L'effetto della tossina botulinica e delle applicazioni ESWT sulla spasticità e sulla funzionalità nei pazienti con paralisi cerebrale
16 novembre 2022 aggiornato da: Marmara University
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi del movimento e della postura associati a un effetto non progressivo durante lo sviluppo cerebrale che può causare limitazione dell'attività e disabilità.
I disturbi del movimento più comuni nella PC sono la spasticità e la distonia.
Attualmente, il trattamento della rigidità muscolare chiamata spasticità comprende fisioterapia, ingessatura e dispositivo, vari farmaci e trattamento chirurgico.
L'iniezione di tossina botulinica nel muscolo agisce anche riducendo la contrazione muscolare.
ESWT è un metodo utilizzato in varie malattie muscoloscheletriche.
È stato precedentemente applicato a pazienti pediatrici e si è dimostrato efficace e indolore nella rigidità muscolare della caviglia.
Tuttavia, ci sono pochi studi che indagano l'effetto dell'ESWT sulla funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo permanente, non progressivo del movimento, della postura e dello sviluppo motorio che si verifica nel cervello fetale o neonatale immaturo.
I disturbi motori possono essere accompagnati da problemi muscoloscheletrici secondari come spasticità e contratture.
Nel trattamento della spasticità vengono applicati vari trattamenti come esercizio fisico, terapie occupazionali, ultrasuoni, stimolazione elettrica, applicazioni fisioterapiche come ESWT, ortesi, agenti antispastici orali, iniezione di tossina botulinica, baclofene intratecale e chirurgia.
La tossina botulinica di tipo A è uno dei trattamenti farmacologici più utilizzati nel trattamento della spasticità focale.
Iniezioni ripetute possono portare alla formazione di anticorpi neutralizzanti, con conseguente diminuzione dell'attività di BoNT-A.
Inoltre, si può osservare una diminuzione della risposta alla tossina botulinica a causa dell'aumento del grasso intramuscolare e del tessuto connettivo.
Inoltre, in alcuni pazienti con spasticità diffusa, la dose totale di BoNT-A richiesta può superare la dose massima.
Pertanto, sono raccomandati vari metodi di trattamento non farmacologici oltre a BoNT-A nella gestione della spasticità.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento per l'applicazione di onde ad alta pressione sul corpo.
L'efficacia dell'ESWT sulla spasticità nei pazienti con danno del motoneurone superiore è stata dimostrata in studi precedenti.
Tuttavia, ci sono pochi studi che esaminano l'effetto dell'ESWT dopo l'iniezione di BoNT-A sul tono muscolare, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.
Studi precedenti hanno condiviso i risultati del follow-up a breve termine dopo l'iniezione di ESWT e BoNT-A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nurahsen Zaben, Dr
- Numero di telefono: 05453492877
- Email: nrhsn_dmr@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evrim Karadag Saygı, Prof
- Email: evrimkaradag4@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contatto:
- Nurahsen Zaben, Dr.
- Numero di telefono: 05453492877
- Email: nrhsn_dmr@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica confermata da un neurologo pediatrico, Pazienti con un valore di spasticità di almeno 2 nella valutazione con la Scala di Ashworth modificata (MAS), Pazienti con indicazione di iniezione di tossina botulinica da parte del proprio medico, Avere un livello mentale da comprendere i comandi della persona che effettua la valutazione, accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale discinetica, atassica, di tipo misto, ipersensibilità all'onabotulinumtoxin A o ad uno qualsiasi degli eccipienti, infezione nel sito o nei siti di iniezione pianificati, con crisi epilettica incontrollata, contrattura degli arti superiori/inferiori, coagulopatia, rifiuto di partecipare al trattamento studio, Il paziente non è orientato e cooperativo, Controindicazione dell'anestesia per il gruppo che richiede l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo della tossina botulinica
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I muscoli spastici saranno determinati dall'esame.
La tossina botulinica-A verrà iniettata nei muscoli spastici con Stumplex.
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Sperimentale: tossina botilina e gruppo ESWT
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I muscoli spastici saranno determinati dall'esame.
La tossina botulinica-A verrà iniettata nei muscoli spastici con Stumplex.
I muscoli spastici saranno determinati dall'esame.
La tossina botulinica-A verrà iniettata nei muscoli spastici con Stumplex. 1 settimana dopo l'iniezione, i pazienti riceveranno 3 sessioni di trattamento ESWT radiale, 1 sessione/settimana.
L'applicazione rESWT verrà applicata con il dispositivo "MODUS ESWT" e verrà utilizzato un applicatore morbido radiale da 35 mm.
rESWT verrà applicato con un applicatore morbido.
L'applicatore morbido è progettato per l'applicazione su aree sensibili e dolorose e le applicazioni saranno indolori. Le onde d'urto verranno applicate a 1500/battito, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bar per muscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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L'intensità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
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T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'intensità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
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T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'intensità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
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T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'intensità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
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T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'intensità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
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T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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tono muscolare 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o in estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte(i) interessata(e) facilmente spostabile(i) 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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tono muscolare 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o in estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte(i) interessata(e) facilmente spostabile(i) 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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tono muscolare 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o in estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte(i) interessata(e) facilmente spostabile(i) 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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tono muscolare 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o in estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte(i) interessata(e) facilmente spostabile(i) 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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tono muscolare 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o in estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte(i) interessata(e) facilmente spostabile(i) 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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L'articolazione è posizionata in base alla posizione anatomica e questa posizione è considerata come posizione di partenza 0.
Il movimento articolare attivo e passivo viene misurato con l'ausilio di un goniometro.
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T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'articolazione è posizionata in base alla posizione anatomica e questa posizione è considerata come posizione di partenza 0.
Il movimento articolare attivo e passivo viene misurato con l'ausilio di un goniometro.
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T1: I pazienti saranno valutati 1 settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'articolazione è posizionata in base alla posizione anatomica e questa posizione è considerata come posizione di partenza 0.
Il movimento articolare attivo e passivo viene misurato con l'ausilio di un goniometro.
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T2: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'articolazione è posizionata in base alla posizione anatomica e questa posizione è considerata come posizione di partenza 0.
Il movimento articolare attivo e passivo viene misurato con l'ausilio di un goniometro.
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T3: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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L'articolazione è posizionata in base alla posizione anatomica e questa posizione è considerata come posizione di partenza 0.
Il movimento articolare attivo e passivo viene misurato con l'ausilio di un goniometro.
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T4: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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BIDA (strumento di valutazione del funzionamento corporeo)
Lasso di tempo: T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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Il BIDA è stato creato per valutare lo stato funzionale, per valutare i bisogni terapeutici e i cambiamenti dopo il trattamento in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con problemi ortopedici.
Il BIDA ha tre forme; modulo genitori per bambini, moduli genitori e autosegnalazioni per adolescenti.
Lo strumento ha 86 item che valutano "arto superiore e funzione fisica", "trasferimento e mobilità di base", "sport e funzione fisica", "dolore/comfort", "felicità", "funzionamento globale" e "aspettative dai domini di trattamento".
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T0: I pazienti saranno valutati prima dell'iniezione di tossina botulinica.
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BIDA (strumento di valutazione del funzionamento corporeo)
Lasso di tempo: T1: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Il BIDA è stato creato per valutare lo stato funzionale, per valutare i bisogni terapeutici e i cambiamenti dopo il trattamento in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con problemi ortopedici.
Il BIDA ha tre forme; modulo genitori per bambini, moduli genitori e autosegnalazioni per adolescenti.
Lo strumento ha 86 item che valutano "arto superiore e funzione fisica", "trasferimento e mobilità di base", "sport e funzione fisica", "dolore/comfort", "felicità", "funzionamento globale" e "aspettative dai domini di trattamento".
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T1: I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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BIDA (strumento di valutazione del funzionamento corporeo)
Lasso di tempo: T2: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Il BIDA è stato creato per valutare lo stato funzionale, per valutare i bisogni terapeutici e i cambiamenti dopo il trattamento in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con problemi ortopedici.
Il BIDA ha tre forme; modulo genitori per bambini, moduli genitori e autosegnalazioni per adolescenti.
Lo strumento ha 86 item che valutano "arto superiore e funzione fisica", "trasferimento e mobilità di base", "sport e funzione fisica", "dolore/comfort", "felicità", "funzionamento globale" e "aspettative dai domini di trattamento".
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T2: I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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BIDA (strumento di valutazione del funzionamento corporeo)
Lasso di tempo: T3: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Il BIDA è stato creato per valutare lo stato funzionale, per valutare i bisogni terapeutici e i cambiamenti dopo il trattamento in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con problemi ortopedici.
Il BIDA ha tre forme; modulo genitori per bambini, moduli genitori e autosegnalazioni per adolescenti.
Lo strumento ha 86 item che valutano "arto superiore e funzione fisica", "trasferimento e mobilità di base", "sport e funzione fisica", "dolore/comfort", "felicità", "funzionamento globale" e "aspettative dai domini di trattamento".
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T3: I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.1312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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