Un estudio de inyección de PEG-EPO (células CHO) para la terapia de mantenimiento de pacientes con anemia renal.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos a la edad de 18 ~ 75 (incluido el valor crítico).
2. Pacientes con diagnóstico clínico de anemia renal que hayan recibido diálisis durante al menos 12 semanas (hemodiálisis ≥ 3 veces/semana, índice de depuración total de urea (Kt/V) ≥ 1,2 o tasa de reducción de urea (URR) ≥ 65 %; diálisis peritoneal ≥ 4 veces /día, semanal Kt/V≥1,7);
3. La Hb en el período de detección debe estar dentro del rango de 100 ~ 130 g/L (incluidos ambos extremos), y la desviación no debe exceder los 10 g/L;
4. Estado de hierro (TSAT ≥20% o ferritina SF ≥100μg/L) durante la selección.
5. Haber recibido tratamiento estable con EPO de acción corta 1-3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes del inicio;
6. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables y no planificación familiar desde el período de selección hasta 3 meses después de la última administración;
7. Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergias graves (incluidas alergias a medicamentos), especialmente alérgicas a la eritropoyetina o a cualquier componente del fármaco de prueba (p. polietilenglicol);
2. Tiene antecedentes de trasplante de riñón o planea someterse a un trasplante de riñón durante el ensayo;
3. Tiene cualquier otra enfermedad que cause anemia crónica (p. ej., anemia de células falciformes, síndrome mielodisplásico, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica, anemia aplásica pura de glóbulos rojos) o PRCA después de la terapia con proteína eritropoyetina;
4. Sufrió pérdida de sangre aguda o crónica (como hemorragia gastrointestinal) o se sometió a procedimientos quirúrgicos debido a una hemorragia masiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea someterse a una cirugía durante el ensayo clínico (excepto por fístula arteriovenosa o ajuste del tubo de diálisis peritoneal);
5. Tener antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ extirpado);
6. Padecer enfermedades autoinmunes (como artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico) o enfermedades del sistema endocrino (como diabetes mellitus mal controlada complicada con enfermedades vasculares periféricas, hiperparatiroidismo secundario severo [hormona paratiroidea > 800ng/L]);
7. Recibió tratamiento antibiótico sistémico o proteína C reactiva ≥30 mg/L dentro de las 4 semanas debido a una infección grave antes de la selección;

8. Las siguientes condiciones ocurren durante el período de selección:

   Disfunción hepática (AST o ALT> 3 veces LSN); Disfunción de la coagulación (tiempo de trombina parcial activada > 1,5 veces el ULN); Deficiencia de ácido fólico o vitamina B12 (nivel sérico de ácido fólico

9. Padece enfermedad tromboembólica grave, hipertensión grave mal controlada (PAS antes de la diálisis > 170 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) o hipotensión (PAS antes de la diálisis
10. Sufren de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA), o aquellos que recibieron un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses, o aquellos que tenían antecedentes de infarto de miocardio. o derrame cerebral dentro de los 3 meses;
11. Recibió terapia de andrógenos o transfusión de sangre dentro de las 8 semanas antes del período de selección;
12. Recibió AEE de acción prolongada dentro de los 3 meses o HIF-PHI (p. ej., rosalat) dentro de las 2 semanas antes de la administración inicial;
13. Participó en otros ensayos clínicos como sujeto dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección o la duración desde la última administración hasta la inscripción fue más corta que las 5 vidas medias del fármaco;
14. Tener antecedentes de ataques epilépticos o enfermedad mental;
15. Alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas
16. embarazada o amamantando;
17. El investigador considera que no es apto para entrar en este juicio.