Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fu's Subcutaneous Needling (FSN) u syndromu karpálního tunelu.

28. srpna 2023 aktualizováno: China Medical University Hospital

Hodnocení Fuova subkutánního jehlování u syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Fu's Subcutaneous Needling (FSN) u syndromu karpálního tunelu (CTS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dávka FSN zlepšuje příznaky CTS?
  • Snižuje dávka FSN u pacientů s CTS průřez středního nervu?
  • Má dávka FSN účinek elektrofyziologického vyšetření u pacientů s CTS? Účastníci obdrží dlahu na zápěstí a ošetření FSN. Výzkumníci budou porovnávat skupinu dlahy na zápěstí se skupinou FSN, aby zjistili, zda je FSN pro CTS efektivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsinchu County
      • Zhubei, Hsinchu County, Tchaj-wan, 302
        • Nábor
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih Ying Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20-85 let.
  2. Seznamte se s diagnózou lehkého až středně těžkého syndromu karpálního tunelu.
  3. Pokud má pacient syndrom karpálního tunelu na obou rukou, zvolte stranu s mírným nebo středně těžkým syndromem karpálního tunelu.
  4. Po vysvětlení se dobrovolně připojte ke zkoušce a podepište formulář souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobeno traumatem nebo hromadnou lézí.
  2. Thenar svalová atrofie.
  3. Elektrofyziologické vyšetření odhalilo těžké CTS.
  4. Chronické onemocnění ledvin, revmatoidní artritida, abnormální funkce štítné žlázy, diabetes.
  5. Psychiatrická anamnéza nebo neschopnost spolupracovat s vyšetřovatelem.
  6. Těhotenství.
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo dlouhodobého užívání steroidů.
  8. Historie operace středního nervu.
  9. Ti, kteří nepodepíší formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zápěstní dlahovací skupina
dlahování zápěstí v noci po dobu 2 týdnů
Přístroj: dlahování zápěstí
standardní dlahování zápěstí v noci po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina FSN
Jehla zavedena do středu předního předloktí postižené strany. Frekvence kývavého pohybu (SM) je 200krát za 2 minuty. Reperfuzní přístup (RA) byl prováděn s pomalým opakovaným uchopovacím pohybem při SM. Na 1., 2. a 4. den byly uspořádány tři doby léčby FSN.
Přístroj: FSN
FSN je jednorázová jehla na jedno použití (Trocar Akupunkturní jehla, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Čína). Tělo jehly je pevné a pokryté plastovou trubičkou. Jehla proniká kůží pomocí zaváděcího zařízení. Jehla pod vedením ultrazvuku vstupuje do volné podkoží šikmo, aniž by pronikla do svalu. To je rozdíl od tradiční akupunktury. Bod zavedení je středem předního předloktí. Špička jehly směřuje ke karpálnímu tunelu. Po zavedení jehly se provádí SM a RA. Frekvence SM je 200krát za dvě minuty. Metoda SM spočívá v tom, že se vodorovný vějíř kýve se základnou jehly jako opěrným bodem. RA se provádí při SM-pomalu sevřete pěst po dobu 10 sekund a poté relaxujte na 5 sekund. Osmkrát RA za dvě minuty. Po ošetření FNS byla jehla vytažena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě.
BCTQ
Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě.
Změna elektrofyziologického vyšetření
Časové okno: Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě.
Zkouška motorické latence
Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě.
Změna plochy průřezu středního nervu v ultrazvuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě
průřezová plocha středního nervu
Změna od výchozího stavu jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chih Ying Wu, MD, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC2-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit