Hypothalamus amenoré som en fertilitetsstatusmarkør for kardiovaskulær sundhed (ARCH) (ARCH)
2. juni 2026 opdateret af: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Hypothalamus amenoré som en fertilitetsstatusmarkør for kardiovaskulær sundhed
Hypothalamus amenoré (HA) opstår i reproduktive år og resulterer i stoppede menstruationscyklusser og infertilitet, som kan forlænges fra måneder til år og er karakteriseret ved varierende kombinationer af psykosocial stress, angst, høje niveauer af fysisk aktivitet og/eller vægttab.
Data fra vores gruppe indikerer, at en tredjedel af kvinder med HA (gennemsnitsalder: 27 år) har præklinisk kardiovaskulær sygdom (CVD) målt noninvasivt som vaskulær dysfunktion og vaskulær inflammation.
Denne undersøgelse vil bruge HA som en markør for fertilitetsstatus for kardiovaskulær sundhed og udføre tæt-fænotyping ved hjælp af fjernovervågning af patienten (FitBit) og patientrapporterede resultater (spørgeskemaer) for at bestemme, hvilke HA-fænotyper, der er relateret til præklinisk CVD og inflammation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præmenopausale kvinder med hypothalamus amenoré på Mayo Clinic Florida.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær amenoré af 3 eller mere sammenhængende måneders varighed
- Inkluder screeningshormonerne (f.eks. østradiol (E2) < 50 pg/ml, follikelstimulerende hormon (FSH) <10 mIU/ml og luteiniserende hormon (LH) < 10 mIU/ml og andre HA-definerende hormoner); eller klinisk diagnose af HA af læger.
- Status før overgangsalderen.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose for sekundær amenoré inklusive prolaktinom, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), for tidlig ovarieinsufficiens, hypofysekirurgi, infektion eller infarkt
- Graviditet
- Psykotropisk/ulovlig stofbrug
- Psykiske/neurologiske/større psykologiske lidelser (bortset fra depression og angst).
- Fødsel/ammende i de sidste 6-12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamus amenoré (HA) varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighed af HA efter måned med amenoré (fravær af menstruation)
|
3 måneder
|
|
Vaskulær dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved reaktivt hyperæmisk indeks (RHI)
|
3 måneder
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved NIH PROMIS® kortformede spørgeskemaer
|
3 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved valider opfattet stress skala spørgeskema, et 10-emne spørgeskema, scorer fra 0 til 40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
3 måneder
|
|
Skridttælling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Fitbit Versa 2 ur, der sporer skridt pr. dag, aktiv og hvilepuls, søvntimer pr. dag
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt af Fitbit Versa 2 ur, der sporer mængden af let fysisk aktivitet, moderat og kraftig aktivitet
|
3 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt af Fitbit Versa 2 ur, der sporer puls
|
3 måneder
|
|
Kalorieindtag og ernæring
Tidsramme: Tre dage
|
Målt ved hjælp af en selvrapporteret maddagbog
|
Tre dage
|
|
Vaskulær betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
koncentration af cytokiner multiplex immunoassay platform
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-006348
- R01HD106096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .