Eine Studie zur PEG-EPO-Injektion (CHO-Zellen) zur Erhaltungstherapie von Patienten mit renaler Anämie.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich kritischer Werte).
2. Patienten mit klinisch diagnostizierter renaler Anämie, die mindestens 12 Wochen lang eine Dialyse erhalten haben (Hämodialyse ≥ 3-mal/Woche, Gesamt-Harnstoff-Clearance-Index (Kt/V) ≥ 1,2 oder Harnstoff-Reduktionsrate (URR) ≥ 65 %; Peritonealdialyse ≥ 4-mal /Tag, wöchentlich Kt/V≥1,7);
3. Hb im Screening-Zeitraum sollte im Bereich von 100 bis 130 g/l (einschließlich beider Enden) liegen, und die Abweichung sollte 10 g/l nicht überschreiten;
4. Eisenstatus (TSAT ≥20 % oder SF-Ferritin ≥100 μg/L) während des Screenings.
5. mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn stabil mit kurzwirksamem EPO 1-3 Mal pro Woche behandelt wurden;
6. Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und keine Familienplanung ab dem Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung;
7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren Allergien (einschließlich Arzneimittelallergien) in der Vorgeschichte, insbesondere allergisch gegen Erythropoetin oder einen Bestandteil des Testarzneimittels (z. Polyethylenglycol);
2. Haben Sie eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder planen Sie, sich während der Studie einer Nierentransplantation zu unterziehen;
3. Haben Sie eine andere Krankheit, die eine chronische Anämie verursacht (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, aplastische Anämie der reinen roten Blutkörperchen) oder PRCA nach einer Therapie mit Erythropoietin-Protein;
4. An akutem oder chronischem Blutverlust (z. B. Magen-Darm-Blutungen) litten oder sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgrund massiver Blutungen einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während der klinischen Studie eine Operation planen (mit Ausnahme einer arteriovenösen Fistel oder Anpassung eines Peritonealdialyseschlauchs);
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder exzidiertes Carcinoma in situ);
6. an Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes) oder Erkrankungen des endokrinen Systems leiden (wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, kompliziert mit peripheren Gefäßerkrankungen, schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus [Parathormon > 800 ng/l]);
7. Erhaltene systemische Antibiotikabehandlung oder C-reaktives Protein ≥ 30 mg/l innerhalb von 4 Wochen aufgrund einer schweren Infektion vor dem Screening;

8. Die folgenden Bedingungen treten während des Screening-Zeitraums auf:

   Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 mal ULN); Gerinnungsstörung (aktivierte partielle Thrombinzeit > 1,5-fache ULN); Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel (Folsäurespiegel im Serum

9. Leiden Sie an einer schweren thromboembolischen Erkrankung, schlecht eingestellter schwerer Hypertonie (SBP vor Dialyse > 170 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg) oder Hypotonie (SBP vor Dialyse).
10. Leiden Sie an schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA-KLASSE III oder IV) oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane Koronarintervention erhalten haben, oder Personen, die einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
11. Erhaltene Androgentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum;
12. Erhalt lang wirkender ESAs innerhalb von 3 Monaten oder HIF-PHI (z. B. Rosalat) innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverabreichung;
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien als Proband innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder die Dauer von der letzten Verabreichung bis zur Einschreibung war kürzer als die 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels;
14. Haben Sie eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Geisteskrankheiten;
15. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
16. Schwanger oder stillend;
17. Der Prüfer hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.