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Die Bewertung für Fus subkutane Nadelung (FSN) beim Karpaltunnelsyndrom.

28. August 2023 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die Bewertung der subkutanen Nadelung von Fu beim Karpaltunnelsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fus subkutaner Nadelung (FSN) beim Karpaltunnelsyndrom (CTS). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann FSN die Symptome von CTS verbessern?
  • Dosis FSN verringert die Querschnittsfläche des N. medianus bei CTS-Patienten?
  • Dose FSN hat die Wirkung der elektrophysiologischen Untersuchung bei CTS-Patienten? Die Teilnehmer erhalten eine Handgelenkschiene bzw. eine FSN-Behandlung. Die Forscher werden die Handgelenkschienengruppe mit der FSN-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob FSN bei CTS wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Hsinchu County
      • Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih Ying Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 20-85 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms.
  3. Wenn der Patient an beiden Händen ein Karpaltunnelsyndrom hat, wählen Sie die Seite mit einem leichten oder mittelschweren Karpaltunnelsyndrom.
  4. Nachdem Sie erklärt wurden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verursacht durch Trauma oder Massenläsion.
  2. Thenar-Muskelatrophie.
  3. Die elektrophysiologische Untersuchung ergab ein schweres CTS.
  4. Chronische Nierenerkrankung, rheumatoide Arthritis, abnorme Schilddrüsenfunktion, Diabetes.
  5. Psychiatrische Vorgeschichte oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Ermittler.
  6. Schwangerschaft.
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder langfristigem Steroidgebrauch.
  8. Geschichte der medianen Nervenchirurgie.
  9. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handgelenkschienengruppe
Handgelenksschiene nachts für 2 Wochen
Gerät: Schienung des Handgelenks
Standard-Handgelenkschiene nachts für 2 Wochen
Experimental: FSN-Gruppe
Die Nadel wird in der Mitte des vorderen Unterarms der betroffenen Seite eingeführt. Die Schwingungsfrequenz (SM) beträgt 200 Mal in 2 Minuten. Der Reperfusionsansatz (RA) wurde mit langsamen, wiederholten Greifbewegungen während des SM durchgeführt. Am 1., 2. und 4. Tag wurden dreimal FSN-Behandlungen vereinbart.
Gerät: FSN
FSN ist eine Einwegnadel (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China). Der Nadelkörper ist fest und mit einem Kunststoffrohr bedeckt. Die Nadel dringt mit Einführhilfe in die Haut ein. Unter Ultraschallführung dringt die Nadel schräg in die lockere subkutane Schicht ein, ohne in den Muskel einzudringen. Dies ist der Unterschied zur traditionellen Akupunktur. Der Einführpunkt ist der Mittelpunkt des vorderen Unterarms. Die Nadelspitze zeigt zum Karpaltunnel. Nachdem die Nadel eingeführt wurde, werden SM und RA durchgeführt. Die Häufigkeit von SM beträgt 200 Mal in zwei Minuten. Die Methode von SM besteht darin, einen horizontalen Fächer zu machen, der mit der Basis der Nadel als Drehpunkt schwingt. RA wird durchgeführt, während SM-langsam eine Faust für 10 Sekunden macht und dann für 5 Sekunden entspannt. Acht Mal RA in zwei Minuten. Nach der FNS-Behandlung wurde die Nadel zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Bostoner Karpaltunnels (BCTQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung.
BCTQ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung.
Änderung der elektrophysiologischen Prüfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung.
Prüfung der motorischen Latenz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung.
Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus im Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung
Querschnittsfläche des N. medianus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chih Ying Wu, MD, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC2-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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