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A avaliação para agulhamento subcutâneo de Fu (FSN) na síndrome do túnel do carpo.

28 de agosto de 2023 atualizado por: China Medical University Hospital

A avaliação do agulhamento subcutâneo de Fu na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do agulhamento subcutâneo (FSN) de Fu na síndrome do túnel do carpo (STC). As principais questões que pretende responder são:

  • A dose de FSN melhora os sintomas da STC?
  • A dose de FSN diminui a área de seção transversal do nervo mediano em pacientes com STC?
  • Dose FSN tem o efeito do exame eletrofisiológico em pacientes com STC? Os participantes receberão imobilização do punho e tratamento FSN, respectivamente. Os pesquisadores irão comparar o grupo de imobilização do punho com o grupo FSN para ver se o FSN é eficaz para CTS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Hsinchu County
      • Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
        • Recrutamento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih Ying Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 20 a 85 anos.
  2. Conheça o diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada.
  3. Se o paciente tiver síndrome do túnel do carpo em ambas as mãos, escolha o lado com síndrome do túnel do carpo leve ou moderada.
  4. Depois de ser explicado, junte-se ao estudo voluntariamente e assine o formulário de consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Causada por trauma ou lesão em massa.
  2. Atrofia muscular tenar.
  3. O exame eletrofisiológico revelou STC grave.
  4. Doença renal crônica, artrite reumatóide, função tireoidiana anormal, diabetes.
  5. Histórico psiquiátrico ou incapaz de cooperar com o investigador.
  6. Gravidez.
  7. Histórico de abuso de substâncias ou uso prolongado de esteroides.
  8. História da cirurgia do nervo mediano.
  9. Aqueles que não assinam o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de talas de pulso
imobilização do pulso à noite por 2 semanas
Dispositivo: tala de pulso
tala de pulso padrão à noite por 2 semanas
Experimental: Grupo FSN
A agulha inserida no ponto médio do antebraço anterior do lado afetado. A frequência do movimento oscilante (SM) é de 200 vezes em 2 minutos. A abordagem de reperfusão (AR) foi realizada com movimento lento e repetitivo de preensão enquanto SM. No 1º, 2º e 4º dias, três vezes de tratamento FSN foram marcadas.
Dispositivo: FSN
FSN é uma agulha descartável de uso único (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.). O corpo da agulha é sólido e coberto com um tubo de plástico. A agulha penetra na pele com dispositivo de inserção. Sob a orientação do ultrassom, a agulha entra na camada subcutânea frouxa obliquamente sem penetrar no músculo. Esta é a diferença da acupuntura tradicional. O ponto de inserção é o ponto médio do antebraço anterior. A ponta da agulha está voltada para o túnel do carpo. Depois que a agulha é inserida, SM e RA são realizados. A frequência de SM é de 200 vezes em dois minutos. O método de SM é fazer um leque horizontal balançando com a base da agulha como ponto de apoio. O RA é executado enquanto o SM fecha lentamente o punho por 10 segundos e depois relaxa por 5 segundos. Oito vezes de RA em dois minutos. Após o tratamento FNS, a agulha foi retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Alteração da linha de base um mês após o tratamento.
BCTQ
Alteração da linha de base um mês após o tratamento.
Alteração do exame de eletrofisiologia
Prazo: Alteração da linha de base um mês após o tratamento.
Exame de latência motora
Alteração da linha de base um mês após o tratamento.
Alteração da área de seção transversal do nervo mediano no ultrassom
Prazo: Alteração da linha de base um mês após o tratamento
área de seção transversal do nervo mediano
Alteração da linha de base um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chih Ying Wu, MD, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH111-REC2-065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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