- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05628597
A Fos orvosbiológiai eszköz hatása a cukorbetegség kockázati tényezőire és az alvásminőségre a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél
A Fos orvosbiológiai eszköz hatása a cukorbetegség kockázati tényezőire és az alvásminőségre a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél: Randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
Célja A fototerápia számos lehetséges előnnyel jár az emberi egészségre nézve. Egy nem transzdermális Fos Biomedical termék (amely a fényterápia koncepcióját alkalmazza) hatása a cukorbetegség kockázati tényezőire és az alvásminőségre a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett embereknél nem egyértelmű. A javasolt egy-vak, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a Fos Biomedical termék napi 12 hetes használatának a kardiometabolikus kockázati tényezőkre és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőttek saját bevallása szerinti alvásminőségére gyakorolt hatásának felmérésére. .
Konkrét célok
- Meghatározni a Fos Biomedical termék napi 12 héten keresztüli, placebó tapaszhoz képest történő használatának hatását a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőttek glikémiás kontrolljára. Pontosabban annak bizonyítására, hogy a Fos Biomedical termék 12 hetes használata a placebo tapaszhoz képest javítja a glikált hemoglobint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
- Felmérni a Fos Biomedical termék placebóval szembeni használatának 12 hetes időtartamra gyakorolt hatását az inzulinérzékenységre, a szérum lipidekre, a C-reaktív fehérjére, az antropometrikus mérésekre, az önbeszámoló alvásminőségre és az endothel funkcióra felnőtteknél 2-es típusú cukorbetegség kockázata. Pontosabban, klinikailag jelentős javulást vagy semleges hatást mutatni az inzulinérzékenységben, a szérum lipidekben, a C-reaktív fehérjében, az antropometrikus mérésekben, az önbeszámoló alvásminőségben és az endothel funkcióban a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
- A Fos Biomedical termék máj- és vesefunkcióra gyakorolt hatásának felmérése 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél
Hipotézisek
- A Fos Biomedical termék napi 12 hetes használata javítja a glikált hemoglobint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
- A Fos Biomedical termék 12 hétig tartó napi használata javítja vagy semleges hatással van az inzulinérzékenységre, a szérum lipidekre, a C-reaktív fehérjére, az antropometrikus mérésekre, az önbeszámoló alvásminőségre és az endotél funkcióra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
- A Fos Biomedical terméknek nincs klinikailag jelentős káros hatása a máj- és vesefunkcióra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A prediabétesz egy súlyos egészségügyi állapot, amely a normálisnál magasabb vércukorszinttel társul, de nem elég magas ahhoz, hogy figyelembe vegyék a cukorbetegség diagnózisához. Becslések szerint az Egyesült Államokban (USA) 88 millió 18 éves és idősebb felnőttnek van prediabéteszje, ennek ellenére a prediabéteszesek több mint 84%-a nem tudja. A prediabéteszeseknél fokozott a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a stroke kialakulásának kockázata. A prediabéteszes egyének 15-30%-ánál 5 éven belül valószínűleg 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) alakul ki. A prediabétesz a metabolikus szindróma egyik fő kockázati tényezője. Az inzulinrezisztencia és a túlsúly gyakori a prediabéteszben és a metabolikus szindrómában egyaránt.
A metabolikus szindróma – a T2DM és a CVD kockázatát növelő rizikófaktorok csoportja – az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 35%-át érinti. A metabolikus szindróma kockázati tényezői közé tartozik a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a hiperglikémia és a túlsúly (különösen a központi testtömeg miatt). zsír). Ezek a kockázati tényezők független kockázatot jelentenek a T2DM, CVD és stroke kialakulásában, valamint növelik a mortalitás kockázatát. A T2DM, a CVD és a stroke kockázata a metabolikus kockázati tényezők számával nő. A metabolikus szindrómában szenvedőknél az egészségesekkel összehasonlítva ötszörösére nőtt a T2DM kockázata. A prediabétesz és a metabolikus szindróma kombinációja az egészséges emberekhez képest még magasabb (azaz 21-szeres) T2DM kockázattal jár.
Az inkonzisztens alvási ütemterv vagy az általános alváshiány a T2DM kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt. Pontosabban, az alvászavar a prediabéteszhez és a metabolikus szindrómához kapcsolódik. Az alvászavar rossz szív-anyagcsere-szabályozással jár (azaz magas vérnyomás, diszlipidémia és az étkezés után felszabaduló inzulinszint csökkenése). Továbbá a szervezetet ébren tartó, megemelkedett stresszhormonok a máj glükóztermelésének fokozása révén megnövekedett vércukorszinttel járnak együtt; csökkenti a glükózfelvételt az izmokban és a zsírsejtekben; az inzulin szekréció csökkenése; és növeli az inzulinrezisztenciát. Ezen túlmenően, az alvásmegvonás fokozott étvággyal is összefüggésbe hozható, ami növeli a T2DM kockázatát. Az elégtelen alvást ismét összefüggésbe hozták a ghrelin magasabb szintjével, ami növeli az étvágyat, és alacsonyabb leptinszinttel, ami a jóllakottságot jelzi. Ezért az alvási minták javítása javíthatja a szív-metabolikus kockázati tényezőket a T2DM-ben szenvedők körében.
Azok az életmódbeli gyakorlatok, amelyek elősegítik a jó alváshigiéniát és csökkentik a stresszt, összefüggésbe hozhatók a T2DM alacsonyabb kockázatával és a kardiometabolikus kockázati tényezők szabályozásával a T2DM kockázatának kitett személyek körében. Ezenkívül a következetes alvási mintákat a T2DM-ben a jobb glikémiás kontrollhoz is hozzák összefüggésbe. Úgy gondolják, hogy a fototerápia segít a cirkadián ritmusú alvászavarban szenvedők alvási szokásainak a normál alvási minták és idők elérésére való javításában. Továbbá egy metaanalízis során a fototerápia javítja a cukorbetegséggel összefüggő érrendszeri szövődmények tüneteit és az életminőséget. Állatmodellekben kimutatták, hogy a fényterápia csökkenti a hasi zsírt. Ezenkívül a fényterápia a T2DM-ben a javult inzulinérzékenységgel is összefüggésbe hozható.
A fototerápia, más néven fotobiomoduláció (PBM), vagy alacsony szintű fényterápia már csaknem 50 éve ismert, de még mindig nem nyert széles körben elfogadottságot, nagyrészt a hatásmechanizmusok bizonytalansága miatt. Az elmúlt években sok tudás gyűlt össze ezen a területen. Az emlőssejtekben a fényelnyelés elsődleges helye a mitokondrium, pontosabban a citokróm-c-oxidáz (CCO), egy olyan enzim, amely hem- és rézcentrumot is tartalmaz, és amelyről ismert, hogy a mitokondriális végén vízzé redukálja az oxigént. légzőlánc. A CCO-ról a közelmúltban kimutatták, hogy van egy további enzimatikus aktivitása is: a nitrit redukálása nitrogén-monoxiddá (NO) alacsony intenzitású fény hatására. A CCO abszorpciós csúcsai a látható (420-450 nm és 600-700 nm) és a közeli infravörös (760-980 nm) spektrális tartományban vannak.
A vezető hipotézis az, hogy a fotonok disszociálják a gátló NO-t a CCO-ból, ami az elektrontranszport, a mitokondriális membránpotenciál és az ATP termelés növekedéséhez vezet. Egy másik hipotézis a fényérzékeny ioncsatornákra vonatkozik, amelyek aktiválhatók, lehetővé téve a kalcium bejutását a sejtbe. A kezdeti fotonabszorpciós események után számos jelátviteli útvonal aktiválódik a reaktív oxigénfajtákon (ROS), a ciklikus AMP-n, az NO-n és a Ca2+-on keresztül, ami a transzkripciós faktorok aktiválódásához vezet. Ezek a transzkripciós faktorok a fehérjeszintézissel, a sejtmigrációval és -proliferációval, a gyulladásgátló jelátvitellel, az antiapoptotikus fehérjékkel és az antioxidáns enzimekkel kapcsolatos gének fokozott expressziójához vezethetnek.
Egy nemrégiben készült tanulmányban, amely kimutatta, hogy a PBM csökkentette a vércukorszintet és az inzulinrezisztenciát, és megfordította a vázizomzat metabolikus rendellenességeit két diabéteszes egérmodellben, a PBMT felgyorsította az adenozin-trifoszfát (ATP) és a ROS képződését a CCO aktivitásának növelésével. A foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) / protein kináz B (AKT) jelátvitel ROS által indukált aktiválása a PBMT után elősegítette a glükóz transzporter GLUT4 transzlokációját és a glikogén szintáz aktivációját, felgyorsítva a glükóz felvételt és a glikogén szintézist a vázizomzatban.
A nem transzdermális Fos Biomedical tapaszrendszer (amely a fényterápia koncepcióját alkalmazza) hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre és az alvásminőségre a T2DM kockázatának kitett személyeknél nem egyértelmű. A javasolt randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat célja a Fos Biomedical tapaszrendszer használatának a kardiometabolikus kockázati tényezőkre és az alvásminőségre gyakorolt hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőttek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a Fos Biomedical tapasz rendszer 12 hetes használata a placebo tapasz rendszerhez képest javítja a glikált hemoglobint, a kardiometabolikus kockázati tényezők egyéb markereit és az alvás minőségét a T2DM kockázatának kitett felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 40 év feletti férfiak; (2) Posztmenopauzás nők, akik jelenleg nem részesülnek hormonpótló terápiában; (3) Nemdohányzók; (4) Túlsúly, BMI ≥25 kg/m²; (5) A 2-es típusú cukorbetegség kockázata az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének teljesítése alapján: (i) Metabolikus szindróma, azaz az alábbi kritériumok közül ötből háromnak megfelel:
- Vérnyomás >130/85 Hgmm vagy éppen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/L);
- A szérum triglicerid szintje (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/L);
- A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszintje < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) férfiakban, és < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőkben;
- derékbőség > 40 hüvelyk (102 cm) férfiaknál és > 35 hüvelyk (88 cm) nőknél; éhgyomri vércukorszint >100mg/dl és
(ii) Hemoglobin A1C az 5,7-6,4% tartományban
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása;
- Várhatóan bármilyen okból képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
- bőrrák személyes vagy családi anamnézisében;
- lupusz;
- Májbetegségben szenved;
- Lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha legalább 3 hónapig gyógyszeres kezelés alatt áll, és hajlandó tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával a klinikai eredmények értékelése előtt;
- nagy dózisú E- vagy C-vitamin rendszeres használata;
- Inzulin, glükóz-szenzitizáló gyógyszerek, vazoaktív gyógyszerek (beleértve a glükokortikoidokat, daganatellenes szerek, pszichoaktív szerek vagy hörgőtágítók) vagy táplálék-gyógyszerek használata;
- Rost-kiegészítők rendszeres használata;
- Alvási apnoe;
- Coagulopathia, ismert vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben; vagy a warfarin jelenlegi használata.
- Ismert allergiás vagy bőrgyógyászati reakciók a tapasz termék vagy a placebo bármely összetevőjére – polietilénre, szilikonra vagy akrilát ragasztóra –, amelyek a termék használata során érintkezhetnek a vizsgálatban résztvevők bőrével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fos Biomedical tapasz termék
A résztvevőket a Fos Biomedical tapasz termék és egy placebo tapasz termék 2 szekvencia-permutációjából 1-re randomizálják, amely a randomizálás után kezdődik.
|
A résztvevők egy Fos Biomedical tapasz rendszert (2 egyszer használatos tapaszból áll) alkalmaznak napi rendszerességgel 12 héten keresztül.
A résztvevők egy placebo tapasz rendszert alkalmaznak (2 egyszer használatos tapaszból áll) napi rendszerességgel 12 héten keresztül.
|
Placebo Comparator: Fos Biomedical termék: placebo
A résztvevőket a Fos Biomedical tapasz termék és egy placebo tapasz termék 2 szekvencia-permutációjából 1-re randomizálják, amely a randomizálás után kezdődik.
|
A résztvevők egy Fos Biomedical tapasz rendszert (2 egyszer használatos tapaszból áll) alkalmaznak napi rendszerességgel 12 héten keresztül.
A résztvevők egy placebo tapasz rendszert alkalmaznak (2 egyszer használatos tapaszból áll) napi rendszerességgel 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A glikált hemoglobint (HbA1c) meg kell mérni az átlagos koncentráció meghatározásához.
A HbA1c előrejelzi a plazma glükóz átlagos mennyiségét.
A kutatócsoport a HbA1c segítségével méri fel a vércukorszint átlagos mennyiségét az előző 3 hónapos időszakban.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A glükózt és az inzulint minden időpontban megmérik.
A résztvevőket legalább 8 órával a glükóz- és inzulinmérés előtt böjtölni kell.
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelését (HOMA-IR) az éhomi glükóz- és inzulinszintek alapján számítják ki, hogy felmérjék a fototerápia hatását a vizsgálatban résztvevők glikémiás kontrolljára.
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlet szerint történik: éhgyomri inzulin (µU/ml) szorozva éhgyomri glükózzal (mg/dl) osztva 405-tel.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A testzsír százalékát a Tanita SC-240 testösszetétel-elemző készüléken mérik meg bioelektromos impedanciaanalízissel, amely a testen áthaladó elektromos áramlás ellenállását használja a testzsír becslésére.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A zsigeri zsír minősítése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A zsigeri zsír besorolását a Tanita SC-240 testösszetétel-analizátor méri.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Teljes testvíz százalék
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A víztest teljes vízszázalékát a Tanita SC-240 testösszetétel-analizátor méri.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Minden vizsgálat során megmérik a vizsgálatban résztvevők testsúlyát.
Ezt egy mérleg típusú orvosi mérleg segítségével 0,5 font pontossággal mérik.
Az alanyok mérése reggel (böjt) történik, ruha nélkül, a fehérnemű kivételével.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A testtömeg-indexet (BMI) úgy mérik, hogy a résztvevő kilogrammban megadott súlyát osztják a résztvevő méterben mért magasságának négyzetével.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A derékbőség mérése az Egyesült Államok kormányának szabványos protokollja szerint történik.
Kilégzés után elölről nézve a bordák és a csípő közötti legkeskenyebb pont körül mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Irodai vérnyomás (BP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden vizit alkalmával egy jóváhagyott automata eszközzel mérik.
Vérnyomásmérésre kerül sor (két mérés átlaga, a mérések között öt perc elteltével), miközben a résztvevő egy csendes szobában ül.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A szérum CRP-értékeit nagy érzékenységű CRP (hsCRP) ELISA módszerrel határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Szérum lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Az összkoleszterint (Tchol), a triglicerideket (TG) és a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) közvetlen mérésekkel határozzák meg.
A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (VLDL) és az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) a következő számítással kapjuk meg: VLDL = TG/5; és LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
A HDL:Tchol arányt fogják használni a kezelési feladatok lipidpanelre gyakorolt hatásának értékelésére
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Endothel funkció (EF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Az alkalmazandó brachialis artéria reaktivitási vizsgálatok (BARS) módszertana megegyezik az "Irányelvek a brachiális artéria endothel-függő áramlási közvetített értágulatának ultrahangos vizsgálatához" című publikált útmutatóban.
Az érdeklődésre számot tartó mérték a brachialis artéria áramlás-közvetített dilatációja (FMD).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Diétás minta
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Az étrend minőségében mutatkozó különbségek felmérése és a vizsgálati csoport segítése érdekében az étkezési minták eltéréseinek nyomon követésében a vizsgálat során a résztvevőket felkérik az alapvonalon, 6 hét és 12 hét után, hogy adjanak tájékoztatást azokról az ételekről és italokról, amelyeket egy 3 hét során fogyasztottak. -napos időszak (azaz 2 hétköznap és 1 hétvége).
Minden 3 napos periódusban a résztvevők 3 egymást követő 24 órás visszahívást hajtanak végre egy webalapú Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24) segítségével (elérhető a National Cancer Institute-tól: http://riskfactor.cancer.gov/ tools/instruments/asa24/),
amely végigvezeti őket a visszahívási adatok kitöltésének folyamatán, és ezeket az adatokat a tanulmány dietetikusa felülvizsgálja.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A fizikai aktivitást a Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] határozza meg.
41 A PAR az egyik legszélesebb körben használt fizikai aktivitás-értékelés a testedzéstudományban és az epidemiológiai kutatásokban.
Ennek az intézkedésnek a népszerűsége nagyrészt a sokoldalúságából és a kutatási alkalmazásokhoz való viszonylagos könnyű használatából fakad.
A PAR részletezi a fizikai aktivitás időtartamát, intenzitását és mennyiségét (energiaráfordítás), ezért számos alkalmazáshoz használható.
Mivel egy hetes időkeretet használ, a PAR-ból származó adatokat gyakran a tipikus tevékenységi minták reprezentatívnak tekintik.
Noha ez jelentős kognitív erőfeszítést igényel a résztvevőktől, a kérdező által kezelt változat ésszerű idő (~20 perc) alatt elkészíthető.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A PSQI kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük a résztvevők saját bevallású alvásminőségét az egyes beavatkozási fázisok előtt és után.
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az észlelt alvásminőség és az alvászavarok értékelésére 1 hónapos időintervallumban.
Ez a 19 tételből álló műszer egy Likert-skálát (0-tól 3-ig) használ az alvás hét klinikailag levezetett tartományának felmérésére: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
A PSQI klinikai és klinimetriai tulajdonságait 18 hónapos időszakon keresztül értékelték „jó” és „rossz” alvók esetén.
A globális pontszám > 5 89,6%-os diagnosztikai szenzitivitást és 86,5%-os specificitást (kappa = 0,75, p < 0,001) eredményezett a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Máj funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A májfunkciót az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szérumszintje alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A vese működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A vesefunkciót a szérum kreatininszintje alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A vizsgálati csoport nyomon követi a gyógyszerhasználat változásait.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
A két kezelési kijelölési időszak mindegyikében a jó együttműködést úgy határozzák meg, ha a kezelés több mint 80%-át használják ki a megfelelő 12 hetes kezelési idő alatt.
Az egyes kezelési megbízások végén a vizsgálati értékelő látogatás során a vizsgálat koordinátora találkozik a résztvevőkkel, hogy felmérje a kezelési feladatnak való megfelelést.
A megfelelőséget önbejelentéssel és a visszaküldött termékhasználati napló összegyűjtésével értékelik minden 12 hetes kezelési megbízás végén.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 20 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentine Y Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Ohio State UniversityBefejezvePre-diabéteszEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia