下丘脑性闭经作为心血管健康 (ARCH) 的生育状态标志 (ARCH)
2024年3月12日 更新者：Chrisandra L. Shufelt, MD、Mayo Clinic
下丘脑性闭经作为心血管健康的生育状态标志
下丘脑性闭经 (HA) 发生在育龄期，导致月经周期停止和不孕，可延长数月至数年，其特征是社会心理压力、焦虑、高水平身体活动和/或体重减轻的不同组合。
我们小组的数据表明，三分之一的 HA 女性（平均年龄：27 岁）患有临床前心血管疾病 (CVD)，通过无创方式测量为血管功能障碍和血管炎症。
本研究将使用 HA 作为心血管健康生育状态的标志，并使用远程患者监测 (FitBit) 和患者报告的结果（问卷）进行密集表型分析，以确定哪些 HA 表型与临床前 CVD 和炎症相关。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chrisandra Shufelt, MD
- 电话号码：904-953-2160
- 邮箱：Shufelt.Chrisandra@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
接触：
- Chrisandra Shufelt, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
佛罗里达州梅奥诊所的下丘脑性闭经的绝经前妇女。
描述
纳入标准：
- 连续 3 个月或更长时间的继发性闭经
- 包括筛查激素（例如，雌二醇 (E2) < 50 pg/ml、促卵泡激素 (FSH) <10 mIU/ml、黄体生成素 (LH) < 10mIU/ml 和其他 HA 定义激素）；或医疗提供者对 HA 的临床诊断。
- 绝经前状态。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 继发性闭经的诊断，包括泌乳素瘤、多囊卵巢综合征 (PCOS)、卵巢早衰、垂体手术、感染或梗塞
- 怀孕
- 精神药物/非法药物使用
- 精神/神经/主要心理障碍（抑郁症和焦虑症除外）。
- 在过去 6-12 个月内分娩/哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下丘脑性闭经 (HA) 持续时间
大体时间：3个月
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按闭经月份（无月经）的 HA 持续时间
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3个月
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血管功能障碍
大体时间：3个月
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通过反应性充血指数 (RHI) 测量
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3个月
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社会心理压力
大体时间：3个月
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通过 NIH PROMIS® 简短问卷测量
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3个月
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感知压力
大体时间：3个月
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通过validate perceived stress scale questionnaire测量，一个包含10个项目的问卷，分数范围从0到40；分数越高表明感知到的压力水平越高。
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3个月
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步数
大体时间：3个月
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由 Fitbit Versa 2 手表测量，该手表跟踪每天的步数、活动和静息心率、每天的睡眠时间
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3个月
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身体活动水平
大体时间：3个月
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由 Fitbit Versa 2 手表测量，该手表跟踪轻度身体活动、中度和剧烈活动的量
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3个月
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心率
大体时间：3个月
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由追踪心率的 Fitbit Versa 2 手表测量
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3个月
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热量摄入和营养
大体时间：3天
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使用自我报告的食物日记进行测量
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3天
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血管炎症
大体时间：3个月
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细胞因子浓度多重免疫分析平台
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chrisandra Shufelt, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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