Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej i aplikacji ESWT na spastyczność i funkcjonalność pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa zaburzeń ruchu i postawy związanych z niepostępującym wpływem na rozwój mózgu, który może powodować ograniczenie aktywności i niepełnosprawność. Najczęstszymi zaburzeniami ruchowymi w MPD są spastyczność i dystonia. Obecnie leczenie sztywności mięśni zwanej spastycznością obejmuje fizjoterapię, gipsowanie i stosowanie aparatów, różne leki oraz leczenie operacyjne. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia działa również poprzez zmniejszenie skurczu mięśnia. ESWT jest metodą stosowaną w różnych schorzeniach narządu ruchu. Stosowano go wcześniej u pacjentów pediatrycznych i wykazano, że jest skuteczny i bezbolesny w leczeniu sztywności mięśni kostek. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ ESWT na funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest trwałym, niepostępującym zaburzeniem ruchu, postawy i rozwoju motorycznego, które występuje w niedojrzałym mózgu płodu lub noworodka. Zaburzeniom ruchowym mogą towarzyszyć wtórne problemy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak spastyczność i przykurcze. W leczeniu spastyczności stosuje się różne metody leczenia, takie jak ćwiczenia, terapie zajęciowe, ultradźwięki, stymulacja elektryczna, zastosowania fizjoterapeutyczne, takie jak ESWT, ortezy, doustne środki przeciwspastyczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, baklofen dooponowy i zabiegi chirurgiczne. Toksyna botulinowa typu A jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia farmakologicznego spastyczności ogniskowej. Powtarzane iniekcje mogą prowadzić do powstania przeciwciał neutralizujących, co skutkuje spadkiem aktywności BoNT-A. Ponadto można zaobserwować zmniejszenie odpowiedzi na toksynę botulinową z powodu wzrostu tłuszczu śródmięśniowego i tkanki łącznej. Ponadto u niektórych pacjentów z rozlaną spastycznością całkowita wymagana dawka BoNT-A może przekraczać dawkę maksymalną. Dlatego w leczeniu spastyczności oprócz BoNT-A zaleca się różne niefarmakologiczne metody leczenia. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda leczenia polegająca na stosowaniu na ciało fal o wysokim ciśnieniu. Skuteczność ESWT na spastyczność u pacjentów z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego została wykazana we wcześniejszych badaniach. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ ESWT po wstrzyknięciu BoNT-A na napięcie mięśniowe, funkcjonalność i jakość życia. We wcześniejszych badaniach udostępniono wyniki krótkoterminowej obserwacji po ESWT i wstrzyknięciu BoNT-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie potwierdzonego przez neurologa dziecięcego rozpoznania Spastycznego Mózgowego Porażenia Dziecięcego, Pacjenci z wartością spastyczności co najmniej 2 w ocenie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), Pacjenci ze wskazaniem lekarza do iniekcji toksyny botulinowej, Posiadanie poziomu umysłowego do zrozumienia polecenia osoby dokonującej oceny, wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dyskinetycznego, ataksji, mózgowego porażenia dziecięcego typu mieszanego Nadwrażliwość na onabotulinumtoxin A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Zakażenie w miejscu lub miejscach planowanego wstrzyknięcia Miejący niekontrolowany napad padaczkowy Przykurcze kończyn górnych/dolnych, koagulopatie Odmowa udziału w badaniu badanie, Pacjent nie jest zorientowany i chętny do współpracy, Przeciwwskazanie do znieczulenia dla grupy wymagającej znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa toksyn botulinowych
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Mięśnie spastyczne zostaną określone na podstawie badania. Toksyna botulinowa-A zostanie wstrzyknięta do mięśni spastycznych za pomocą preparatu Stumplex.
Eksperymentalny: toksyna botulinowa i grupa ESWT
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Mięśnie spastyczne zostaną określone na podstawie badania. Toksyna botulinowa-A zostanie wstrzyknięta do mięśni spastycznych za pomocą preparatu Stumplex.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Mięśnie spastyczne zostaną określone na podstawie badania. Toksyna botulinowa-A zostanie wstrzyknięta do mięśni spastycznych za pomocą preparatu Stumplex. Tydzień po wstrzyknięciu pacjenci otrzymają 3 sesje radioterapii ESWT, 1 sesja/tydzień. Aplikacja rESWT zostanie wykonana za pomocą urządzenia „MODUS ESWT” i zostanie użyty promieniowy miękki aplikator o średnicy 35 mm. rESWT zostanie nałożony miękkim aplikatorem. Miękki aplikator jest przeznaczony do aplikacji na wrażliwe i bolesne obszary, a aplikacje będą bezbolesne. Fale uderzeniowe będą aplikowane z częstotliwością 1500/uderzenie, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bary na mięsień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Intensywność napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych szybkościach. Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu. Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Intensywność napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych szybkościach. Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu. Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Intensywność napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych szybkościach. Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu. Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Intensywność napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych szybkościach. Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu. Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Intensywność napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych szybkościach. Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu. Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.

napięcie mięśniowe 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy poruszana jest dotknięta(e) część(i) w zgięciu lub wyproście

1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego pasywny, ruch utrudniony 4 (5) - dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

napięcie mięśniowe 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy poruszana jest dotknięta(e) część(i) w zgięciu lub wyproście

1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego pasywny, ruch utrudniony 4 (5) - dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

napięcie mięśniowe 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy poruszana jest dotknięta(e) część(i) w zgięciu lub wyproście

1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego pasywny, ruch utrudniony 4 (5) - dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

napięcie mięśniowe 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy poruszana jest dotknięta(e) część(i) w zgięciu lub wyproście

1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego pasywny, ruch utrudniony 4 (5) - dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

napięcie mięśniowe 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy poruszana jest dotknięta(e) część(i) w zgięciu lub wyproście

1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego pasywny, ruch utrudniony 4 (5) - dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Staw jest ustawiony zgodnie z pozycją anatomiczną i ta pozycja jest uważana za pozycję wyjściową 0. Aktywny i pasywny ruch stawu mierzy się za pomocą goniometru.
T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Staw jest ustawiony zgodnie z pozycją anatomiczną i ta pozycja jest uważana za pozycję wyjściową 0. Aktywny i pasywny ruch stawu mierzy się za pomocą goniometru.
T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Staw jest ustawiony zgodnie z pozycją anatomiczną i ta pozycja jest uważana za pozycję wyjściową 0. Aktywny i pasywny ruch stawu mierzy się za pomocą goniometru.
T2: Pacjenci będą oceniani 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Staw jest ustawiony zgodnie z pozycją anatomiczną i ta pozycja jest uważana za pozycję wyjściową 0. Aktywny i pasywny ruch stawu mierzy się za pomocą goniometru.
T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Staw jest ustawiony zgodnie z pozycją anatomiczną i ta pozycja jest uważana za pozycję wyjściową 0. Aktywny i pasywny ruch stawu mierzy się za pomocą goniometru.
T4: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA (narzędzie do oceny funkcjonowania organizmu)
Ramy czasowe: T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
BIDA została stworzona w celu oceny stanu funkcjonalnego, oceny potrzeb terapeutycznych oraz zmian po leczeniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z problemami ortopedycznymi. BIDA ma trzy formy; formularz dla rodziców dla dzieci, formularze dla rodziców i formularze samoopisowe dla nastolatków. Instrument zawiera 86 pozycji oceniających „kończyny górne i funkcje fizyczne”, „przenoszenie i podstawową mobilność”, „sport i funkcje fizyczne”, „ból/komfort”, „szczęście”, „globalne funkcjonowanie” i „oczekiwania wobec dziedzin leczenia”.
T0: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
BIDA (narzędzie do oceny funkcjonowania organizmu)
Ramy czasowe: T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA została stworzona w celu oceny stanu funkcjonalnego, oceny potrzeb terapeutycznych oraz zmian po leczeniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z problemami ortopedycznymi. BIDA ma trzy formy; formularz dla rodziców dla dzieci, formularze dla rodziców i formularze samoopisowe dla nastolatków. Instrument zawiera 86 pozycji oceniających „kończyny górne i funkcje fizyczne”, „przenoszenie i podstawową mobilność”, „sport i funkcje fizyczne”, „ból/komfort”, „szczęście”, „globalne funkcjonowanie” i „oczekiwania wobec dziedzin leczenia”.
T1: Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA (narzędzie do oceny funkcjonowania organizmu)
Ramy czasowe: T2: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA została stworzona w celu oceny stanu funkcjonalnego, oceny potrzeb terapeutycznych oraz zmian po leczeniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z problemami ortopedycznymi. BIDA ma trzy formy; formularz dla rodziców dla dzieci, formularze dla rodziców i formularze samoopisowe dla nastolatków. Instrument zawiera 86 pozycji oceniających „kończyny górne i funkcje fizyczne”, „przenoszenie i podstawową mobilność”, „sport i funkcje fizyczne”, „ból/komfort”, „szczęście”, „globalne funkcjonowanie” i „oczekiwania wobec dziedzin leczenia”.
T2: Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA (narzędzie do oceny funkcjonowania organizmu)
Ramy czasowe: T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
BIDA została stworzona w celu oceny stanu funkcjonalnego, oceny potrzeb terapeutycznych oraz zmian po leczeniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z problemami ortopedycznymi. BIDA ma trzy formy; formularz dla rodziców dla dzieci, formularze dla rodziców i formularze samoopisowe dla nastolatków. Instrument zawiera 86 pozycji oceniających „kończyny górne i funkcje fizyczne”, „przenoszenie i podstawową mobilność”, „sport i funkcje fizyczne”, „ból/komfort”, „szczęście”, „globalne funkcjonowanie” i „oczekiwania wobec dziedzin leczenia”.
T3: Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2022.1312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj