP zu erhalten. Mit 10 ml Blut werden etwa 1-1,5 ml PRP gewonnen.

PRP wird intraläsional an der Stelle des Melasmas unter Verwendung einer 30-G-Injektionsnadel durch eine Insulinspritze injiziert.
Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
Es wird Patienten mit Melasma umfassen, die eine topische Silymarin-Creme anwenden. Silymarin-Creme wird in der Fakultät für Pharmazie nach folgender Formulierung hergestellt: Stearinsäure 15 g, Glycerin 5 g, KOH 0,72 g, H2O 79 g, Natriumbenzoat (0,1%) und Tween-80 (1%). Silymarin wurde mit einer Konzentration von 1,4 % hergestellt. Silymarin wird zweimal täglich aufgetragen. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate.
Arzneimittel: Sylimarin-Creme
Silymarin wurde mit einer Konzentration von 1,4 % hergestellt.
Aktiver Komparator: PRP + Silymarin-Gruppe
Es wird sowohl mit PRP-Sitzungen als auch mit topischer Silymarin-Creme behandelt. Silymarin wird zweimal täglich aufgetragen, während PRP-Sitzungen alle 2 Wochen.
Arzneimittel: PRP

Es wird Patienten mit Melasma umfassen, die drei Monate lang alle zwei Wochen mit PRP-Sitzungen behandelt werden. 10 ml venöses Blut werden mit einer Nadel mit weitem Durchmesser und einem Vacutainer entnommen, der ein Antikoagulans (Säure-Citrat-Dextrose) enthält.

Es wird eine doppelte Zentrifugation durchgeführt. Die erste Zentrifugation wird für 10 Minuten durchgeführt. Nach der ersten Zentrifugation sind drei Schichten zu sehen. Die zweite Zentrifugation erfolgt 10 Minuten lang, danach trennen sich die Blutplättchen und bilden ein gräuliches Pellet am Boden des Röhrchens, und der Rest ist plättchenarmes Plasma. Etwa 1 ml dieses plättchenarmen Plasmas wird abdekantiert und das Plättchenpellet wird im verbleibenden Plasma resuspendiert, um PRP zu erhalten. Mit 10 ml Blut werden etwa 1-1,5 ml PRP gewonnen.

PRP wird intraläsional an der Stelle des Melasmas unter Verwendung einer 30-G-Injektionsnadel durch eine Insulinspritze injiziert.

Arzneimittel: Sylimarin-Creme
Silymarin wurde mit einer Konzentration von 1,4 % hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des mMASI SCORE
Zeitfenster: 8 Monate

Der mMASI-Score wird durch subjektive Bewertung von 3 Faktoren berechnet: Bereich (A) der Beteiligung, Dunkelheit (D) und Homogenität (H), mit der Stirn (f), der rechten Jochbeinregion (rm), der linken Jochbeinregion (lm) und Kinn (c), entsprechend 30 %, 30 %, 30 % bzw. 10 % des gesamten Gesichts. Der Beteiligungsbereich in jedem dieser 4 Bereiche erhält einen numerischen Wert von 0 bis 6 (0 = keine Beteiligung; 1 = \10 %; 2 = 10 % - 29 %; 3 = 30 % - 49 %; 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 % und 6 = 90 % - 100 %). Dunkelheit und Homogenität werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mild; 3 = deutlich; und 4 = maximal). Der MASI-Score wird berechnet, indem für jeden der 4 Gesichtsbereiche die Summe der Schweregrade für Dunkelheit und Homogenität multipliziert mit dem Wert des betroffenen Bereichs addiert werden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-04-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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