Amenorrea hipotalámica como marcador del estado de fertilidad para la salud cardiovascular (ARCH) (ARCH)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Amenorrea hipotalámica como marcador del estado de fertilidad para la salud cardiovascular
La amenorrea hipotalámica (AH) ocurre durante los años reproductivos y provoca la interrupción de los ciclos menstruales e infertilidad que puede prolongarse de meses a años y se caracteriza por diversas combinaciones de estrés psicosocial, ansiedad, altos niveles de actividad física y/o pérdida de peso.
Los datos de nuestro grupo indican que un tercio de las mujeres con HA (edad media: 27 años) tienen enfermedad cardiovascular preclínica (ECV) medida de forma no invasiva como disfunción vascular e inflamación vascular.
Este estudio utilizará la HA como marcador del estado de fertilidad para la salud cardiovascular y realizará un fenotipado denso mediante el monitoreo remoto del paciente (FitBit) y los resultados informados por el paciente (cuestionarios) para determinar qué fenotipos de HA están relacionados con la ECV preclínica y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chrisandra Shufelt, MD
- Número de teléfono: 904-953-2160
- Correo electrónico: Shufelt.Chrisandra@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Chrisandra Shufelt, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas con amenorrea hipotalámica en Mayo Clinic Florida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amenorrea secundaria de 3 o más meses consecutivos de duración
- Incluya las hormonas de detección (p. ej., estradiol (E2) < 50 pg/ml, hormona estimulante del folículo (FSH) <10 mIU/ml y hormona luteinizante (LH) < 10 mIU/ml y otras hormonas que definen la HA); o diagnóstico clínico de HA por proveedores médicos.
- Estado previo a la menopausia.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de amenorrea secundaria que incluye prolactinoma, síndrome de ovario poliquístico (SOP), insuficiencia ovárica prematura, cirugía hipofisaria, infección o infarto
- El embarazo
- Consumo de drogas psicotrópicas/ilícitas
- Trastornos mentales/neurológicos/psicológicos mayores (distintos de la depresión y la ansiedad).
- Parto/lactancia en los últimos 6-12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la amenorrea hipotalámica (HA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la HA por mes de amenorrea (ausencia de menstruación)
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3 meses
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Disfunción vascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por índice hiperémico reactivo (RHI)
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3 meses
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Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por cuestionarios de formato corto NIH PROMIS®
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3 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cuestionario validado de escala de estrés percibido, un cuestionario de 10 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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3 meses
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el reloj Fitbit Versa 2 que rastrea los pasos por día, la frecuencia cardíaca activa y en reposo, las horas de sueño por día
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3 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el reloj Fitbit Versa 2 que rastrea la cantidad de actividad física ligera, moderada y vigorosa
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3 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el reloj Fitbit Versa 2 que rastrea la frecuencia cardíaca
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3 meses
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Ingesta calórica y nutrición.
Periodo de tiempo: 3 días
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Medido utilizando un diario de alimentos autoinformado
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3 días
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Inflamación vascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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concentración de citoquinas plataforma de inmunoensayo multiplex
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-006348
- R01HD106096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .