Гипоталамическая аменорея как маркер состояния фертильности сердечно-сосудистой системы (ARCH) (ARCH)
12 марта 2024 г. обновлено: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Гипоталамическая аменорея как маркер состояния фертильности сердечно-сосудистой системы
Гипоталамическая аменорея (ГА) возникает в репродуктивном возрасте и приводит к остановке менструальных циклов и бесплодию, которое может длиться от месяцев до лет и характеризуется различными сочетаниями психосоциального стресса, беспокойства, высокого уровня физической активности и/или потери веса.
Данные нашей группы показывают, что у одной трети женщин с ГА (средний возраст: 27 лет) имеется доклиническое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ), измеряемое неинвазивно как сосудистая дисфункция и сосудистое воспаление.
В этом исследовании ГК будет использоваться в качестве маркера состояния фертильности для здоровья сердечно-сосудистой системы и будет выполнено плотное фенотипирование с использованием удаленного мониторинга пациентов (FitBit) и результатов, о которых сообщают пациенты (анкеты), чтобы определить, какие фенотипы ГА связаны с доклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями и воспалением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chrisandra Shufelt, MD
- Номер телефона: 904-953-2160
- Электронная почта: Shufelt.Chrisandra@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в пременопаузе с гипоталамической аменореей в клинике Майо во Флориде.
Описание
Критерии включения:
- Вторичная аменорея продолжительностью 3 и более месяцев подряд
- Включите скрининговые гормоны (например, эстрадиол (E2) < 50 пг/мл, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) <10 мМЕ/мл и лютеинизирующий гормон (ЛГ) < 10 мМЕ/мл и другие гормоны, определяющие ГК); или клинический диагноз HA медицинскими работниками.
- Пременопаузальный статус.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз вторичной аменореи, включая пролактиному, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), преждевременную недостаточность яичников, операцию на гипофизе, инфекцию или инфаркт
- Беременность
- Употребление психотропных/незаконных наркотиков
- Психические/неврологические/серьезные психологические расстройства (кроме депрессии и тревоги).
- Роды/кормление в течение последних 6-12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипоталамической аменореи (ГА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность ГА по месяцам аменореи (отсутствия менструаций)
|
3 месяца
|
|
Сосудистая дисфункция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется реактивным гиперемическим индексом (RHI)
|
3 месяца
|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью кратких анкет NIH PROMIS®
|
3 месяца
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью валидной анкеты по шкале воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов, баллы варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
3 месяца
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется часами Fitbit Versa 2, которые отслеживают шаги в день, частоту сердечных сокращений в активном состоянии и в состоянии покоя, количество часов сна в день.
|
3 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется часами Fitbit Versa 2, которые отслеживают количество легкой физической активности, умеренной и высокой активности.
|
3 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено часами Fitbit Versa 2, которые отслеживают частоту сердечных сокращений.
|
3 месяца
|
|
Калорийность и питание
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерено с помощью самоотчетного дневника питания
|
3 дня
|
|
Сосудистое воспаление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Платформа мультиплексного иммуноанализа концентрации цитокинов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-006348
- R01HD106096 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .