- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628597
Účinky biomedicínského zařízení Fos na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u dospělých ohrožených diabetem 2.
Účinky biomedicínského zařízení Fos na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u dospělých ohrožených diabetem 2. typu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Účel Fototerapie má řadu potenciálních přínosů pro lidské zdraví. Účinky netransdermálního produktu Fos Biomedical (který využívá koncept fototerapie) na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u lidí s rizikem diabetu 2. typu jsou nejasné. Navrhuje se jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu každodenního používání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů na kardiometabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u dospělých s rizikem diabetu 2. .
Specifické cíle
- Stanovit účinky používání přípravku Fos Biomedical denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s náplastí s placebem na kontrolu glykémie u dospělých s rizikem diabetu 2. typu. Konkrétně ukázat, že používání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů ve srovnání s náplastí s placebem zlepší glykovaný hemoglobin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
- Zhodnotit účinky použití přípravku Fos Biomedical oproti náplasti s placebem po dobu 12 týdnů na citlivost na inzulín, sérové lipidy, C-reaktivní protein, antropometrická měření, kvalitu spánku a endoteliální funkce u dospělých riziko diabetu 2. typu. Konkrétně k prokázání klinicky významného zlepšení nebo neutrálních účinků v citlivosti na inzulín, sérových lipidech, C-reaktivním proteinu, antropometrických měřeních, vlastní kvalitě spánku a endoteliální funkci u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
- Posoudit dopad přípravku Fos Biomedical na funkci jater a ledvin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu
Hypotézy
- Každodenní užívání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů zlepší glykovaný hemoglobin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
- Každodenní používání produktu Fos Biomedical po dobu 12 týdnů zlepší nebo bude mít neutrální účinky na citlivost na inzulín, sérové lipidy, C-reaktivní protein, antropometrická měření, kvalitu spánku a endoteliální funkce u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
- Použití přípravku Fos Biomedical nebude mít žádné klinicky významné nežádoucí účinky na funkci jater a ledvin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Prediabetes je vážný zdravotní stav spojený se zvýšenou hladinou glukózy v krvi, která je vyšší než normální, ale není dostatečně vysoká, aby byla zvažována pro diagnózu diabetu. Odhaduje se, že 88 milionů dospělých ve věku 18 let a starších má prediabetes ve Spojených státech (USA), ale více než 84 % z těch, kteří mají prediabetes, o tom neví. Lidé s prediabetem mají zvýšené riziko vzniku cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mrtvice. U 15 až 30 % jedinců s prediabetem se pravděpodobně během 5 let vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Prediabetes je hlavním rizikovým faktorem spojeným s metabolickým syndromem. Inzulinová rezistence a nadměrná tělesná hmotnost jsou běžné jak u prediabetu, tak u metabolického syndromu.
Metabolický syndrom – shluk rizikových faktorů, které zvyšují riziko T2DM a CVD – postihuje asi 35 % dospělých v USA. Mezi rizikové faktory metabolického syndromu patří hypertenze, dyslipidémie, hyperglykémie a nadměrná tělesná hmotnost (zejména kvůli nadměrnému centrálnímu tělesnému Tlustý). Tyto rizikové faktory představují nezávislé riziko pro rozvoj T2DM, CVD a cévní mozkové příhody, stejně jako zvýšené riziko mortality. Riziko T2DM, CVD a cévní mozkové příhody se zvyšuje s počtem metabolických rizikových faktorů. Osoby s metabolickým syndromem mají ve srovnání se zdravými osobami 5x zvýšené riziko T2DM. Kombinace prediabetu a metabolického syndromu ve srovnání se zdravými osobami je spojena s ještě vyšším (tj. 21násobným) rizikem T2DM.
Nekonzistentní plán spánku nebo obecný nedostatek spánku byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje T2DM. Konkrétně je porucha spánku spojena s prediabetem a metabolickým syndromem. Poruchy spánku jsou spojeny se špatnou kardio-metabolickou kontrolou (tj. hypertenzí, dyslipidémií a snížením hladiny inzulínu uvolněného po jídle). Dále, zvýšené stresové hormony, které udržují tělo v bdělém stavu, byly spojeny se zvýšenou hladinou glukózy v krvi zvýšením produkce glukózy v játrech; snížení vychytávání glukózy ve svalech a tukových buňkách; snížení sekrece inzulínu; a zvýšení inzulínové rezistence. Kromě toho je nedostatek spánku také spojen se zvýšenou chutí k jídlu, což zvyšuje riziko T2DM. Nedostatečný spánek je opět spojován s vyšší hladinou ghrelinu, který zvyšuje chuť k jídlu, a nižší hladinou leptinu, který signalizuje plnost. Zlepšení spánkových vzorců má tedy potenciál zlepšit kardio-metabolické rizikové faktory u osob s rizikem T2DM.
Praktiky životního stylu, které podporují dobrou spánkovou hygienu a snižují stres, jsou spojeny s nižším rizikem T2DM a kontrolou kardiometabolických rizikových faktorů u osob s rizikem T2DM. Kromě toho byly konzistentní spánkové vzorce také spojeny se zlepšenou kontrolou glykémie u T2DM. Předpokládá se, že fototerapie pomáhá zlepšit spánkové vzorce u osob s poruchami cirkadiánního rytmu spánku na normální spánkové vzorce a časy. Dále bylo v metaanalýze prokázáno, že fototerapie zlepšuje symptomy vaskulárních komplikací a kvalitu života, které jsou spojeny s diabetem. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že fototerapie redukuje břišní tuk. Kromě toho byla fototerapie také spojena se zlepšenou citlivostí na inzulín u T2DM.
Fototerapie, také známá jako fotobiomodulace (PBM), nebo nízkoúrovňová světelná terapie, je známá již téměř 50 let, ale stále si nezískala široké přijetí, především kvůli nejistotě ohledně mechanismů účinku. V posledních letech bylo v této oblasti získáno mnoho poznatků. Primární místo absorpce světla v savčích buňkách bylo identifikováno jako mitochondrie a konkrétněji cytochrom c oxidáza (CCO), enzym, který obsahuje jak hemová, tak měděná centra a je známo, že redukuje kyslík na vodu na konci mitochondriálních buněk. dýchacího řetězce. Nedávno bylo prokázáno, že CCO má další enzymatickou aktivitu: redukci dusitanů na oxid dusnatý (NO) po vystavení světlu s nízkou intenzitou. Absorpční píky CCO jsou ve viditelné (420-450 nm a 600-700 nm) a blízké infračervené (760-980 nm) spektrální oblasti.
Hlavní hypotézou je, že fotony disociují inhibiční NO z CCO, což vede ke zvýšení transportu elektronů, mitochondriálního membránového potenciálu a produkce ATP. Další hypotéza se týká iontových kanálů citlivých na světlo, které lze aktivovat a umožnit tak vápníku vstoupit do buňky. Po počátečních událostech absorpce fotonů se aktivují četné signální dráhy prostřednictvím reaktivních forem kyslíku (ROS), cyklických AMP, NO a Ca2+, což vede k aktivaci transkripčních faktorů. Tyto transkripční faktory mohou vést ke zvýšené expresi genů souvisejících se syntézou proteinů, buněčnou migrací a proliferací, protizánětlivou signalizací, antiapoptotickými proteiny a antioxidačními enzymy.
V nedávné studii ukazující, že PBM snížila krevní glukózu a inzulínovou rezistenci a zvrátila metabolické abnormality v kosterním svalstvu u dvou modelů diabetických myší, PBMT akceleroval tvorbu adenosintrifosfátu (ATP) a ROS zvýšením aktivity CCO. ROS-indukovaná aktivace signalizace fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN)/proteinkinázy B (AKT) po PBMT podpořila translokaci glukózového transportéru GLUT4 a aktivaci glykogensyntázy, urychlila vychytávání glukózy a syntézu glykogenu v kosterním svalu.
Účinky netransdermálního systému Fos Biomedical náplasti (který využívá koncept fototerapie) na kardio-metabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u osob s rizikem T2DM jsou nejasné. Navrhuje se randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu použití systému náplastí Fos Biomedical na kardio-metabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u dospělých s rizikem diabetu 2. typu. Výzkumníci konkrétně předpokládají, že používání systému náplastí Fos Biomedical po dobu 12 týdnů ve srovnání se systémem náplastí s placebem zlepší glykovaný hemoglobin, další markery kardio-metabolických rizikových faktorů a kvalitu spánku u dospělých s rizikem T2DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Muži > 40 let; (2) Ženy po menopauze, které v současné době nedostávají hormonální substituční terapii; (3) nekuřáci; (4) Nadváha s BMI ≥25 kg/m²; (5) Riziko diabetu 2. typu, jak je definováno splněním alespoň jednoho z níže uvedených kritérií: (i) Metabolický syndrom, tj. splnění tří z pěti následujících kritérií:
- krevní tlak > 130/85 mmHg nebo v současné době užíváte antihypertenziva;
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
- hladina cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
- obvod pasu > 40 palců (102 cm) u mužů a > 35 palců (88 cm) u žen; glykémie nalačno > 100 mg/dl a
(ii) Hemoglobin A1C v rozmezí 5,7-6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení;
- Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
- diabetes typu 1 nebo typu 2;
- Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže;
- s lupusem;
- S onemocněním jater;
- Použití léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před hodnocením klinických výsledků;
- Pravidelné užívání vysokých dávek vitamínu E nebo C;
- Použití inzulínu, glukózo-senzibilizující medikace, vazoaktivní medikace (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů) nebo nutraceutik;
- Pravidelné užívání vlákninových doplňků;
- spánková apnoe;
- koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; nebo současné užívání warfarinu.
- Známé alergické nebo dermatologické reakce na kteroukoli složku produktu náplasti nebo placeba – polyethylenové, silikonové nebo akrylátové lepidlo – které by se mohly během používání produktu dostat do kontaktu s pokožkou účastníků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biomedicínský náplast Fos
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 sekvenčních permutací produktu Fos Biomedical náplasti a produktu náplasti s placebem, které začnou po randomizaci.
|
Účastníci budou aplikovat systém náplastí Fos Biomedical (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou aplikovat systém placebo náplastí (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Biomedicínský produkt Fos: placebo
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 sekvenčních permutací produktu Fos Biomedical náplasti a produktu náplasti s placebem, které začnou po randomizaci.
|
Účastníci budou aplikovat systém náplastí Fos Biomedical (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou aplikovat systém placebo náplastí (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Pro stanovení průměrné koncentrace bude měřen glykovaný hemoglobin (HbA1c).
HbA1c předpovídá průměrné množství glukózy v plazmě.
Studijní tým použije HbA1c k měření průměrného množství hladiny glukózy v krvi za období předchozích 3 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Glukóza a inzulín budou měřeny v každém časovém bodě.
Účastníci budou požádáni o půst alespoň 8 hodin před měřením glukózy a inzulinu.
Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno na základě hladin glukózy a inzulínu nalačno, aby se změřil dopad fototerapie na glykemickou kontrolu u účastníků studie.
HOMA-IR se vypočítá podle vzorce: inzulín nalačno (µU/ml) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) děleno 405.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Procento tělesného tuku bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240 pomocí analýzy bioelektrické impedance, která k odhadu tělesného tuku využívá odpor elektrického toku tělem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Hodnocení viscerálního tuku bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Celkové procento tělesné vody
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Celkové procento vody v těle bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena všem účastníkům studie během každé návštěvy.
Bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu.
Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude měřen jako hmotnost účastníka v kilogramech dělená výškou účastníka v metrech na druhou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen pomocí standardního protokolu vlády USA.
Bude měřena kolem nejužšího bodu mezi žebry a boky při pohledu zepředu po výdechu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Kancelářský krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Systolický a diastolický TK bude měřen při každé návštěvě pomocí schváleného automatického zařízení.
Krevní tlak bude měřen (průměr ze dvou měření, s pěti minutami mezi měřeními), přičemž účastník sedí v tiché místnosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Hodnoty CRP v séru budou stanoveny metodou ELISA s vysokou citlivostí CRP (hsCRP).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením.
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) získáme výpočtem: VLDL = TG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Poměr HDL:Tchol bude použit k vyhodnocení dopadu přiřazení léčby na lipidový panel
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Endoteliální funkce (EF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Metodologie studií reaktivity brachiální artérie (BARS), která má být použita, je popsána v publikovaných "Guidelines for Ultrasound Assessment of endothelial-dependent flow-mediated vazodilation of the brachial artery."
Měřítkem zájmu je průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Dietní vzorec
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit rozdíly v kvalitě stravy a pomoci studijnímu týmu sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou účastníci požádáni na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali během 3. -denní období (tj. 2 pracovní dny a 1 víkendový den).
Pro každé 3denní období účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí 24hodinové stažení pomocí webového automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer.gov/ nářadí/nástroje/asa24/),
který je provede procesem doplňování údajů o stažení a tato data budou přezkoumána dietologem studie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR].
41 PAR je jedním z nejpoužívanějších hodnocení fyzické aktivity ve vědě o cvičení a epidemiologickém výzkumu.
Popularita tohoto opatření vyplývá z velké části z jeho všestrannosti a relativně snadného použití pro výzkumné aplikace.
PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace.
Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti.
Ačkoli to vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, verzi spravovanou tazatelem lze dokončit v rozumném čase (~20 minut).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Dotazník PSQI bude použit k posouzení kvality spánku účastníků před a po každé fázi intervence.
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí vnímanou kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Tento 19-položkový nástroj používá Likertovu škálu (v rozmezí od 0 do 3) k posouzení sedmi klinicky odvozených domén spánku: kvality spánku, latence spánku, trvání spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Klinické a klinimetrické vlastnosti PSQI byly hodnoceny po dobu 18 měsíců u „dobrých“ vs. „špatných“ spáčů.
Globální skóre > 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p < 0,001) v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Funkce jater bude hodnocena na základě sérových hladin aspartáttransaminázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Funkce ledvin bude hodnocena na základě hladin kreatininu v séru.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Studijní tým bude sledovat jakékoli změny v užívání léků.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Pro každé ze dvou období přidělení léčby bude dobrá compliance definována jako >80% použití léčby během příslušného 12týdenního přidělení léčby.
Během návštěvy pro hodnocení studie na konci každého přidělení léčby se koordinátor studie setká s účastníky, aby posoudil soulad s přidělením léčby.
Shoda bude posouzena vlastním hlášením a shromážděním protokolu o použití vráceného produktu na konci každého 12týdenního přidělení léčby.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentine Y Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .