Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione per la puntura sottocutanea di Fu (FSN) nella sindrome del tunnel carpale.

28 agosto 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital

La valutazione per la puntura sottocutanea di Fu nella sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Needling sottocutaneo di Fu (FSN) nella sindrome del tunnel carpale (CTS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La dose di FSN migliora i sintomi della CTS?
  • La dose di FSN riduce l'area della sezione trasversale del nervo mediano nei pazienti con CTS?
  • La dose di FSN ha l'effetto dell'esame elettrofisiologico nei pazienti con CTS? I partecipanti riceveranno rispettivamente splintaggio del polso e trattamento FSN. I ricercatori confronteranno il gruppo di splintaggio del polso con il gruppo FSN per vedere se l'FSN è efficace per CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsinchu County
      • Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
        • Reclutamento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih Ying Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 85 anni.
  2. Incontra la diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata.
  3. Se il paziente ha la sindrome del tunnel carpale in entrambe le mani, scegliere il lato con sindrome del tunnel carpale lieve o moderata.
  4. Dopo essere stato spiegato, aderisci volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Causato da trauma o lesione di massa.
  2. Atrofia del muscolo tenar.
  3. L'esame elettrofisiologico ha rivelato una grave CTS.
  4. Malattia renale cronica, artrite reumatoide, disfunzione tiroidea, diabete.
  5. Storia psichiatrica o incapacità di collaborare con l'investigatore.
  6. Gravidanza.
  7. Storia di abuso di sostanze o uso di steroidi a lungo termine.
  8. Storia di chirurgia del nervo mediano.
  9. Coloro che non firmano il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di splintaggio del polso
splintaggio del polso durante la notte per 2 settimane
Dispositivo: splintaggio del polso
splintaggio standard del polso durante la notte per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo FSN
L'ago inserito nel punto medio dell'avambraccio anteriore del lato interessato. La frequenza del movimento oscillante (SM) è di 200 volte in 2 minuti. L'approccio di riperfusione (RA) è stato eseguito con movimento di presa lento e ripetitivo mentre SM. Il 1°, 2° e 4° giorno sono stati organizzati tre trattamenti FSN.
Dispositivo: FSN
FSN è un ago monouso monouso (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Cina.). Il corpo dell'ago è solido e coperto da un tubo di plastica. L'ago penetra nella pelle con il dispositivo di inserimento. Sotto la guida degli ultrasuoni, l'ago entra obliquamente nello strato sottocutaneo sciolto senza penetrare nel muscolo. Questa è la differenza rispetto all'agopuntura tradizionale. Il punto di inserimento è il punto medio dell'avambraccio anteriore. La punta dell'ago è verso il tunnel carpale. Dopo che l'ago è stato inserito, vengono eseguiti SM e RA. La frequenza di SM è 200 volte in due minuti. Il metodo di SM consiste nel far oscillare un ventaglio orizzontale con la base dell'ago come fulcro. RA viene eseguito mentre SM chiude lentamente il pugno per 10 secondi e poi si rilassa per 5 secondi. Otto volte di RA in due minuti. Dopo il trattamento FNS, l'ago è stato ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento.
BCTQ
Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento.
Cambio di esame di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento.
Esame della latenza motoria
Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento.
Modifica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano negli ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento
sezione trasversale del nervo mediano
Variazione rispetto al basale un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chih Ying Wu, MD, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC2-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi