- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05629351
Prevalence sedavého životního stylu, prehypertenze a obezity
Prevalence sedavého životního stylu, prehypertenze a obezity u zdravých mladých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze je celosvětově vážným problémem a v literatuře existuje široká škála obsahu týkající se jejích rizik, způsobů léčby a průběhu onemocnění. V této studii bylo cílem prozkoumat stav „před hypertenzí“, který je předstupněm hypertenze, a zjistit její riziko u mladých dospělých. Při screeningové literatuře jsme zjistili výskyt prehypertenze mezi 17 % a 49 % u jedinců ve věku 18-30 let. Metody studie se však obecně omezovaly na měření krevního tlaku a antropometrická měření. V naší studii bude proveden holistický výzkum s různými škálami a dotazníky obohacením metodické části.
Cílem této studie je zjistit výskyt prehypertenze, sedavého života a obezity u zdravých mladých dospělých ve věku 18-25 let a následně určit vztah mezi těmito rizikovými faktory. Do této studie bude zahrnuto 382 mladých dospělých. Krevní tlak bude měřen tlakoměrem, podkožní tuková tkáň posuvným měřítkem, výška přístrojem na měření výšky, obvod pasu a boků metrem a tělesná hmotnost měřítkem, BMI (body mass index) a dvojnásobný součin. zaznamenány podle údajů získaných provedením konkrétních výpočtů. Stav fyzické aktivity účastníka bude hodnocen pomocí mezinárodní škály fyzické aktivity a škály volnočasové aktivity, stravovací návyky pomocí holandského dotazníku stravovacích návyků, stav spánku pomocí dotazníku kvality spánku v Pittsburgu a psychosociální stav pomocí škály vnímaného stresu a Beckovy škály deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sumaya Shalabi
- Telefonní číslo: +905388559296
- E-mail: sumaya.j.sh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehmet Burak Uyaroglu, PT, MSC
- Telefonní číslo: +905396545352
- E-mail: mburakuyaroglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Nábor
- Istanbul Saglik Bilimleri Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnické subjekty
Kritéria vyloučení:
- Kuřácké předměty
- Subjekty pijící alkohol
- Subjekty, které užívají léky ovlivňující krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
Systolický a diastolický tlak se měří sfygmomanometrem
|
základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po 5 minutách od základní linie
|
Systolický a diastolický tlak se měří sfygmomanometrem
|
Po 5 minutách od základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po 10 minutách od základní linie
|
Systolický a diastolický tlak se měří sfygmomanometrem
|
Po 10 minutách od základní linie
|
|
Podkožní tuková tkáň
Časové okno: základní linie
|
Podkožní tuková tkáň se měří posuvným měřítkem ve třech oblastech (biceps, triceps a břicho)
|
základní linie
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: základní linie
|
obvod pasu a boků se měří páskou
|
základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie
|
tělesná hmotnost se měří pomocí váhy
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut k řešení těchto problémů skupinou odborníků v roce 1998 s cílem usnadnit sledování fyzické aktivity na základě globálního standardu.
IPAQ se od té doby stal nejpoužívanějším dotazníkem o fyzické aktivitě, přičemž jsou k dispozici dvě verze: 31 položková dlouhá forma (IPAQ-LF) a 9 položková krátká forma (IPAQ-SF).
Krátká forma zaznamenává aktivitu ve čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita s intenzivní intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová jízda na kole, 3) chůze a 4) sezení.
|
základní linie
|
|
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: základní linie
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), vyvinutý van Strien et al., současně měří všechny tři typy přejídání navrhované v těchto teoriích. Skládá se z 33 položek pokrývajících oblasti emoční jedení (13 položek), vnější stravování (10 položek) a zdrženlivost (10 položek). Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („nikdy“) do 5 („velmi často“). Bylo zjištěno, že nizozemská původní verze DEBQ má dobré psychometrické vlastnosti, pokud jde o spolehlivost, strukturu faktorů a prediktivní validitu. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu stravovacího chování. Cronbachovy alfa koeficienty byly nad doporučenými hraničními hodnotami 0,80 pro adekvátní konzistenci, zatímco test-retest spolehlivost zůstává dobrá. |
základní linie
|
|
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GLTEQ)
Časové okno: základní linie
|
GLTEQ měří frekvenci namáhavé, střední a mírné volnočasové fyzické aktivity vykonávané po dobu 15 minut nebo déle během obvyklého týdne.
Nedávno byla navržena nová metoda hodnocení pro generování celkového skóre GLTEQ, které je v souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu a dávku.
Skóre zdravotního přínosu (HCS) je založeno pouze na namáhavé a středně těžké fyzické aktivitě a vypočítává se vynásobením frekvencí namáhavých a středně těžkých aktivit 9 a 5 metabolickým ekvivalentem úkolu (MET) a následným sečtením výsledných skóre.
HCS se pohybuje mezi 0 a 98 a je převeden do jedné ze tří kategorií, a to nedostatečně aktivní (tj. skóre <14 jednotek, což je ekvivalent <7 kcal/kg/týden), středně aktivní (tj. skóre mezi 14 a 23 jednotek, což je ekvivalent mezi 7 a 13,9 kcal/kg/týden), a aktivní (tj. skóre ≥24 jednotek, které přesahuje 13,9 kcal/kg/týden).
|
základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní linie
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položkový dotazník původně vyvinutý Cohenem et al. (1983) široce používaný k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let. Hodnotí, do jaké míry jedinec v průběhu předchozího měsíce vnímal život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetěžující se. Otázky se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem na pětibodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Odpovědi jsou pak hodnoceny následovně: Nikdy = 0 Téměř nikdy = 1 Někdy = 2 Docela často = 3 Velmi často = 4 Pro výpočet celkového skóre PSS je třeba nejprve odpovědět na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8). je třeba obrátit (tj. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). Skóre PSS se pak získá sečtením všech položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu. |
základní linie
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: základní linie
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
BDI byl vyvinut v různých formách, včetně několika počítačových forem, kartové formy s 13-položkovou krátkou formou a novější BDI-II od Beck, Steer & Brown, 1996.
Vyplnění BDI trvá přibližně 10 minut, i když klienti vyžadují úroveň čtení páté až šesté třídy, aby dostatečně porozuměli otázkám.
Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku.
Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
|
základní linie
|
|
Pittsburgský dotazník kvality spánku
Časové okno: základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. Nicméně minimální skóre PSQI je 0, maximální skóre je 21. TOTAL bod < 5 spojený s dobrou kvalitou spánku TOTAL > 5 spojený s nízkou kvalitou spánku. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Pehlivan, ASST. Prof, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studijní židle: Seyedehatefeh Taghvatalab, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studijní židle: İlmiye Aktolgali, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studijní židle: Betul Kuzu, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .