Efficacia del PRP intralesionale +/- silimarina topica nel trattamento del melasma
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del plasma ricco di piastrine intralesionale autologo, della silimarina topica e del plasma ricco di piastrine intralesionale autologo combinato con silimarina topica nel trattamento del melasma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walaa k shaker, resident doctor
- Numero di telefono: 01064123800
- Email: dr_lolo1234@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: . Mohammed A ali, assistant professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine in età riproduttiva (dai 18 anni in su) presentavano melasma confermato dalla luce del legno.
Criteri di esclusione:
- Incinta e allattamento.
- Malattie sistemiche che possono causare iperpigmentazione facciale (ad esempio: malattie della tiroide, disturbi renali, epatici o endocrini).
- Pazienti che ricevono farmaci depigmentanti orali o topici nei 3 mesi precedenti, farmaci che prolungano il sanguinamento come aspirina, terapia ormonale sostitutiva o pillole contraccettive.
- Pazienti con anemia, trombocitopenia, coagulopatie o pazienti in terapia anticoagulante e pazienti con carenza di ferro.
- Paziente con infezioni al volto, ad es. herpes.
- Pazienti con storia di cicatrici o formazione di cheloidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PRP
Comprenderà pazienti con melasma trattati con sessioni di PRP ogni due settimane per tre mesi Il PRP viene iniettato intralesionalmente nel sito del melasma utilizzando un ago ipodermico da 30 G attraverso una siringa da insulina.
Verrà iniettato nel derma un massimo di 2,0 ml di PRP (circa 1,5-2,0
mm di profondità) a circa 1 cm di distanza per sollevare le papule dermiche
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Comprenderà pazienti con melasma trattati con sessioni di PRP ogni due settimane per tre mesi. 10 ml di sangue venoso verranno prelevati mediante un ago a foro largo e un vacutainer contenente un anticoagulante (acido citrato destrosio). Verrà eseguita una doppia centrifugazione. Prima centrifugazione, sarà fatta per 10 minuti. Dopo la prima centrifugazione, si vedranno tre strati, la seconda centrifugazione sarà eseguita per 10 minuti, dopodiché le piastrine si separeranno e formeranno un pellet grigiastro sul fondo della provetta e il resto sarà plasma povero di piastrine. Circa 1 ml di questo plasma povero di piastrine verrà decantato e il pellet piastrinico verrà risospeso nel plasma rimanente per ottenere PRP. Con 10 ml di sangue si otterranno circa 1-1,5 ml di PRP. Il PRP viene iniettato intralesionalmente nel sito del melasma utilizzando un ago ipodermico da 30 G attraverso una siringa da insulina. |
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Comparatore attivo: Gruppo silimarina
Includerà pazienti con melasma che applicano con crema topica alla silimarina.
La crema di silimarina sarà preparata presso la Facoltà di Farmacia secondo la seguente formulazione: acido stearico 15 g, glicerina 5 g, KOH 0,72 g, H2O 79 g, benzoato di sodio (0,1%) e Tween-80 (1%).
La silimarina è stata prodotta con una concentrazione dell'1,4%.
La silimarina verrà applicata due volte al giorno.
La durata del trattamento sarà di 3 mesi.
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La silimarina è stata prodotta con una concentrazione dell'1,4%
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Comparatore attivo: PRP + gruppo silimarina
Sarà trattato utilizzando entrambe le sessioni di PRP e applicando la crema topica alla silimarina.
La silimarina verrà applicata due volte al giorno, mentre le sessioni di PRP ogni 2 settimane.
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Comprenderà pazienti con melasma trattati con sessioni di PRP ogni due settimane per tre mesi. 10 ml di sangue venoso verranno prelevati mediante un ago a foro largo e un vacutainer contenente un anticoagulante (acido citrato destrosio). Verrà eseguita una doppia centrifugazione. Prima centrifugazione, sarà fatta per 10 minuti. Dopo la prima centrifugazione, si vedranno tre strati, la seconda centrifugazione sarà eseguita per 10 minuti, dopodiché le piastrine si separeranno e formeranno un pellet grigiastro sul fondo della provetta e il resto sarà plasma povero di piastrine. Circa 1 ml di questo plasma povero di piastrine verrà decantato e il pellet piastrinico verrà risospeso nel plasma rimanente per ottenere PRP. Con 10 ml di sangue si otterranno circa 1-1,5 ml di PRP. Il PRP viene iniettato intralesionalmente nel sito del melasma utilizzando un ago ipodermico da 30 G attraverso una siringa da insulina.
La silimarina è stata prodotta con una concentrazione dell'1,4%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio mMASI
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il punteggio mMASI è calcolato mediante valutazione soggettiva di 3 fattori: area (A) di coinvolgimento, oscurità (D) e omogeneità (H), con la fronte (f), regione malare destra (rm), regione malare sinistra (lm) e mento (c), corrispondenti rispettivamente al 30%, 30%, 30% e 10% della faccia totale. All'area di coinvolgimento in ciascuna di queste 4 aree viene assegnato un valore numerico da 0 a 6 (0 = nessun coinvolgimento; 1 = \10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30%-49%; 4 = 50 %-69%; 5 = 70%-89%; e 6 = 90%-100%). L'oscurità e l'omogeneità sono valutate su una scala da 0 a 4 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = lieve; 3 = marcato; e 4 = massimo). Il punteggio MASI è calcolato sommando la somma dei gradi di gravità per l'oscurità e l'omogeneità, moltiplicata per il valore dell'area di coinvolgimento, per ciascuna delle 4 aree facciali. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 48. |
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Cestari TF, Dantas LP, Boza JC. Acquired hyperpigmentations. An Bras Dermatol. 2014 Jan-Feb;89(1):11-25. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142353.
- Achar A, Rathi SK. Melasma: a clinico-epidemiological study of 312 cases. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):380-2. doi: 10.4103/0019-5154.84722.
- Sirithanabadeekul P, Dannarongchai A, Suwanchinda A. Platelet-rich plasma treatment for melasma: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2020 Jun;19(6):1321-1327. doi: 10.1111/jocd.13157. Epub 2019 Sep 30.
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- Soh-Med-22-04-08
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