Prospektivní studie antiagregační a antikoagulační terapie u hereditární hemoragické teleangiektázie (PROPLACO-Tel)
9. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této klinické studie je u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT) v reálném životě vyhodnotit toleranci strategie použití antikoagulancia a/nebo antiagregancií, a to srovnáním nové expoziční doby (prvního trimestru léčby) s referenční období bez expozice (poslední trimestr před zahájením léčby).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V současné době neexistují žádná doporučení pro použití antikoagulační a/nebo antiagregační léčby u pacientů s Rendu-Oslerovou chorobou.
Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
• lépe určit, která antikoagulační a/nebo antiagregační léčba je nejlépe tolerována nebo zda jsou ekvivalentní u Rendu-Oslerovy choroby, protože tento typ léčby se často používá v naléhavých a/nebo životně důležitých situacích.
Účastníci budou mít dvouleté sledování s biologickým sledováním hladiny feritinu a hemoglobinu a dotazníky ESS (Epistaxis Severity Score) a QoL-HHT (Quality of Life Hereditary Hemorrhagic Teleangiektasia).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian LAVIGNE
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre DUFFAU
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Sandra Blivet
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU de Caen Normandie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Chaussavoine
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent GROBOST
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène GREIGERT
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène Maillard
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civiles de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Dupuis-Girod
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baptiste André
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Rivière
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU de Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirine MOHAMED
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Gautier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johana PRADELLI
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel DJIBRE
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Le Guillou Horn
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mallorie KERJOUAN
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHRU de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Murielle RONDEAU-LUTZ
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Alric
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Rendu-Oslerovou chorobou s indikací protidestičkového a/nebo antikoagulantu zavedeného po dobu kratší než 3 měsíce (období zařazení do 3 měsíců od expozice)
- Věk > 18 let
- Pacient schopen porozumět a souhlasit s účastí ve studii
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s indikací protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby, u kterého však léčba nebyla zahájena nebo zavedena déle než 3 měsíce
- Odmítnutí účasti
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
- Pacienti pod správou spravedlnosti, opatrovnictví nebo zákonného opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta studie
v jednom rameni není antikoagulační a/nebo antiagregační léčba studií podmíněna
|
Sledování:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfuzí a/nebo intravenózního železa
Časové okno: 3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
Počet transfuzí a/nebo intravenózního železa před (3 měsíce) a do 3 měsíců po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám u pacientů s Rendu-Oslerovou chorobou.
|
3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické parametry
Časové okno: 3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
Vývoj hladin feritinu.
|
3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
|
Biologické parametry
Časové okno: 3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
Vývoj hladin hemoglobinu.
|
3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
Nástup trávicího krvácení a/nebo výskyt nové hemoragické příhody nebo závažné hemoragické příhody a/nebo hospitalizace pro krvácení.
|
3 měsíce po expozici antikoagulancii a/nebo protidestičkám
|
|
Antikoagulační a/nebo antiagregační léčba
Časové okno: týden 104 po zařazení pacienta
|
Frekvence pokračování a/nebo úpravy a/nebo ukončení léčby, pokud je indikace zachována.
|
týden 104 po zařazení pacienta
|
|
Trombotická nehoda
Časové okno: týden 104 po zařazení pacienta
|
Frekvence výskytu nové arteriální a/nebo žilní trombotické příhody a/nebo úmrtí
|
týden 104 po zařazení pacienta
|
|
Epistaxe
Časové okno: týden 12, 52 a 104 po zařazení pacienta
|
Vývoj závažnosti epistaxe prostřednictvím skóre ESS
|
týden 12, 52 a 104 po zařazení pacienta
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 6, 12, 52 a 104 po zařazení pacienta
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku QoL-HHT
|
týden 6, 12, 52 a 104 po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Hematologická onemocnění
- Vrozené vady
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kardiovaskulární abnormality
- Hemostatické poruchy
- Hemoragické poruchy
- Cévní malformace
- Teleangiektázie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Epistaxe
- Krvácení
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2022 GROBOST
- 2022-A00754-39 (Jiný identifikátor: 2022-A00754-39)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .