Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biomedicínského zařízení Fos na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u dospělých ohrožených diabetem 2.

9. srpna 2023 aktualizováno: Griffin Hospital

Účinky biomedicínského zařízení Fos na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u dospělých ohrožených diabetem 2. typu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Účel Fototerapie má řadu potenciálních přínosů pro lidské zdraví. Účinky netransdermálního produktu Fos Biomedical (který využívá koncept fototerapie) na rizikové faktory diabetu a kvalitu spánku u lidí s rizikem diabetu 2. typu jsou nejasné. Navrhuje se jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu každodenního používání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů na kardiometabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u dospělých s rizikem diabetu 2. .

Specifické cíle

  • Stanovit účinky používání přípravku Fos Biomedical denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s náplastí s placebem na kontrolu glykémie u dospělých s rizikem diabetu 2. typu. Konkrétně ukázat, že používání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů ve srovnání s náplastí s placebem zlepší glykovaný hemoglobin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
  • Zhodnotit účinky použití přípravku Fos Biomedical oproti náplasti s placebem po dobu 12 týdnů na citlivost na inzulín, sérové ​​lipidy, C-reaktivní protein, antropometrická měření, kvalitu spánku a endoteliální funkce u dospělých riziko diabetu 2. typu. Konkrétně k prokázání klinicky významného zlepšení nebo neutrálních účinků v citlivosti na inzulín, sérových lipidech, C-reaktivním proteinu, antropometrických měřeních, vlastní kvalitě spánku a endoteliální funkci u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
  • Posoudit dopad přípravku Fos Biomedical na funkci jater a ledvin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu

Hypotézy

  • Každodenní užívání přípravku Fos Biomedical po dobu 12 týdnů zlepší glykovaný hemoglobin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
  • Každodenní používání produktu Fos Biomedical po dobu 12 týdnů zlepší nebo bude mít neutrální účinky na citlivost na inzulín, sérové ​​lipidy, C-reaktivní protein, antropometrická měření, kvalitu spánku a endoteliální funkce u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
  • Použití přípravku Fos Biomedical nebude mít žádné klinicky významné nežádoucí účinky na funkci jater a ledvin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Prediabetes je vážný zdravotní stav spojený se zvýšenou hladinou glukózy v krvi, která je vyšší než normální, ale není dostatečně vysoká, aby byla zvažována pro diagnózu diabetu. Odhaduje se, že 88 milionů dospělých ve věku 18 let a starších má prediabetes ve Spojených státech (USA), ale více než 84 % z těch, kteří mají prediabetes, o tom neví. Lidé s prediabetem mají zvýšené riziko vzniku cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mrtvice. U 15 až 30 % jedinců s prediabetem se pravděpodobně během 5 let vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Prediabetes je hlavním rizikovým faktorem spojeným s metabolickým syndromem. Inzulinová rezistence a nadměrná tělesná hmotnost jsou běžné jak u prediabetu, tak u metabolického syndromu.

Metabolický syndrom – shluk rizikových faktorů, které zvyšují riziko T2DM a CVD – postihuje asi 35 % dospělých v USA. Mezi rizikové faktory metabolického syndromu patří hypertenze, dyslipidémie, hyperglykémie a nadměrná tělesná hmotnost (zejména kvůli nadměrnému centrálnímu tělesnému Tlustý). Tyto rizikové faktory představují nezávislé riziko pro rozvoj T2DM, CVD a cévní mozkové příhody, stejně jako zvýšené riziko mortality. Riziko T2DM, CVD a cévní mozkové příhody se zvyšuje s počtem metabolických rizikových faktorů. Osoby s metabolickým syndromem mají ve srovnání se zdravými osobami 5x zvýšené riziko T2DM. Kombinace prediabetu a metabolického syndromu ve srovnání se zdravými osobami je spojena s ještě vyšším (tj. 21násobným) rizikem T2DM.

Nekonzistentní plán spánku nebo obecný nedostatek spánku byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje T2DM. Konkrétně je porucha spánku spojena s prediabetem a metabolickým syndromem. Poruchy spánku jsou spojeny se špatnou kardio-metabolickou kontrolou (tj. hypertenzí, dyslipidémií a snížením hladiny inzulínu uvolněného po jídle). Dále, zvýšené stresové hormony, které udržují tělo v bdělém stavu, byly spojeny se zvýšenou hladinou glukózy v krvi zvýšením produkce glukózy v játrech; snížení vychytávání glukózy ve svalech a tukových buňkách; snížení sekrece inzulínu; a zvýšení inzulínové rezistence. Kromě toho je nedostatek spánku také spojen se zvýšenou chutí k jídlu, což zvyšuje riziko T2DM. Nedostatečný spánek je opět spojován s vyšší hladinou ghrelinu, který zvyšuje chuť k jídlu, a nižší hladinou leptinu, který signalizuje plnost. Zlepšení spánkových vzorců má tedy potenciál zlepšit kardio-metabolické rizikové faktory u osob s rizikem T2DM.

Praktiky životního stylu, které podporují dobrou spánkovou hygienu a snižují stres, jsou spojeny s nižším rizikem T2DM a kontrolou kardiometabolických rizikových faktorů u osob s rizikem T2DM. Kromě toho byly konzistentní spánkové vzorce také spojeny se zlepšenou kontrolou glykémie u T2DM. Předpokládá se, že fototerapie pomáhá zlepšit spánkové vzorce u osob s poruchami cirkadiánního rytmu spánku na normální spánkové vzorce a časy. Dále bylo v metaanalýze prokázáno, že fototerapie zlepšuje symptomy vaskulárních komplikací a kvalitu života, které jsou spojeny s diabetem. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že fototerapie redukuje břišní tuk. Kromě toho byla fototerapie také spojena se zlepšenou citlivostí na inzulín u T2DM.

Fototerapie, také známá jako fotobiomodulace (PBM), nebo nízkoúrovňová světelná terapie, je známá již téměř 50 let, ale stále si nezískala široké přijetí, především kvůli nejistotě ohledně mechanismů účinku. V posledních letech bylo v této oblasti získáno mnoho poznatků. Primární místo absorpce světla v savčích buňkách bylo identifikováno jako mitochondrie a konkrétněji cytochrom c oxidáza (CCO), enzym, který obsahuje jak hemová, tak měděná centra a je známo, že redukuje kyslík na vodu na konci mitochondriálních buněk. dýchacího řetězce. Nedávno bylo prokázáno, že CCO má další enzymatickou aktivitu: redukci dusitanů na oxid dusnatý (NO) po vystavení světlu s nízkou intenzitou. Absorpční píky CCO jsou ve viditelné (420-450 nm a 600-700 nm) a blízké infračervené (760-980 nm) spektrální oblasti.

Hlavní hypotézou je, že fotony disociují inhibiční NO z CCO, což vede ke zvýšení transportu elektronů, mitochondriálního membránového potenciálu a produkce ATP. Další hypotéza se týká iontových kanálů citlivých na světlo, které lze aktivovat a umožnit tak vápníku vstoupit do buňky. Po počátečních událostech absorpce fotonů se aktivují četné signální dráhy prostřednictvím reaktivních forem kyslíku (ROS), cyklických AMP, NO a Ca2+, což vede k aktivaci transkripčních faktorů. Tyto transkripční faktory mohou vést ke zvýšené expresi genů souvisejících se syntézou proteinů, buněčnou migrací a proliferací, protizánětlivou signalizací, antiapoptotickými proteiny a antioxidačními enzymy.

V nedávné studii ukazující, že PBM snížila krevní glukózu a inzulínovou rezistenci a zvrátila metabolické abnormality v kosterním svalstvu u dvou modelů diabetických myší, PBMT akceleroval tvorbu adenosintrifosfátu (ATP) a ROS zvýšením aktivity CCO. ROS-indukovaná aktivace signalizace fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN)/proteinkinázy B (AKT) po PBMT podpořila translokaci glukózového transportéru GLUT4 a aktivaci glykogensyntázy, urychlila vychytávání glukózy a syntézu glykogenu v kosterním svalu.

Účinky netransdermálního systému Fos Biomedical náplasti (který využívá koncept fototerapie) na kardio-metabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u osob s rizikem T2DM jsou nejasné. Navrhuje se randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu použití systému náplastí Fos Biomedical na kardio-metabolické rizikové faktory a kvalitu spánku u dospělých s rizikem diabetu 2. typu. Výzkumníci konkrétně předpokládají, že používání systému náplastí Fos Biomedical po dobu 12 týdnů ve srovnání se systémem náplastí s placebem zlepší glykovaný hemoglobin, další markery kardio-metabolických rizikových faktorů a kvalitu spánku u dospělých s rizikem T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Muži > 40 let; (2) Ženy po menopauze, které v současné době nedostávají hormonální substituční terapii; (3) nekuřáci; (4) Nadváha s BMI ≥25 kg/m²; (5) Riziko diabetu 2. typu, jak je definováno splněním alespoň jednoho z níže uvedených kritérií: (i) Metabolický syndrom, tj. splnění tří z pěti následujících kritérií:

  1. krevní tlak > 130/85 mmHg nebo v současné době užíváte antihypertenziva;
  2. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
  3. hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
  4. hladina cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
  5. obvod pasu > 40 palců (102 cm) u mužů a > 35 palců (88 cm) u žen; glykémie nalačno > 100 mg/dl a

(ii) Hemoglobin A1C v rozmezí 5,7-6,4 %

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění kritérií pro zařazení;
  2. Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
  3. diabetes typu 1 nebo typu 2;
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže;
  5. s lupusem;
  6. S onemocněním jater;
  7. Použití léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před hodnocením klinických výsledků;
  8. Pravidelné užívání vysokých dávek vitamínu E nebo C;
  9. Použití inzulínu, glukózo-senzibilizující medikace, vazoaktivní medikace (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů) nebo nutraceutik;
  10. Pravidelné užívání vlákninových doplňků;
  11. spánková apnoe;
  12. koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; nebo současné užívání warfarinu.
  13. Známé alergické nebo dermatologické reakce na kteroukoli složku produktu náplasti nebo placeba – polyethylenové, silikonové nebo akrylátové lepidlo – které by se mohly během používání produktu dostat do kontaktu s pokožkou účastníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biomedicínský náplast Fos
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 sekvenčních permutací produktu Fos Biomedical náplasti a produktu náplasti s placebem, které začnou po randomizaci.
Účastníci budou aplikovat systém náplastí Fos Biomedical (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou aplikovat systém placebo náplastí (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Biomedicínský produkt Fos: placebo
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 sekvenčních permutací produktu Fos Biomedical náplasti a produktu náplasti s placebem, které začnou po randomizaci.
Účastníci budou aplikovat systém náplastí Fos Biomedical (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou aplikovat systém placebo náplastí (skládající se ze 2 náplastí na jedno použití) denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Pro stanovení průměrné koncentrace bude měřen glykovaný hemoglobin (HbA1c). HbA1c předpovídá průměrné množství glukózy v plazmě. Studijní tým použije HbA1c k měření průměrného množství hladiny glukózy v krvi za období předchozích 3 měsíců.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Glukóza a inzulín budou měřeny v každém časovém bodě. Účastníci budou požádáni o půst alespoň 8 hodin před měřením glukózy a inzulinu. Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno na základě hladin glukózy a inzulínu nalačno, aby se změřil dopad fototerapie na glykemickou kontrolu u účastníků studie. HOMA-IR se vypočítá podle vzorce: inzulín nalačno (µU/ml) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) děleno 405.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Procento tělesného tuku bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240 pomocí analýzy bioelektrické impedance, která k odhadu tělesného tuku využívá odpor elektrického toku tělem.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Hodnocení viscerálního tuku bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Celkové procento tělesné vody
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Celkové procento vody v těle bude měřeno na analyzátoru složení těla Tanita SC-240.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena všem účastníkům studie během každé návštěvy. Bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu. Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude měřen jako hmotnost účastníka v kilogramech dělená výškou účastníka v metrech na druhou.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Obvod pasu bude měřen pomocí standardního protokolu vlády USA. Bude měřena kolem nejužšího bodu mezi žebry a boky při pohledu zepředu po výdechu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Kancelářský krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Systolický a diastolický TK bude měřen při každé návštěvě pomocí schváleného automatického zařízení. Krevní tlak bude měřen (průměr ze dvou měření, s pěti minutami mezi měřeními), přičemž účastník sedí v tiché místnosti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Hodnoty CRP v séru budou stanoveny metodou ELISA s vysokou citlivostí CRP (hsCRP).
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením. Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) získáme výpočtem: VLDL = TG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Poměr HDL:Tchol bude použit k vyhodnocení dopadu přiřazení léčby na lipidový panel
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Endoteliální funkce (EF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Metodologie studií reaktivity brachiální artérie (BARS), která má být použita, je popsána v publikovaných "Guidelines for Ultrasound Assessment of endothelial-dependent flow-mediated vazodilation of the brachial artery." Měřítkem zájmu je průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Dietní vzorec
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Aby bylo možné posoudit rozdíly v kvalitě stravy a pomoci studijnímu týmu sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou účastníci požádáni na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali během 3. -denní období (tj. 2 pracovní dny a 1 víkendový den). Pro každé 3denní období účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí 24hodinové stažení pomocí webového automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer.gov/ nářadí/nástroje/asa24/), který je provede procesem doplňování údajů o stažení a tato data budou přezkoumána dietologem studie.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR]. 41 PAR je jedním z nejpoužívanějších hodnocení fyzické aktivity ve vědě o cvičení a epidemiologickém výzkumu. Popularita tohoto opatření vyplývá z velké části z jeho všestrannosti a relativně snadného použití pro výzkumné aplikace. PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti. Ačkoli to vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, verzi spravovanou tazatelem lze dokončit v rozumném čase (~20 minut).
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Dotazník PSQI bude použit k posouzení kvality spánku účastníků před a po každé fázi intervence. PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí vnímanou kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Tento 19-položkový nástroj používá Likertovu škálu (v rozmezí od 0 do 3) k posouzení sedmi klinicky odvozených domén spánku: kvality spánku, latence spánku, trvání spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Klinické a klinimetrické vlastnosti PSQI byly hodnoceny po dobu 18 měsíců u „dobrých“ vs. „špatných“ spáčů. Globální skóre > 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p < 0,001) v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Funkce jater bude hodnocena na základě sérových hladin aspartáttransaminázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Funkce ledvin bude hodnocena na základě hladin kreatininu v séru.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Studijní tým bude sledovat jakékoli změny v užívání léků.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
Pro každé ze dvou období přidělení léčby bude dobrá compliance definována jako >80% použití léčby během příslušného 12týdenního přidělení léčby. Během návštěvy pro hodnocení studie na konci každého přidělení léčby se koordinátor studie setká s účastníky, aby posoudil soulad s přidělením léčby. Shoda bude posouzena vlastním hlášením a shromážděním protokolu o použití vráceného produktu na konci každého 12týdenního přidělení léčby.
Výchozí stav, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Y Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit