- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629351
Forekomst af stillesiddende livsstil, præ-hypertension og fedme
Forekomst af stillesiddende livsstil, præ-hypertension og fedme blandt raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension har været et alvorligt problem på verdensplan, og der er en bred vifte af indhold i litteraturen vedrørende dets risici, behandlingsformer og sygdomsforløb. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge "præ-hypertension"-tilstanden, som er fortrinnet til hypertension, og at finde dens risiko hos unge voksne. Under screening af litteratur fandt vi, at forekomsten af præ-hypertension var mellem 17 % og 49 % hos personer i alderen 18-30 år. Undersøgelsesmetoder har dog generelt været begrænset til blodtryk og antropometriske målinger. I vores undersøgelse vil der blive gennemført en holistisk forskning med forskellige skalaer og spørgeskemaer ved at berige metodedelen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af præhypertension, stillesiddende liv og fedme hos raske unge voksne i alderen 18-25 år, og derefter at bestemme sammenhængen mellem disse risikofaktorer. 382 unge voksne vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Blodtrykket måles med et blodtryksmåler, subkutant fedtvæv med skydelære, højde med højdemåler, talje- og hofteomkreds med et målebånd, og kropsvægt med en skala, BMI (body mass index) og dobbelt produkt vil blive målt. registreret i henhold til de data, der er modtaget ved at udføre specifikke beregninger. Deltagerens fysiske aktivitetsstatus vil blive evalueret med International Physical Activity Scale og Leisure Activity Scale, kostvaner med Dutch Eating Habits Questionnaire, søvnstatus med Pittsburg Sleep Quality Questionnaire og psykosocial status med Perceived Stress Scale og Beck Depression Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sumaya Shalabi
- Telefonnummer: +905388559296
- E-mail: sumaya.j.sh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Burak Uyaroglu, PT, MSC
- Telefonnummer: +905396545352
- E-mail: mburakuyaroglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Rekruttering
- Istanbul Saglik Bilimleri Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige fag
Ekskluderingskriterier:
- Rygere emner
- Alkoholdrikker Emner
- Forsøgspersoner, der bruger stoffer, der påvirker blodtrykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline
|
Systolisk og diastolisk tryk måles med et blodtryksmåler
|
baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efter 5 minutter fra baseline
|
Systolisk og diastolisk tryk måles med et blodtryksmåler
|
Efter 5 minutter fra baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efter 10 minutter fra baseline
|
Systolisk og diastolisk tryk måles med et blodtryksmåler
|
Efter 10 minutter fra baseline
|
|
Subkutant fedtvæv
Tidsramme: baseline
|
Subkutant fedtvæv måles med en skydelære i tre regioner (biceps, triceps og abdomen)
|
baseline
|
|
Talje og hofteomkreds
Tidsramme: baseline
|
talje- og hofteomkreds måles med et målebånd
|
baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline
|
kropsvægten måles med en skala
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev udviklet for at imødekomme disse bekymringer af en gruppe eksperter i 1998 for at lette overvågning af fysisk aktivitet baseret på en global standard.
IPAQ er siden blevet det mest udbredte spørgeskema til fysisk aktivitet, med to tilgængelige versioner: den 31 punkter lange formular (IPAQ-LF) og den 9 punkter korte formular (IPAQ-SF).
Den korte formular registrerer aktiviteten af fire intensitetsniveauer: 1) kraftig intensitetsaktivitet såsom aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet såsom fritidscykling, 3) gang og 4) siddende.
|
baseline
|
|
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: baseline
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ), udviklet af van Strien et al., måler samtidig alle tre typer overspisning, der foreslås i disse teorier. Den består af 33 genstande, der dækker domænerne emotionel spisning (13 genstande), ekstern spisning (10 genstande) og tilbageholdenhed (10 genstande). Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1('aldrig') til 5 ('meget ofte'). Den hollandske originalversion af DEBQ har vist sig at have gode psykometriske egenskaber med hensyn til reliabilitet, faktorstruktur og prædiktiv validitet. Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af spiseadfærden. Cronbach alfa-koefficienter var over de anbefalede cut-off værdier på 0,80 for tilstrækkelig konsistens, mens test-gentesten pålideligheden er fortsat god. |
baseline
|
|
Godin-Shephard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GLTEQ)
Tidsramme: baseline
|
GLTEQ måler hyppigheden af anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet i fritiden udført i perioder på 15 minutter eller mere over en sædvanlig uge.
For nylig er der blevet foreslået en ny scoringsmetode til at generere en samlet GLTEQ-score, der stemmer overens med de nuværende anbefalinger for fysisk aktivitet og dosis.
Sundhedsbidragsscoren (HCS) er kun baseret på anstrengende og moderat fysisk aktivitet og beregnes ved at gange frekvenserne af anstrengende og moderate aktiviteter med henholdsvis 9 og 5 metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er), og derefter tilføje de resulterende scores.
HCS ligger mellem 0 og 98 og konverteres til en af tre kategorier, nemlig utilstrækkeligt aktiv (dvs. score <14 enheder, hvilket svarer til <7 kcal/kg/uge), moderat aktiv (dvs. score mellem 14 og 23 enheder, der svarer til mellem 7 og 13,9 kcal/kg/uge), og aktive (dvs. score ≥24 enheder, der overstiger 13,9 kcal/kg/uge).
|
baseline
|
|
Den opfattede stressskala
Tidsramme: baseline
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema med 10 punkter, der oprindeligt er udviklet af Cohen et al. (1983) i vid udstrækning brugt til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne på 12 år og derover. Den evaluerer i hvilken grad en person har opfattet livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende i løbet af den foregående måned. Spørgsmålene handler om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde på en fem-trins skala fra 'aldrig' til 'meget ofte'. Svarene scores derefter som følger: Aldrig = 0 Næsten aldrig = 1 Nogle gange = 2 Rimelig ofte = 3 Meget ofte = 4 For at beregne en samlet PSS-score skal først svaret på de fire positivt anførte emner (punkt 4, 5, 7 og 8) skal vendes (dvs. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). PSS-score opnås derefter ved at summere på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. |
baseline
|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: baseline
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
BDI'en er blevet udviklet i forskellige former, herunder adskillige computeriserede formularer, et kort fra den korte form med 13 punkter og den nyere BDI-II af Beck, Steer & Brown, 1996.
BDI tager cirka 10 minutter at gennemføre, selvom klienter kræver et læseniveau i femte - sjette klasse for at forstå spørgsmålene tilstrækkeligt.
Der er en fire-punkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn.
Cut-off score retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærskler justeres baseret på karakteristika for prøven og formålet med brug af BDI-II.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
baseline
|
|
Pittsburg Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3. Men PSQI minimumsscore er 0, maksimumscore er 21. TOTAL point < 5 forbundet med god søvnkvalitet TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Pehlivan, ASST. Prof, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studiestol: Seyedehatefeh Taghvatalab, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studiestol: İlmiye Aktolgali, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
- Studiestol: Betul Kuzu, Istanbul Saglik Bilimleri Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .