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Die Wirkung von Botulinumtoxin und ESWT-Anwendungen auf Spastik und Funktionalität bei Patienten mit Zerebralparese

16. November 2022 aktualisiert von: Marmara University
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die mit einem nicht fortschreitenden Effekt während der Gehirnentwicklung verbunden sind, der zu Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen führen kann. Die häufigsten Bewegungsstörungen bei CP sind Spastik und Dystonie. Gegenwärtig umfasst die Behandlung der als Spastik bezeichneten Muskelsteifheit Physiotherapie, Gipsverbände und Geräte, verschiedene Medikamente und chirurgische Behandlung. Botulinumtoxin-Injektionen in den Muskel wirken auch, indem sie die Muskelkontraktion reduzieren. ESWT ist eine Methode, die bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wird. Es wurde zuvor bei pädiatrischen Patienten angewendet und hat sich als wirksam und schmerzlos bei Muskelsteifheit des Sprunggelenks erwiesen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirkung der ESWT auf die Funktionalität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine dauerhafte, nicht fortschreitende Störung der Bewegung, Haltung und motorischen Entwicklung, die im unreifen fötalen oder neonatalen Gehirn auftritt. Motorische Störungen können von sekundären muskuloskelettalen Problemen wie Spastik und Kontrakturen begleitet sein. Bei der Behandlung von Spastik werden verschiedene Behandlungen wie Bewegung, Ergotherapie, Ultraschall, elektrische Stimulation, physiotherapeutische Anwendungen wie ESWT, Orthesen, orale Antispastika, Botulinumtoxin-Injektion, intrathekales Baclofen und chirurgische Eingriffe angewendet. Botulinumtoxin Typ A ist eine der am häufigsten verwendeten pharmakologischen Behandlungen bei der Behandlung von fokaler Spastik. Wiederholte Injektionen können zur Bildung neutralisierender Antikörper führen, was zu einer Abnahme der BoNT-A-Aktivität führt. Darüber hinaus kann aufgrund der Zunahme von intramuskulärem Fett und Bindegewebe eine Abnahme der Botulinumtoxin-Reaktion beobachtet werden. Darüber hinaus kann bei einigen Patienten mit diffuser Spastik die erforderliche Gesamtdosis von BoNT-A die Höchstdosis überschreiten. Daher werden neben BoNT-A verschiedene nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden zur Behandlung von Spastik empfohlen. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlungsmethode, bei der dem Körper Hochdruckwellen zugeführt werden. Die Wirksamkeit der ESWT bei Spastik bei Patienten mit Schädigung der oberen Motoneuronen wurde in früheren Studien nachgewiesen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirkung der ESWT nach BoNT-A-Injektion auf Muskeltonus, Funktionalität und Lebensqualität untersuchen. Frühere Studien haben die Ergebnisse der kurzfristigen Nachsorge nach ESWT- und BoNT-A-Injektion geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer von einem Kinderneurologen bestätigten Diagnose Spastische Zerebralparese, Patienten mit einem Spastikwert von mindestens 2 in der Bewertung mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), Patienten mit Botulinumtoxin-Injektionsindikation durch ihren Arzt, Mit einer mentalen Ebene, um zu verstehen die Anweisungen der Person, die die Bewertung durchführt, stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter dyskinetischer, ataktischer Zerebralparese gemischten Typs, Überempfindlichkeit gegenüber Onabotulinumtoxin A oder einem der sonstigen Bestandteile, Infektion an der geplanten Injektionsstelle oder -stellen, unkontrolliertem epileptischem Anfall, Kontraktur der oberen/unteren Extremität, Koagulopathie, Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Der Patient ist nicht orientiert und kooperativ, Kontraindikation der Anästhesie für die Gruppe, die eine Anästhesie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Botulinumtoxine
Arzneimittel: Botilinum-Toxin-Injektion
Spastische Muskeln werden durch Untersuchung bestimmt. Botulinumtoxin-A wird mit Stumplex in die spastische Muskulatur gespritzt.
Experimental: Botilinumtoxin und ESWT-Gruppe
Arzneimittel: Botilinum-Toxin-Injektion
Spastische Muskeln werden durch Untersuchung bestimmt. Botulinumtoxin-A wird mit Stumplex in die spastische Muskulatur gespritzt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Spastische Muskeln werden durch Untersuchung bestimmt. Botulinumtoxin-A wird mit Stumplex in die spastische Muskulatur gespritzt. 1 Woche nach der Injektion erhalten die Patienten 3 Sitzungen einer radialen ESWT-Behandlung, 1 Sitzung/Woche. Die rESWT-Anwendung erfolgt mit dem „MODUS ESWT“-Gerät und es wird ein radialer weicher 35-mm-Applikator verwendet. rESWT wird mit einem weichen Applikator aufgetragen. Der weiche Applikator ist für die Anwendung an empfindlichen und schmerzhaften Stellen konzipiert und die Anwendung ist schmerzfrei. Stoßwellen werden mit 1500/Schlag, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bar pro Muskel angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Die Intensität des Muskeltonus wird mit verschiedenen festgelegten Raten bewertet. Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem die Widerstandserhöhung festgestellt wird. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Die Intensität des Muskeltonus wird mit verschiedenen festgelegten Raten bewertet. Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem die Widerstandserhöhung festgestellt wird. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Die Intensität des Muskeltonus wird mit verschiedenen festgelegten Raten bewertet. Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem die Widerstandserhöhung festgestellt wird. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Die Intensität des Muskeltonus wird mit verschiedenen festgelegten Raten bewertet. Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem die Widerstandserhöhung festgestellt wird. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Die Intensität des Muskeltonus wird mit verschiedenen festgelegten Raten bewertet. Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem die Widerstandserhöhung festgestellt wird. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Muskeltonus 0 (0) – Keine Zunahme des Muskeltonus 1 (1) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) bewegt werden in Flexion oder Extension

1+ (2) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM. 2 (3) – Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich 3 (4) - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Muskeltonus 0 (0) – Keine Zunahme des Muskeltonus 1 (1) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) bewegt werden in Flexion oder Extension

1+ (2) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM. 2 (3) – Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich 3 (4) - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Muskeltonus 0 (0) – Keine Zunahme des Muskeltonus 1 (1) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) bewegt werden in Flexion oder Extension

1+ (2) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM. 2 (3) – Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich 3 (4) - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Muskeltonus 0 (0) – Keine Zunahme des Muskeltonus 1 (1) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) bewegt werden in Flexion oder Extension

1+ (2) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM. 2 (3) – Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich 3 (4) - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Muskeltonus 0 (0) – Keine Zunahme des Muskeltonus 1 (1) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) bewegt werden in Flexion oder Extension

1+ (2) – Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM. 2 (3) – Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich 3 (4) - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Das Gelenk wird entsprechend der anatomischen Position positioniert und diese Position wird als 0-Ausgangsposition betrachtet. Aktive und passive Gelenkbewegungen werden mit Hilfe eines Goniometers gemessen.
T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Das Gelenk wird entsprechend der anatomischen Position positioniert und diese Position wird als 0-Ausgangsposition betrachtet. Aktive und passive Gelenkbewegungen werden mit Hilfe eines Goniometers gemessen.
T1: Die Patienten werden 1 Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Das Gelenk wird entsprechend der anatomischen Position positioniert und diese Position wird als 0-Ausgangsposition betrachtet. Aktive und passive Gelenkbewegungen werden mit Hilfe eines Goniometers gemessen.
T2: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Das Gelenk wird entsprechend der anatomischen Position positioniert und diese Position wird als 0-Ausgangsposition betrachtet. Aktive und passive Gelenkbewegungen werden mit Hilfe eines Goniometers gemessen.
T3: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Das Gelenk wird entsprechend der anatomischen Position positioniert und diese Position wird als 0-Ausgangsposition betrachtet. Aktive und passive Gelenkbewegungen werden mit Hilfe eines Goniometers gemessen.
T4: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
BIDA (Instrument zur Beurteilung der Körperfunktion)
Zeitfenster: T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Der BIDA wurde entwickelt, um den funktionellen Status, den therapeutischen Bedarf und Veränderungen nach der Behandlung bei 2- bis 18-jährigen Kindern und Jugendlichen mit orthopädischen Problemen zu beurteilen. Die BIDA hat drei Formen; Elternbogen für Kinder, Elternbogen und Selbstauskunftsbogen für Jugendliche. Das Instrument umfasst 86 Items, die „obere Extremität und körperliche Funktion“, „Transfer und grundlegende Mobilität“, „Sport und körperliche Funktion“, „Schmerz/Komfort“, „Glück“, „globale Funktionsfähigkeit“ und „Erwartungen von Behandlungsbereichen“ bewerten.
T0: Die Patienten werden vor der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
BIDA (Instrument zur Beurteilung der Körperfunktion)
Zeitfenster: T1: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Der BIDA wurde entwickelt, um den funktionellen Status, den therapeutischen Bedarf und Veränderungen nach der Behandlung bei 2- bis 18-jährigen Kindern und Jugendlichen mit orthopädischen Problemen zu beurteilen. Die BIDA hat drei Formen; Elternbogen für Kinder, Elternbogen und Selbstauskunftsbogen für Jugendliche. Das Instrument umfasst 86 Items, die „obere Extremität und körperliche Funktion“, „Transfer und grundlegende Mobilität“, „Sport und körperliche Funktion“, „Schmerz/Komfort“, „Glück“, „globale Funktionsfähigkeit“ und „Erwartungen von Behandlungsbereichen“ bewerten.
T1: Die Patienten werden 1 Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
BIDA (Instrument zur Beurteilung der Körperfunktion)
Zeitfenster: T2: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Der BIDA wurde entwickelt, um den funktionellen Status, den therapeutischen Bedarf und Veränderungen nach der Behandlung bei 2- bis 18-jährigen Kindern und Jugendlichen mit orthopädischen Problemen zu beurteilen. Die BIDA hat drei Formen; Elternbogen für Kinder, Elternbogen und Selbstauskunftsbogen für Jugendliche. Das Instrument umfasst 86 Items, die „obere Extremität und körperliche Funktion“, „Transfer und grundlegende Mobilität“, „Sport und körperliche Funktion“, „Schmerz/Komfort“, „Glück“, „globale Funktionsfähigkeit“ und „Erwartungen von Behandlungsbereichen“ bewerten.
T2: Die Patienten werden 3 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
BIDA (Instrument zur Beurteilung der Körperfunktion)
Zeitfenster: T3: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.
Der BIDA wurde entwickelt, um den funktionellen Status, den therapeutischen Bedarf und Veränderungen nach der Behandlung bei 2- bis 18-jährigen Kindern und Jugendlichen mit orthopädischen Problemen zu beurteilen. Die BIDA hat drei Formen; Elternbogen für Kinder, Elternbogen und Selbstauskunftsbogen für Jugendliche. Das Instrument umfasst 86 Items, die „obere Extremität und körperliche Funktion“, „Transfer und grundlegende Mobilität“, „Sport und körperliche Funktion“, „Schmerz/Komfort“, „Glück“, „globale Funktionsfähigkeit“ und „Erwartungen von Behandlungsbereichen“ bewerten.
T3: Die Patienten werden 6 Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2022.1312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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