En undersøgelse af PEG-EPO-injektion (CHO-celler) til vedligeholdelsesterapi af patienter med nyreanæmi.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18~75 (inklusive kritisk værdi).
2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med nyreanæmi, som har modtaget dialyse i mindst 12 uger (hæmodialyse≥3 gange/uge, totalt urea-clearance-indeks (Kt/V) ≥1,2 eller urea-reduktionsrate (URR) ≥65 %; peritonealdialyse≥4 gange /dag, ugentlig Kt/V≥1,7);
3. Hb i screeningsperioden bør være inden for området 100~130g/L (inklusive begge ender), og afvigelsen bør ikke overstige 10g/L;
4. Jernstatus (TSAT ≥20% eller SF ferritin ≥100μg/L) under screening.
5. Har været stabilt behandlet med korttidsvirkende EPO 1-3 gange om ugen i mindst 12 uger før baseline;
6. Samtykke til brug af pålidelige præventionsmetoder og ingen familieplanlægning fra screeningsperioden til 3 måneder efter sidste administration;
7. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med alvorlige allergier (herunder lægemiddelallergier), især allergiske over for erythropoietin eller over for en hvilken som helst komponent i testlægemidlet (f. Polyethylenglycol);
2. Har en historie med nyretransplantation eller planlægger at gennemgå en nyretransplantation under forsøget;
3. Har nogen anden sygdom, der forårsager kronisk anæmi (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi af ren røde blodlegemer) eller PRCA efter behandling med erythropoietinprotein;
4. Lidt af akut eller kronisk blodtab (såsom gastrointestinal blødning) eller gennemgik kirurgiske procedurer på grund af massiv blødning inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at få en operation under det kliniske forsøg (bortset fra arteriovenøs fistel eller justering af peritonealdialyserør);
5. Har en historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller udskåret carcinom in situ);
6. Lider af autoimmune sygdomme (såsom rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus) eller sygdomme i det endokrine system (såsom dårligt kontrolleret diabetes mellitus kompliceret med perifere vaskulære sygdomme, svær sekundær hyperparathyroidisme [parathyreoideahormon > 800ng/L]);
7. Modtog systemisk antibiotikabehandling eller C-reaktivt protein ≥30mg/L inden for 4 uger på grund af alvorlig infektion før screening;

8. Følgende tilstande opstår under screeningsperioden:

   Leverdysfunktion (AST eller ALT > 3 gange ULN); Koagulationsdysfunktion (aktiveret partiel trombintid > 1,5 gange ULN); Folinsyre eller vitamin B12 mangel (serum folinsyre niveau

9. Lider af svær tromboembolisk sygdom, dårligt kontrolleret svær hypertension (SBP før dialyse > 170 mmHg eller DBP ≥100 mmHg) eller hypotension (SBP før dialyse)
10. Lider af alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, alvorlig eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt (NYHA KLASSE III eller IV), eller dem, der modtog koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention inden for 6 måneder, eller dem, der har haft myokardieinfarkt i anamnesen. eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
11. Modtog androgenbehandling eller blodtransfusion inden for 8 uger før screeningsperioden;
12. Modtog langtidsvirkende ESA'er inden for 3 måneder eller HIF-PHI (f.eks. rosalat) inden for 2 uger før indledende administration;
13. Deltog i andre kliniske forsøg som forsøgsperson inden for 4 uger før screeningsperioden eller varigheden fra sidste administration til indskrivning var kortere end lægemidlets 5 halveringstider;
14. Har en historie med epileptiske anfald eller psykisk sygdom;
15. Alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug
16. Gravid eller ammende;
17. Efterforskeren anser det ikke for egnet til at deltage i denne retssag.