Hypotalamická amenorea jako ukazatel stavu plodnosti pro kardiovaskulární zdraví (ARCH) (ARCH)
2. června 2026 aktualizováno: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Hypotalamická amenorea jako ukazatel stavu plodnosti pro kardiovaskulární zdraví
Hypotalamická amenorea (HA) se objevuje během reprodukčních let a má za následek zastavení menstruačního cyklu a neplodnost, která může být prodloužena z měsíců na roky a je charakterizována různými kombinacemi psychosociálního stresu, úzkosti, vysoké úrovně fyzické aktivity a/nebo úbytku hmotnosti.
Údaje z naší skupiny ukazují, že jedna třetina žen s HA (průměrný věk: 27 let) má preklinické kardiovaskulární onemocnění (CVD) měřené neinvazivně jako vaskulární dysfunkci a vaskulární zánět.
Tato studie bude používat HA jako marker stavu plodnosti pro kardiovaskulární zdraví a provádět husté fenotypování pomocí vzdáleného monitorování pacientů (FitBit) a výsledků hlášených pacientem (dotazníky), aby se určilo, které fenotypy HA souvisí s preklinickým KVO a zánětem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Premenopauzální ženy s hypotalamickou amenoreou na Mayo Clinic na Floridě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární amenorea trvající 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců
- Zahrňte screeningové hormony (např. estradiol (E2) < 50 pg/ml, folikuly stimulující hormon (FSH) < 10 mIU/ml a luteinizační hormon (LH) < 10 mIU/ml a další hormony definující HA); nebo klinickou diagnózu HA poskytovateli lékařských služeb.
- Stav před menopauzou.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza sekundární amenorey včetně prolaktinomu, syndromu polycystických ovarií (PCOS), předčasné ovariální insuficience, operace hypofýzy, infekce nebo infarktu
- Těhotenství
- Užívání psychotropních/nelegálních drog
- Duševní/neurologické/závažné psychické poruchy (jiné než deprese a úzkost).
- Porod/laktace v posledních 6-12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hypotalamické amenorey (HA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání HA podle měsíce amenorey (absence menstruace)
|
3 měsíce
|
|
Cévní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno reaktivním hyperemickým indexem (RHI)
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno krátkými dotazníky NIH PROMIS®
|
3 měsíce
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem ověřovací škály vnímaného stresu, dotazníkem o 10 položkách, skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
3 měsíce
|
|
Počet kroků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno hodinkami Fitbit Versa 2, které sledují kroky za den, aktivní a klidový srdeční tep, hodiny spánku za den
|
3 měsíce
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno hodinkami Fitbit Versa 2, které sledují množství lehké fyzické aktivity, střední a intenzivní aktivitu
|
3 měsíce
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno hodinkami Fitbit Versa 2, které sledují srdeční frekvenci
|
3 měsíce
|
|
Kalorický příjem a výživa
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno pomocí vlastního deníku potravin
|
3 dny
|
|
Cévní zánět
Časové okno: 3 měsíce
|
koncentrace cytokinů platforma multiplex immunoassay
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-006348
- R01HD106096 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .