Hypothalamische Amenorrhoe als Fruchtbarkeitsstatusmarker für die kardiovaskuläre Gesundheit (ARCH) (ARCH)
12. März 2024 aktualisiert von: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Hypothalamische Amenorrhoe als Fruchtbarkeitsstatusmarker für die kardiovaskuläre Gesundheit
Hypothalamische Amenorrhoe (HA) tritt während der reproduktiven Jahre auf und führt zu Menstruationspausen und Unfruchtbarkeit, die sich über Monate bis Jahre verlängern kann und durch unterschiedliche Kombinationen von psychosozialem Stress, Angstzuständen, hoher körperlicher Aktivität und/oder Gewichtsverlust gekennzeichnet ist.
Daten aus unserer Gruppe zeigen, dass ein Drittel der Frauen mit HA (Durchschnittsalter: 27 Jahre) eine präklinische kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) haben, die nichtinvasiv als vaskuläre Dysfunktion und vaskuläre Entzündung gemessen wurde.
Diese Studie wird HA als Marker für den Fruchtbarkeitsstatus für die kardiovaskuläre Gesundheit verwenden und eine dichte Phänotypisierung unter Verwendung von Patientenfernüberwachung (FitBit) und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Fragebögen) durchführen, um zu bestimmen, welche HA-Phänotypen mit präklinischen kardiovaskulären Erkrankungen und Entzündungen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chrisandra Shufelt, MD
- Telefonnummer: 904-953-2160
- E-Mail: Shufelt.Chrisandra@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prämenopausale Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe in der Mayo Clinic Florida.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäre Amenorrhoe von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten Dauer
- Schließen Sie die Screening-Hormone ein (z. B. Östradiol (E2) < 50 pg/ml, Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) < 10 mIU/ml und Luteinisierendes Hormon (LH) < 10 mIU/ml und andere HA-definierende Hormone); oder klinische Diagnose von HA durch medizinische Anbieter.
- Status vor der Menopause.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose für sekundäre Amenorrhoe einschließlich Prolaktinom, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), vorzeitige Ovarialinsuffizienz, Hypophysenoperation, Infektion oder Infarkt
- Schwangerschaft
- Konsum von Psychopharmaka/illegalen Drogen
- Psychische/neurologische/schwerwiegende psychische Störungen (außer Depressionen und Angstzuständen).
- Geburt/Laktieren in den letzten 6-12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der hypothalamischen Amenorrhoe (HA).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dauer der HA nach Monat der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation)
|
3 Monate
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Gefäßfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen am reaktiven hyperämischen Index (RHI)
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3 Monate
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Psychosozialer Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit NIH PROMIS® Kurzfragebögen
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3 Monate
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Empfundener Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit dem validierten Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala, einem 10-Punkte-Fragebogen, reichen die Werte von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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3 Monate
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Schrittzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der Fitbit Versa 2-Uhr, die Schritte pro Tag, aktive und Ruheherzfrequenz sowie Schlafstunden pro Tag aufzeichnet
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3 Monate
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit einer Fitbit Versa 2-Uhr, die die Menge an leichter körperlicher Aktivität, mäßiger und intensiver Aktivität verfolgt
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3 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit einer Fitbit Versa 2-Uhr, die die Herzfrequenz verfolgt
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3 Monate
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Kalorienaufnahme und Ernährung
Zeitfenster: 3 Tage
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Gemessen anhand eines selbstberichteten Ernährungstagebuchs
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3 Tage
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Gefäßentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
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Konzentration von Zytokinen Multiplex-Immunoassay-Plattform
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-006348
- R01HD106096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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