Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional PRP +/- topisk silymarin i behandlingen af ​​melasma

15. november 2022 opdateret af: Walaa Kamal Shaker, Sohag University

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​autolog intralæsional blodpladerigt plasma, topisk silymarin og kombineret autolog intralæsional blodpladerigt plasma med topisk silymarin til behandling af melasma

Melasma er en erhvervet lidelse af melanogenese, der fører til hyperpigmentering og manifesteres af symmetriske brune til gråsorte makuler og pletter med takkede uregelmæssige kanter. Det forekommer især i soludsatte områder og rammer unge til midaldrende kvinder. Det ses oftest i ansigtet og sjældnere på halsen, armene og brystet. Blodpladerigt plasma (PRP) er defineret som et lille volumen autologt plasma, der indeholder en høj koncentration af blodplader opnået ved centrifugering af autologt blod og efterfølgende suspension af blodplader

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: . Mohammed A ali, assistant professor

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner i den reproduktive alder (18 år og derover) præsenterede sig med melasma bekræftet af træets lys.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende.
  • Systemiske sygdomme, der kan forårsage ansigtshyperpigmentering (fx: skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre-, lever- eller endokrine lidelser).
  • Patienter, der har fået depigmenterende lægemidler oralt eller topisk i de foregående 3 måneder, lægemidler, der forlænger blødning som aspirin, hormonbehandling eller p-piller.
  • Patienter med anæmi, trombocytopeni, koagulopatier eller patient i antikoagulantbehandling og patienter med jernmangel.
  • Patient med infektioner i ansigtet f.eks. herpes.
  • Patienter med historie med ardannelse eller keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP gruppe
Det vil omfatte patienter med melasma behandlet med PRP-sessioner hver anden uge i tre måneder.PRP injiceres intralæsionalt på stedet for melasma ved hjælp af en 30 G injektionskanyle gennem en insulinsprøjte. Der vil maksimalt blive injiceret 2,0 ml PRP i dermis (ca. 1,5-2,0 mm dyb) omkring 1 cm fra hinanden for at hæve dermale papler
Medicin: PRP

Det vil omfatte patienter med melasma behandlet med PRP-sessioner hver anden uge i tre måneder. 10 ml veneblod trækkes ud ved hjælp af en nål med bred boring og en vacutainer indeholdende et antikoagulant (syrecitrat dextrose).

Dobbelt centrifugering vil blive udført. Første centrifugering vil blive udført i 10 minutter. Efter den første centrifugering ses tre lag. Anden centrifugering udføres i 10 min, hvorefter blodpladerne skilles ad og danner en grålig pellet i bunden af ​​røret, og resten vil være blodpladefattigt plasma. Omkring 1 ml af dette blodpladefattige plasma vil blive dekanteret fra, og blodpladepillen vil blive resuspenderet i det resterende plasma for at få PRP. Med 10 ml blod opnås omkring 1-1,5 ml PRP.

PRP injiceres intralæsionalt på stedet for melasma ved hjælp af en 30 G kanyle gennem en insulinsprøjte.
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
Det vil omfatte patienter med melasma, der anvender lokal Silymarin-creme. Silymarincreme vil blive tilberedt på Det Farmaceutiske Fakultet i henhold til følgende formulering: stearinsyre 15 g, glycerin 5 g, KOH 0,72 g, H2O 79 g, natriumbenzoat (0,1%) og Tween-80 (1%). Silymarin blev fremstillet med en koncentration på 1,4%. Silymarin påføres to gange dagligt. Behandlingens varighed vil være 3 måneder.
Medicin: sylimarin creme
Silymarin blev fremstillet med en koncentration på 1,4%
Aktiv komparator: PRP + silymarin gruppe
Det vil blive behandlet ved at bruge både PRP-sessioner og påføring af lokal Silymarin-creme. Silymarin vil blive påført to gange dagligt, mens PRP sessioner hver 2. uge.
Medicin: PRP

Det vil omfatte patienter med melasma behandlet med PRP-sessioner hver anden uge i tre måneder. 10 ml veneblod trækkes ud ved hjælp af en nål med bred boring og en vacutainer indeholdende et antikoagulant (syrecitrat dextrose).

Dobbelt centrifugering vil blive udført. Første centrifugering vil blive udført i 10 minutter. Efter den første centrifugering ses tre lag. Anden centrifugering udføres i 10 min, hvorefter blodpladerne skilles ad og danner en grålig pellet i bunden af ​​røret, og resten vil være blodpladefattigt plasma. Omkring 1 ml af dette blodpladefattige plasma vil blive dekanteret fra, og blodpladepillen vil blive resuspenderet i det resterende plasma for at få PRP. Med 10 ml blod opnås omkring 1-1,5 ml PRP.

PRP injiceres intralæsionalt på stedet for melasma ved hjælp af en 30 G kanyle gennem en insulinsprøjte.

Medicin: sylimarin creme
Silymarin blev fremstillet med en koncentration på 1,4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mMASI SCORE
Tidsramme: 8 måneder

mMASI-scoren beregnes ved subjektiv vurdering af 3 faktorer: område (A) af involvering, mørke (D) og homogenitet (H), med panden (f), højre malar region (rm), venstre malar region (lm) , og hage (c), svarende til henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % af det samlede ansigt. Involveringsområdet i hvert af disse 4 områder gives en numerisk værdi på 0 til 6 (0 = ingen involvering; 1 = \10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30%-49%; 4 = 50 %-69%, 5 = 70%-89% og 6 = 90%-100%. Mørke og homogenitet vurderes på en skala fra 0 til 4 (0 = fraværende; 1 = let; 2 = mild; 3 = markeret; og 4 = maksimum). MASI-scoren beregnes ved at addere summen af ​​sværhedsgraderne for mørke og homogenitet, ganget med værdien af ​​involveringsområdet, for hvert af de 4 ansigtsområder.

Det samlede scoreinterval er 0 til 48.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-04-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner