Studie PEG-EPO injekce (CHO buňky) pro udržovací terapii pacientů s renální anémií.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 18~75 let (včetně kritické hodnoty).
2. Pacienti s klinickou diagnózou renální anémie, kteří podstupovali dialýzu po dobu alespoň 12 týdnů (hemodialýza ≥ 3krát týdně, celkový index clearance močoviny (Kt/V) ≥ 1,2 nebo míra snížení močoviny (URR) ≥ 65 %; peritoneální dialýza ≥ 4krát /den, týdenní Kt/V≥1,7);
3. Hb v období screeningu by mělo být v rozmezí 100~130 g/l (včetně obou konců) a odchylka by neměla překročit 10 g/l;
4. Stav železa (TSAT ≥20% nebo SF feritin ≥100μg/l) během screeningu.
5. byli stabilně léčeni krátkodobě působícím EPO 1-3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou;
6. Souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce a bez plánování rodiny od období screeningu do 3 měsíců po posledním podání；
7. Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou závažných alergií (včetně lékových alergií), zejména alergických na erytropoetin nebo na kteroukoli složku testovaného léku (např. polyethylenglykol);
2. Máte v anamnéze transplantaci ledviny nebo plánujete transplantaci ledviny během studie podstoupit；
3. Máte jakékoli jiné onemocnění, které způsobuje chronickou anémii (např. srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie, čistá aplastická anémie červených krvinek) nebo PRCA po terapii erytropoetinovým proteinem;
4. trpí akutní nebo chronickou ztrátou krve (jako je gastrointestinální krvácení) nebo podstoupil chirurgický zákrok v důsledku masivního krvácení během 3 měsíců před screeningem nebo plánuje operaci během klinického hodnocení (s výjimkou arteriovenózní píštěle nebo úpravy trubice peritoneální dialýzy);
5. mít v anamnéze zhoubné nádory během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo excidovaného karcinomu in situ);
6. trpíte autoimunitními onemocněními (jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes) nebo onemocněními endokrinního systému (jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus komplikovaný onemocněním periferních cév, závažný sekundární hyperparatyreoidismus [parathormon > 800 ng/l]);
7. podstoupili systémovou antibiotickou léčbu nebo C-reaktivní protein ≥30 mg/l během 4 týdnů kvůli závažné infekci před screeningem;

8. Během období screeningu nastávají následující podmínky:

   Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 3krát ULN); Koagulační dysfunkce (aktivovaný parciální trombinový čas > 1,5krát ULN); Nedostatek kyseliny listové nebo vitamínu B12 (hladina kyseliny listové v séru

9. Trpíte závažnou tromboembolickou nemocí, špatně kontrolovanou závažnou hypertenzí (SBP před dialýzou > 170 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg) nebo hypotenzí (SBP před dialýzou
10. trpí závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, závažným nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním (NYHA CLASS III nebo IV), nebo ti, kteří podstoupili bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci do 6 měsíců, nebo ti, kteří měli v anamnéze infarkt myokardu nebo mrtvice do 3 měsíců;
11. Přijatá androgenní terapie nebo krevní transfuze během 8 týdnů před obdobím screeningu;
12. Přijaté dlouhodobě působící ESA během 3 měsíců nebo HIF-PHI (např. rosalát) během 2 týdnů před prvním podáním;
13. Účastnil se jiných klinických studií jako subjekt během 4 týdnů před obdobím screeningu nebo doba od posledního podání do zařazení byla kratší než 5 poločasů léčiva;
14. Máte v anamnéze epileptické záchvaty nebo duševní onemocnění;
15. Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost
16. Těhotné nebo kojící;
17. Vyšetřovatel nepovažuje za vhodné vstoupit do tohoto hodnocení.