Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin og ESWT-applikationer på spasticitet og funktionalitet hos cerebral paresepatienter

16. november 2022 opdateret af: Marmara University
Cerebral Parese (CP) er en gruppe af bevægelses- og holdningsforstyrrelser forbundet med en ikke-progressiv påvirkning under hjernens udvikling, som kan forårsage begrænsning af aktivitet og handicap. De mest almindelige bevægelsesforstyrrelser ved CP er spasticitet og dystoni. I øjeblikket omfatter behandlingen af ​​muskelstivhed kaldet spasticitet fysioterapi, støbning og udstyr, forskellige lægemidler og kirurgisk behandling. Botulinumtoksin-injektion i musklen virker også ved at reducere muskelsammentrækning. ESWT er en metode, der anvendes ved forskellige muskuloskeletale sygdomme. Det er tidligere blevet anvendt til pædiatriske patienter og har vist sig at være effektivt og smertefrit ved ankelmuskelstivhed. Der er dog få undersøgelser, der undersøger effekten af ​​ESWT på funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en permanent, ikke-progressiv lidelse i bevægelse, kropsholdning og motorisk udvikling, der forekommer i den umodne føtale eller neonatale hjerne. Motoriske forstyrrelser kan være ledsaget af sekundære muskuloskeletale problemer såsom spasticitet og kontrakturer. Ved behandling af spasticitet anvendes forskellige behandlinger såsom træning, ergoterapi, ultralyd, elektrisk stimulering, fysioterapiapplikationer såsom ESWT, ortoser, orale antispasticitetsmidler, botulinumtoksininjektion, intrathecal baclofen og kirurgi. Botulinumtoksin type A er en af ​​de mest anvendte farmakologiske behandlinger i behandlingen af ​​fokal spasticitet. Gentagne injektioner kan føre til dannelse af neutraliserende antistoffer, hvilket resulterer i et fald i BoNT-A-aktivitet. Derudover kan et fald i botulinumtoksin-respons observeres på grund af stigningen i intramuskulært fedt og bindevæv. Hertil kommer, at hos nogle patienter med diffus spasticitet kan den samlede dosis af BoNT-A påkrævet overstige den maksimale dosis. Derfor anbefales forskellige ikke-farmakologiske behandlingsmetoder ud over BoNT-A i behandlingen af ​​spasticitet. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode til påføring af højtryksbølger på kroppen. Effektiviteten af ​​ESWT på spasticitet hos patienter med øvre motorneuronskade er blevet påvist i tidligere undersøgelser. Der er dog få undersøgelser, der undersøger effekten af ​​ESWT efter BoNT-A-injektion på muskeltonus, funktionalitet og livskvalitet. Tidligere undersøgelser har delt resultaterne af korttidsopfølgning efter ESWT og BoNT-A injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af Spastisk Cerebral Parese bekræftet af en pædiatrisk neurolog, Patienter med en spasticitetsværdi på mindst 2 i evalueringen med Modified Ashworth Scale (MAS), Patienter med Botulinum Toxin-injektion af deres læge, Har et mentalt niveau at forstå kommandoerne fra den person, der foretager vurderingen, accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med dyskinetisk, ataksisk, blandet type cerebral parese, Overfølsomhed over for Onabotulinumtoxin A eller et eller flere af hjælpestofferne, Infektion på det eller de planlagte injektionssteder, Med et ukontrolleret epileptisk anfald, Kontraktur af øvre/nedre ekstremiteter, koagulopati, nægte at deltage i undersøgelse, Patienten er ikke orienteret og samarbejdsvillig, Kontraindikation af anæstesi for gruppen, der har behov for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinum toksin gruppe
Medicin: Botilinum Toxin injektion
Spastiske muskler vil blive bestemt ved undersøgelse. Botulinumtoksin-A vil blive injiceret i de spastiske muskler med Stumplex.
Eksperimentel: botilinum toksin og ESWT gruppe
Medicin: Botilinum Toxin injektion
Spastiske muskler vil blive bestemt ved undersøgelse. Botulinumtoksin-A vil blive injiceret i de spastiske muskler med Stumplex.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Spastiske muskler vil blive bestemt ved undersøgelse. Botulinumtoksin-A vil blive injiceret i de spastiske muskler med Stumplex. 1 uge efter injektionen vil patienter modtage 3 sessioner med radial ESWT-behandling, 1 session/uge. rESWT-påføring vil blive påført med 'MODUS ESWT'-enheden, og en 35 mm radial blød applikator vil blive brugt. rESWT påføres med en blød applikator. Den bløde applikator er designet til påføring på følsomme og smertefulde områder, og påføringer vil være smertefri. Der vil blive påført stødbølger med 1500/slag, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bar pr. muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
Intensiteten af ​​muskeltonus evalueres ved forskellige bestemte hastigheder. Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.
Intensiteten af ​​muskeltonus evalueres ved forskellige bestemte hastigheder. Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
Intensiteten af ​​muskeltonus evalueres ved forskellige bestemte hastigheder. Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Intensiteten af ​​muskeltonus evalueres ved forskellige bestemte hastigheder. Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Intensiteten af ​​muskeltonus evalueres ved forskellige bestemte hastigheder. Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.

muskeltonus 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirke del(e) let bevægelige 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.

muskeltonus 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirke del(e) let bevægelige 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.

muskeltonus 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirke del(e) let bevægelige 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.

muskeltonus 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirke del(e) let bevægelige 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.

muskeltonus 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirke del(e) let bevægelige 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Bevægelsesområde
Tidsramme: T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
Leddet placeres i henhold til den anatomiske position og denne position betragtes som 0 startposition. Aktiv og passiv ledbevægelse måles ved hjælp af et goniometer.
T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
Bevægelsesområde
Tidsramme: T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.
Leddet placeres i henhold til den anatomiske position og denne position betragtes som 0 startposition. Aktiv og passiv ledbevægelse måles ved hjælp af et goniometer.
T1:Patienter vil blive evalueret 1 uge efter botulinumtoksininjektion.
Bevægelsesområde
Tidsramme: T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
Leddet placeres i henhold til den anatomiske position og denne position betragtes som 0 startposition. Aktiv og passiv ledbevægelse måles ved hjælp af et goniometer.
T2:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
Bevægelsesområde
Tidsramme: T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Leddet placeres i henhold til den anatomiske position og denne position betragtes som 0 startposition. Aktiv og passiv ledbevægelse måles ved hjælp af et goniometer.
T3:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Bevægelsesområde
Tidsramme: T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.
Leddet placeres i henhold til den anatomiske position og denne position betragtes som 0 startposition. Aktiv og passiv ledbevægelse måles ved hjælp af et goniometer.
T4:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.
BIDA (Bodily Functioning Assessment Tool)
Tidsramme: T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
BIDA er blevet oprettet for at evaluere funktionel status, for at vurdere terapeutiske behov og ændringer efter behandling hos 2 til 18 år gamle børn og unge, der har ortopædiske problemer. BIDA har tre former; forældreskema til børn, forældre- og selvanmeldelsesskema til unge. Instrumentet har 86 punkter, der vurderer 'overekstremitet og fysisk funktion', 'overførsel og grundlæggende mobilitet', 'sport og fysisk funktion', 'smerte/komfort', 'lykke', 'global funktion' og 'forventninger fra behandlingsdomæner'.
T0:Patienter vil blive evalueret før botulinumtoksininjektion.
BIDA (Bodily Functioning Assessment Tool)
Tidsramme: T1:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
BIDA er blevet oprettet for at evaluere funktionel status, for at vurdere terapeutiske behov og ændringer efter behandling hos 2 til 18 år gamle børn og unge, der har ortopædiske problemer. BIDA har tre former; forældreskema til børn, forældre- og selvanmeldelsesskema til unge. Instrumentet har 86 punkter, der vurderer 'overekstremitet og fysisk funktion', 'overførsel og grundlæggende mobilitet', 'sport og fysisk funktion', 'smerte/komfort', 'lykke', 'global funktion' og 'forventninger fra behandlingsdomæner'.
T1:Patienter vil blive evalueret 1 måned efter botulinumtoksininjektion.
BIDA (Bodily Functioning Assessment Tool)
Tidsramme: T2:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
BIDA er blevet oprettet for at evaluere funktionel status, for at vurdere terapeutiske behov og ændringer efter behandling hos 2 til 18 år gamle børn og unge, der har ortopædiske problemer. BIDA har tre former; forældreskema til børn, forældre- og selvanmeldelsesskema til unge. Instrumentet har 86 punkter, der vurderer 'overekstremitet og fysisk funktion', 'overførsel og grundlæggende mobilitet', 'sport og fysisk funktion', 'smerte/komfort', 'lykke', 'global funktion' og 'forventninger fra behandlingsdomæner'.
T2:Patienter vil blive evalueret 3 måneder efter botulinumtoksininjektion.
BIDA (Bodily Functioning Assessment Tool)
Tidsramme: T3:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.
BIDA er blevet oprettet for at evaluere funktionel status, for at vurdere terapeutiske behov og ændringer efter behandling hos 2 til 18 år gamle børn og unge, der har ortopædiske problemer. BIDA har tre former; forældreskema til børn, forældre- og selvanmeldelsesskema til unge. Instrumentet har 86 punkter, der vurderer 'overekstremitet og fysisk funktion', 'overførsel og grundlæggende mobilitet', 'sport og fysisk funktion', 'smerte/komfort', 'lykke', 'global funktion' og 'forventninger fra behandlingsdomæner'.
T3:Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter botulinumtoksininjektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2022.1312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Botilinum Toxin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner