Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikací botulotoxinu a ESWT na spasticitu a funkčnost u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

16. listopadu 2022 aktualizováno: Marmara University
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina poruch pohybu a držení těla spojená s neprogresivním postižením během vývoje mozku, které mohou způsobit omezení aktivity a invaliditu. Nejčastějšími poruchami hybnosti u CP jsou spasticita a dystonie. V současné době léčba svalové ztuhlosti zvané spasticita zahrnuje fyzioterapii, sádrování a přístroj, různé léky a chirurgickou léčbu. Injekce botulotoxinu do svalu také působí snížením svalové kontrakce. ESWT je metoda používaná u různých onemocnění pohybového aparátu. Dříve byl aplikován u dětských pacientů a ukázalo se, že je účinný a nebolestivý při ztuhlosti svalů kotníku. Existuje však jen málo studií zkoumajících vliv ESWT na funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je trvalá, neprogresivní porucha pohybu, držení těla a motorického vývoje, která se vyskytuje v nezralém mozku plodu nebo novorozence. Motorické poruchy mohou být doprovázeny sekundárními muskuloskeletálními problémy, jako je spasticita a kontraktury. Při léčbě spasticity se uplatňují různé způsoby léčby, jako je cvičení, pracovní terapie, ultrazvuk, elektrická stimulace, fyzioterapeutické aplikace jako ESWT, ortézy, perorální antispasticita, injekce botulotoxinu, intratekální baklofen a chirurgie. Botulotoxin typu A je jednou z nejpoužívanějších farmakologických léčebných postupů v léčbě fokální spasticity. Opakované injekce mohou vést k tvorbě neutralizačních protilátek, což má za následek snížení aktivity BoNT-A. Kromě toho může být pozorováno snížení odpovědi na botulotoxin v důsledku nárůstu intramuskulárního tuku a pojivové tkáně. Navíc u některých pacientů s difuzní spasticitou může celková požadovaná dávka BoNT-A překročit maximální dávku. V managementu spasticity se proto vedle BoNT-A doporučují různé nefarmakologické léčebné metody. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je léčebná metoda aplikace vysokotlakých vln na tělo. Účinnost ESWT na spasticitu u pacientů s poškozením horních motorických neuronů byla prokázána v předchozích studiích. Existuje však jen málo studií zkoumajících účinek ESWT po injekci BoNT-A na svalový tonus, funkčnost a kvalitu života. Předchozí studie sdílely výsledky krátkodobého sledování po injekci ESWT a BoNT-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou spastické mozkové obrny potvrzenou dětským neurologem, pacienti s hodnotou spasticity alespoň 2 při hodnocení pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), pacienti s injekcí botulotoxinu indikovanou svým lékařem, s mentální úrovní rozumět příkazy osoby, která hodnocení provádí, souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dyskinetická, ataxická, dětská mozková obrna smíšeného typu, přecitlivělost na onabotulinumtoxin A nebo na kteroukoli pomocnou látku, infekce v místě nebo místech plánované injekce, nekontrolovaný epileptický záchvat, kontraktura horních/dolních končetin, koagulopatie, odmítnutí účasti na studie, Pacient není orientovaný a spolupracující, Kontraindikace anestezie pro skupinu vyžadující anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina botulotoxinu
Lék: Injekce botilinotoxinu
Spastické svaly určí vyšetření. Botulotoxin-A bude injikován do spastických svalů pomocí Stumplexu.
Experimentální: botilotoxin a skupina ESWT
Lék: Injekce botilinotoxinu
Spastické svaly určí vyšetření. Botulotoxin-A bude injikován do spastických svalů pomocí Stumplexu.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Spastické svaly určí vyšetření. Botulotoxin-A bude injikován do spastických svalů pomocí Stumplexu. 1 týden po injekci dostanou pacienti 3 sezení radiální léčby ESWT, 1 sezení/týden. Aplikace rESWT bude aplikována pomocí zařízení „MODUS ESWT“ a bude použit 35 mm radiální měkký aplikátor. rESWT bude aplikován měkkým aplikátorem. Měkký aplikátor je určen pro aplikaci na citlivá a bolestivá místa a aplikace bude bezbolestná. Rázové vlny budou aplikovány při 1500/úder, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bary na sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
Intenzita svalového tonu se hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.
Intenzita svalového tonu se hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
Intenzita svalového tonu se hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
Intenzita svalového tonu se hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.
Intenzita svalového tonu se hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.

svalový tonus 0 (0) - žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivnit část (části), která se snadno pohybuje 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.

svalový tonus 0 (0) - žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM 2 (3) - Výraznější nárůst svalového tonusu přes většinu ROM, ale ovlivnit část (části), která se snadno pohybuje 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.

svalový tonus 0 (0) - žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM 2 (3) - Výraznější nárůst svalového tonusu přes většinu ROM, ale ovlivnit část (části), která se snadno pohybuje 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.

svalový tonus 0 (0) - žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivnit část (části), která se snadno pohybuje 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.

svalový tonus 0 (0) - žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi

1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivnit část (části), která se snadno pohybuje 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
Kloub je polohován podle anatomické polohy a tato poloha je považována za 0 výchozí polohu. Aktivní a pasivní pohyb kloubu se měří pomocí goniometru.
T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.
Kloub je polohován podle anatomické polohy a tato poloha je považována za 0 výchozí polohu. Aktivní a pasivní pohyb kloubu se měří pomocí goniometru.
T1: Pacienti budou hodnoceni 1 týden po injekci botulotoxinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
Kloub je polohován podle anatomické polohy a tato poloha je považována za 0 výchozí polohu. Aktivní a pasivní pohyb kloubu se měří pomocí goniometru.
T2: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
Kloub je polohován podle anatomické polohy a tato poloha je považována za 0 výchozí polohu. Aktivní a pasivní pohyb kloubu se měří pomocí goniometru.
T3: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.
Kloub je polohován podle anatomické polohy a tato poloha je považována za 0 výchozí polohu. Aktivní a pasivní pohyb kloubu se měří pomocí goniometru.
T4: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.
BIDA (nástroj pro hodnocení tělesné funkce)
Časové okno: T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
BIDA byl vytvořen pro hodnocení funkčního stavu, hodnocení terapeutických potřeb a změn po léčbě u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s ortopedickými problémy. BIDA má tři formy; formulář pro rodiče pro děti, formuláře pro rodiče a vlastní hlášení pro dospívající. Nástroj má 86 položek hodnotících „horní končetiny a fyzické funkce“, „přenos a základní pohyblivost“, „sportovní a fyzické funkce“, „bolest/pohodlí“, „štěstí“, „globální fungování“ a „očekávání od léčebných domén“.
T0: Pacienti budou vyšetřeni před injekcí botulotoxinu.
BIDA (nástroj pro hodnocení tělesné funkce)
Časové okno: T1: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
BIDA byl vytvořen pro hodnocení funkčního stavu, hodnocení terapeutických potřeb a změn po léčbě u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s ortopedickými problémy. BIDA má tři formy; formulář pro rodiče pro děti, formuláře pro rodiče a vlastní hlášení pro dospívající. Nástroj má 86 položek hodnotících „horní končetiny a fyzické funkce“, „přenos a základní pohyblivost“, „sportovní a fyzické funkce“, „bolest/pohodlí“, „štěstí“, „globální fungování“ a „očekávání od léčebných domén“.
T1: Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po injekci botulotoxinu.
BIDA (nástroj pro hodnocení tělesné funkce)
Časové okno: T2: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
BIDA byl vytvořen pro hodnocení funkčního stavu, hodnocení terapeutických potřeb a změn po léčbě u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s ortopedickými problémy. BIDA má tři formy; formulář pro rodiče pro děti, formuláře pro rodiče a vlastní hlášení pro dospívající. Nástroj má 86 položek hodnotících „horní končetiny a fyzické funkce“, „přenos a základní pohyblivost“, „sportovní a fyzické funkce“, „bolest/pohodlí“, „štěstí“, „globální fungování“ a „očekávání od léčebných domén“.
T2: Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po injekci botulotoxinu.
BIDA (nástroj pro hodnocení tělesné funkce)
Časové okno: T3: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.
BIDA byl vytvořen pro hodnocení funkčního stavu, hodnocení terapeutických potřeb a změn po léčbě u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s ortopedickými problémy. BIDA má tři formy; formulář pro rodiče pro děti, formuláře pro rodiče a vlastní hlášení pro dospívající. Nástroj má 86 položek hodnotících „horní končetiny a fyzické funkce“, „přenos a základní pohyblivost“, „sportovní a fyzické funkce“, „bolest/pohodlí“, „štěstí“, „globální fungování“ a „očekávání od léčebných domén“.
T3: Pacienti budou hodnoceni 6 měsíců po injekci botulotoxinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2022.1312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit