Uno studio sull'iniezione di PEG-EPO (cellule CHO) per la terapia di mantenimento di pazienti con anemia renale.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore critico).
2. Pazienti con diagnosi clinica di anemia renale che hanno ricevuto la dialisi per almeno 12 settimane (emodialisi≥3 volte/settimana, indice di clearance totale dell'urea (Kt/V) ≥1,2 o tasso di riduzione dell'urea (URR) ≥65%; dialisi peritoneale≥4 volte /giorno, settimanale Kt/V≥1.7);
3. L'Hb nel periodo di screening deve essere compreso tra 100 e 130 g/L (comprese entrambe le estremità) e la deviazione non deve superare i 10 g/L;
4. Stato del ferro (TSAT ≥20% o ferritina SF ≥100μg/L) durante lo screening.
5. Sono stati stabilmente trattati con EPO a breve durata d'azione 1-3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima del basale;
6. Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili e nessuna pianificazione familiare dal periodo di screening a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione;
7. Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di allergie gravi (comprese le allergie ai farmaci), in particolare allergici all'eritropoietina o a qualsiasi componente del farmaco in esame (ad es. glicole polietilenico);
2. Avere una storia di trapianto di rene o pianificare di sottoporsi a trapianto di rene durante il processo;
3. Avere qualsiasi altra malattia che causa anemia cronica (ad esempio, anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, neoplasia ematologica, mieloma, anemia emolitica, anemia aplastica eritrocitaria pura) o PRCA in seguito a terapia con proteina eritropoietina;
4. Soffriva di emorragia acuta o cronica (come emorragia gastrointestinale) o si era sottoposta a procedure chirurgiche a causa di un'emorragia massiva nei 3 mesi precedenti lo screening, o prevedeva di sottoporsi a un intervento chirurgico durante la sperimentazione clinica (ad eccezione della fistola arterovenosa o dell'adeguamento del tubo di dialisi peritoneale);
5. Avere una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma asportato in situ);
6. soffre di malattie autoimmuni (come artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico) o malattie del sistema endocrino (come diabete mellito scarsamente controllato complicato da malattie vascolari periferiche, grave iperparatiroidismo secondario [ormone paratiroideo > 800 ng/L]);
7. Ricevuto trattamento antibiotico sistemico o proteina C-reattiva ≥30 mg/L entro 4 settimane a causa di una grave infezione prima dello screening;

8. Durante il periodo di screening si verificano le seguenti condizioni:

   Disfunzione epatica (AST o ALT>3 volte ULN); Disfunzione della coagulazione (tempo di trombina parziale attivato > 1,5 volte ULN); Carenza di acido folico o vitamina B12 (livello sierico di acido folico

9. Soffre di grave malattia tromboembolica, ipertensione grave scarsamente controllata (PAS prima della dialisi > 170 mmHg o PAD ≥100 mmHg) o ipotensione (PAS prima della dialisi
10. Soffre di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattia coronarica grave o instabile, insufficienza cardiaca (NYHA CLASSE III o IV) o coloro che hanno ricevuto un bypass coronarico o un intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi o coloro che hanno avuto una storia di infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi;
11. Ricevuta terapia con androgeni o trasfusioni di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening;
12. Ricevuti ESA a lunga durata d'azione entro 3 mesi o HIF-PHI (ad esempio rosalat) entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale;
13. Partecipazione ad altri studi clinici come soggetto entro 4 settimane prima del periodo di screening o la durata dall'ultima somministrazione all'arruolamento è stata inferiore alle 5 emivite del farmaco;
14. Avere una storia di crisi epilettiche o malattie mentali;
15. Alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza
16. Incinta o allattamento;
17. L'investigatore non ritiene adatto a partecipare a questo processo.