Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Fos Biomedical Device op risicofactoren voor diabetes en slaapkwaliteit bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Griffin Hospital

Effecten van het Fos Biomedical Device op risicofactoren voor diabetes en slaapkwaliteit bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie

Doel Fototherapie heeft een scala aan potentiële voordelen voor de menselijke gezondheid. De effecten van een niet-transdermaal product van Fos Biomedical (dat gebruik maakt van het concept van fototherapie) op de risicofactoren voor diabetes en de slaapkwaliteit bij mensen met een risico op diabetes type 2 zijn onduidelijk. Voorgesteld is een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over, placebogecontroleerde studie om de impact van dagelijks gebruik van het Fos Biomedical-product gedurende een periode van 12 weken op cardio-metabolische risicofactoren en zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te beoordelen bij volwassenen met een risico op diabetes type 2 .

Specifieke doelen

  • Om de effecten te bepalen van het dagelijks gebruik van het Fos Biomedical-product gedurende 12 weken, in vergelijking met een placebopleister, op de glykemische controle bij volwassenen met een risico op diabetes type 2. Specifiek, om aan te tonen dat het gebruik van het Fos Biomedical-product gedurende 12 weken, in vergelijking met een placebo-pleister, de geglycosyleerde hemoglobine zal verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.
  • Om de effecten te beoordelen van het gebruik van het Fos Biomedical-product, versus placebo-pleister, gedurende een periode van 12 weken op insulinegevoeligheid, serumlipiden, C-reactief proteïne, antropometrische metingen, zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en endotheliale functie bij volwassenen bij risico op diabetes type 2. Specifiek, om klinisch relevante verbetering of neutrale effecten aan te tonen in insulinegevoeligheid, serumlipiden, C-reactief proteïne, antropometrische metingen, zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en endotheliale functie bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2.
  • Om de impact van het Fos Biomedical-product op de leverfunctie en de nierfunctie te beoordelen bij volwassenen met een risico op diabetes type 2

Hypothesen

  • Dagelijks gebruik van het Fos Biomedical-product gedurende 12 weken zal de geglyceerde hemoglobine verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.
  • Dagelijks gebruik van het Fos Biomedical-product gedurende 12 weken zal de insulinegevoeligheid, serumlipiden, C-reactief proteïne, antropometrische metingen, zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en endotheliale functie verbeteren of neutraliseren bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.
  • Het gebruik van het Fos Biomedical-product zal geen klinisch betekenisvolle nadelige effecten hebben op de leverfunctie en de nierfunctie bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Prediabetes is een ernstige medische aandoening die gepaard gaat met een verhoogde bloedglucose die hoger is dan normaal, maar niet hoog genoeg om in aanmerking te komen voor een diagnose van diabetes. Naar schatting 88 miljoen volwassenen van 18 jaar en ouder hebben pre-diabetes in de Verenigde Staten (VS), maar meer dan 84% van degenen met pre-diabetes weten het niet. Degenen met pre-diabetes lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes, hart- en vaatziekten (HVZ) en beroertes. Vijftien tot 30% van de personen met pre-diabetes zal waarschijnlijk binnen 5 jaar diabetes mellitus type 2 (T2DM) ontwikkelen. Pre-diabetes is een belangrijke risicofactor die verband houdt met het metabool syndroom. Insulineresistentie en overgewicht komen veel voor bij zowel pre-diabetes als bij het metabool syndroom.

Metabool syndroom - een cluster van risicofactoren die het risico op T2DM en CVD verhogen - treft ongeveer 35% van de volwassenen in de VS. De risicofactoren voor het metabool syndroom zijn hypertensie, dyslipidemie, hyperglycemie en overgewicht vet). Deze risicofactoren vertegenwoordigen een onafhankelijk risico voor het ontwikkelen van T2DM, HVZ en beroerte, evenals een verhoogd risico op overlijden. Het risico op T2DM, HVZ en beroerte neemt toe met het aantal metabole risicofactoren. Personen met het metabool syndroom hebben, in vergelijking met gezonde personen, een 5-voudig verhoogd risico op T2DM. De combinatie van pre-diabetes en metabool syndroom in vergelijking met gezonde personen gaat gepaard met een nog hoger (d.w.z. 21-voudig) risico op T2DM.

Een inconsistent slaapschema of een algemeen gebrek aan slaap is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM. In het bijzonder wordt slaapstoornis geassocieerd met pre-diabetes en metabool syndroom. Slaapstoornissen worden in verband gebracht met slechte cardio-metabole controle (d.w.z. hypertensie, dyslipidemie en een vermindering van het insulineniveau dat vrijkomt na het eten). Verder zijn verhoogde stresshormonen die het lichaam wakker houden in verband gebracht met een verhoogde bloedglucosespiegel door de productie van glucose in de lever te verhogen; afnemende glucoseopname in de spieren en vetcellen; afnemende insulinesecretie; en toenemende insulineresistentie. Bovendien is slaapgebrek ook in verband gebracht met een verhoogde eetlust, wat het risico op T2DM verhoogt. Nogmaals, onvoldoende slaap is in verband gebracht met hogere niveaus van ghreline, die de eetlust vergroten, en lagere niveaus van leptine, wat duidt op volheid. Daarom heeft het verbeteren van slaappatronen het potentieel om cardio-metabole risicofactoren te verbeteren bij degenen die risico lopen op T2DM.

Leefstijlpraktijken die een goede slaaphygiëne bevorderen en stress verminderen, zijn in verband gebracht met een lager risico op T2DM en de beheersing van cardio-metabole risicofactoren bij degenen die risico lopen op T2DM. Bovendien zijn consistente slaappatronen ook in verband gebracht met verbeterde glykemische controle bij T2DM. Van fototherapie wordt gedacht dat het helpt bij het verbeteren van slaappatronen bij personen met slaapstoornissen in het circadiane ritme tot normale slaappatronen en -tijden. Verder werd in een meta-analyse aangetoond dat fototherapie de symptomen van vasculaire complicaties en kwaliteit van leven die verband houden met diabetes verbetert. In diermodellen is aangetoond dat fototherapie het buikvet vermindert. Bovendien is fototherapie ook in verband gebracht met een verbeterde insulinegevoeligheid bij T2DM.

Fototherapie, ook bekend als fotobiomodulatie (PBM), of lichttherapie op laag niveau, is al bijna 50 jaar bekend, maar heeft nog steeds geen brede acceptatie gekregen, grotendeels als gevolg van onzekerheid over de werkingsmechanismen. De afgelopen jaren is op dit gebied veel kennis opgedaan. De primaire plaats van lichtabsorptie in zoogdiercellen is geïdentificeerd als de mitochondriën, en meer specifiek cytochroom-c-oxidase (CCO), een enzym dat zowel heem- als kopercentra bevat en waarvan bekend is dat het zuurstof reduceert tot water aan het einde van de mitochondriën. ademhalingsketen. Onlangs is aangetoond dat CCO een extra enzymatische activiteit heeft: de reductie van nitriet tot stikstofmonoxide (NO) bij blootstelling aan licht met een lage intensiteit. De absorptiepieken van CCO bevinden zich in het zichtbare (420-450 nm en 600-700 nm) en het nabij-infrarode (760-980 nm) spectrale gebied.

De leidende hypothese is dat fotonen remmende NO van CCO dissociëren, wat leidt tot een toename van elektronentransport, mitochondriale membraanpotentiaal en ATP-productie. Een andere hypothese betreft lichtgevoelige ionkanalen die kunnen worden geactiveerd, waardoor calcium de cel kan binnendringen. Na de initiële fotonabsorptiegebeurtenissen worden talloze signaalroutes geactiveerd via reactieve zuurstofspecies (ROS), cyclisch AMP, NO en Ca2+, wat leidt tot activatie van transcriptiefactoren. Deze transcriptiefactoren kunnen leiden tot verhoogde expressie van genen die verband houden met eiwitsynthese, celmigratie en -proliferatie, ontstekingsremmende signalering, anti-apoptotische eiwitten en antioxidante enzymen.

In een recente studie die aantoonde dat PBM de bloedglucose- en insulineresistentie verminderde en metabole afwijkingen in de skeletspieren omkeerde in twee diabetische muismodellen, versnelde PBMT de vorming van adenosinetrifosfaat (ATP) en ROS door de CCO-activiteit te verhogen. ROS-geïnduceerde activering van fosfatase en tensin homoloog (PTEN) / proteïnekinase B (AKT) -signalering nadat PBMT glucosetransporter GLUT4-translocatie en glycogeensynthase-activering bevorderde, waardoor glucoseopname en glycogeensynthese in skeletspieren werden versneld.

De effecten van het niet-transdermale Fos Biomedical patch-systeem (dat gebruik maakt van het concept van fototherapie) op cardio-metabole risicofactoren en slaapkwaliteit bij personen met een risico op T2DM zijn onduidelijk. Voorgesteld is een gerandomiseerde cross-over, placebogecontroleerde studie om de impact van het gebruik van het Fos Biomedical patchsysteem op cardio-metabole risicofactoren en slaapkwaliteit te beoordelen bij volwassenen met een risico op diabetes type 2. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van het Fos Biomedical-patchsysteem gedurende 12 weken, in vergelijking met het placebo-patchsysteem, geglyceerd hemoglobine, andere markers van cardio-metabole risicofactoren en slaapkwaliteit zal verbeteren bij volwassenen met een risico op T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Mannen > 40 jaar; (2) Postmenopauzale vrouwen die momenteel geen hormoonsubstitutietherapie ondergaan; (3) Niet-rokers; (4) Overgewicht met BMI ≥25kg/m²; (5) Risico op diabetes type 2 zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste één van de onderstaande criteria: (i) Metabool syndroom, d.w.z. voldoen aan drie van de vijf van de volgende criteria:

  1. bloeddruk >130/85 mmHg of momenteel antihypertensiva gebruikt;
  2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
  3. Serumtriglyceridenniveau (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L);
  4. High-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen;
  5. Tailleomtrek van> 40 inch (102 cm) voor mannen en> 35 inch (88 cm) voor vrouwen; nuchtere bloedglucose >100mg/dL en

(ii) Hemoglobine A1C in het bereik van 5,7-6,4%

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  2. Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
  3. diabetes type 1 of type 2;
  4. Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van huidkanker;
  5. Lupus hebben;
  6. Leverziekte hebben;
  7. Gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid is af te zien van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan de beoordeling van de klinische uitkomstmaten;
  8. Regelmatig gebruik van hoge doses vitamine E of C;
  9. Gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie, vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) of nutraceuticals;
  10. Regelmatig gebruik van vezelsupplementen;
  11. Slaapapneu;
  12. Coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; of huidig ​​gebruik van warfarine.
  13. Bekende allergische of dermatologische reacties op een van de componenten van het pleisterproduct of placebo - polyethyleen, siliconen of acrylaatkleefstof - die tijdens het gebruik van het product in contact kunnen komen met de huid van deelnemers aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fos Biomedical patchproduct
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 sequentiepermutaties van het Fos Biomedical-pleisterproduct en een placebo-pleisterproduct, dat na randomisatie zal beginnen.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een Fos Biomedical pleistersysteem aanbrengen (bestaande uit 2 pleisters voor eenmalig gebruik).
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een placebo-pleistersysteem aanbrengen (bestaande uit 2 pleisters voor eenmalig gebruik).
Placebo-vergelijker: Fos Biomedisch product: placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 sequentiepermutaties van het Fos Biomedical-pleisterproduct en een placebo-pleisterproduct, dat na randomisatie zal beginnen.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een Fos Biomedical pleistersysteem aanbrengen (bestaande uit 2 pleisters voor eenmalig gebruik).
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een placebo-pleistersysteem aanbrengen (bestaande uit 2 pleisters voor eenmalig gebruik).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten om de gemiddelde concentratie te bepalen. HbA1c voorspelt de gemiddelde hoeveelheid plasmaglucose. Het onderzoeksteam zal HbA1c gebruiken om de gemiddelde bloedglucosespiegel over een voorgaande periode van 3 maanden te meten.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Op elk tijdstip worden glucose en insuline gemeten. Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 8 uur voor glucose- en insulinemeting te vasten. Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden berekend op basis van de nuchtere glucose- en insulinespiegels om de impact van fototherapie op de glykemische controle bij de studiedeelnemers te meten. HOMA-IR wordt berekend volgens de formule: nuchtere insuline (µE/ml) vermenigvuldigd met nuchtere glucose (mg/dL) gedeeld door 405.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten op de Tanita SC-240 Body Composition Analyzer met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Visceraal vet cijfer
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Visceraal vet wordt gemeten op de Tanita SC-240 Body Composition Analyzer.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Totaal percentage lichaamsvocht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Het totale vochtpercentage van het waterlichaam wordt gemeten op de Tanita SC-240 Body Composition Analyzer.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht van alle deelnemers aan de studie gemeten. Het wordt gemeten tot op 0,5 pond nauwkeurig met behulp van een medische weegschaal van het balanstype. Onderwerpen worden 's ochtends (vasten) gemeten, ongekleed met uitzondering van onderkleding.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Body mass index (BMI) wordt gemeten als het gewicht van een deelnemer in kilogrammen gedeeld door de lengte van de deelnemer in vierkante meters.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De tailleomtrek wordt gemeten volgens het standaardprotocol van de Amerikaanse overheid. Het wordt gemeten rond het smalste punt tussen ribben en heupen, gezien vanaf de voorkant na het uitademen.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Kantoor bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden bij elk bezoek gemeten met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd apparaat. De bloeddruk wordt gemeten (gemiddelde van twee metingen, met vijf minuten tussen de metingen) terwijl de deelnemer in een stille kamer zit.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Serum CRP-waarden worden bepaald met behulp van een zeer gevoelige CRP (hsCRP) ELISA-methode.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door directe metingen. Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) worden verkregen door berekening: VLDL = TG/5; en LDL = Tchol - (VLDL + HDL). HDL:Tchol-ratio zal worden gebruikt om de impact van behandelingstoewijzingen op het lipidenpanel te evalueren
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Endotheliale functie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De te gebruiken brachiale arterie-reactiviteitsstudies (BARS)-methodologie is zoals beschreven in de gepubliceerde "Richtlijnen voor echografie-evaluatie van endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde vasodilatatie van de brachiale arterie". De maatstaf van belang is doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Dieet patroon
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Om de verschillen in voedingskwaliteit te beoordelen en het onderzoeksteam te helpen eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek op te sporen, zullen de deelnemers bij aanvang, 6 weken en 12 weken worden gevraagd om informatie te verstrekken over het voedsel en de dranken die ze tijdens een 3 -dagperiode (d.w.z. 2 weekdagen en 1 weekenddag). Voor elke periode van 3 dagen zullen deelnemers 3 opeenvolgende 24-uurs recalls voltooien met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor.cancer.gov/ gereedschappen/instrumenten/asa24/), die hen door het proces van het invullen van de terugroepgegevens zal leiden, en deze gegevens zullen worden beoordeeld door de onderzoeksdiëtist.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Lichamelijke activiteit wordt bepaald door de Seven-Day Physical Activity Recall [PAR]. 41 De PAR is een van de meest gebruikte metingen van fysieke activiteit in bewegingswetenschap en epidemiologisch onderzoek. De populariteit van deze maatregel komt grotendeels voort uit de veelzijdigheid en het relatieve gebruiksgemak voor onderzoekstoepassingen. De PAR geeft details over duur, intensiteit en volume (energieverbruik) van fysieke activiteit en kan daarom voor verschillende toepassingen worden gebruikt. Omdat het een tijdsbestek van een week gebruikt, worden de gegevens van de PAR vaak beschouwd als representatief voor typische activiteitenpatronen. Hoewel het een aanzienlijke cognitieve inspanning van de deelnemers vereist, kan de door de interviewer afgenomen versie in een redelijke tijd (~20 minuten) worden voltooid.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De PSQI-vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van de slaap van de deelnemers voor en na elke interventiefase te beoordelen. De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst om de waargenomen slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand te beoordelen. Dit instrument met 19 items gebruikt een Likert-schaal (variërend van 0 tot 3) om zeven klinisch afgeleide slaapdomeinen te beoordelen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. Klinische en klinimetrische eigenschappen van de PSQI werden beoordeeld over een periode van 18 maanden met "goede" versus "slechte" slapers. Een globale score > 5 leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) bij het onderscheiden van goede versus slechte slapers.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Lever functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De leverfunctie zal worden beoordeeld op basis van serumspiegels van aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALT).
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
De nierfunctie wordt beoordeeld op basis van serumcreatininespiegels.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Het onderzoeksteam zal eventuele veranderingen in medicatiegebruik volgen.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Nakoming
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken
Voor elk van de twee behandelingstoewijzingsperioden wordt een goede therapietrouw gedefinieerd als >80% gebruik van de behandeling tijdens de respectievelijke behandelingstoewijzing van 12 weken. Tijdens het studiebeoordelingsbezoek aan het einde van elke behandelopdracht zal de studiecoördinator de deelnemers ontmoeten om de naleving van de behandelopdracht te beoordelen. Naleving wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage en door het verzamelen van het geretourneerde productgebruikslogboek aan het einde van elke behandelingsopdracht van 12 weken.
Basislijn, 12 weken, 20 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentine Y Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

3
Abonneren