Проспективное исследование антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии при наследственной геморрагической телеангиэктазии (PROPLACO-Tel)
6 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного клинического исследования является оценка в реальной жизни у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией (НГТ) переносимости стратегии применения антикоагулянтов и/или антитромбоцитов путем сравнения нового периода воздействия (первый триместр лечения) с контрольный период отсутствия воздействия (последний триместр перед началом лечения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В настоящее время нет рекомендаций по применению антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии у пациентов с болезнью Рендю-Ослера.
Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование:
• лучше определить, какая антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия лучше всего переносится или эквивалентны ли они при болезни Рендю-Ослера, поскольку этот тип лечения часто используется в неотложных и/или жизненных ситуациях.
Участники будут иметь 2-летнее последующее наблюдение с биологическим мониторингом уровня ферритина и гемоглобина и опросников ESS (оценка тяжести носового кровотечения) и QoL-HHT (качество жизни, наследственная геморрагическая телеангиэктазия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Christian LAVIGNE
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux
-
Главный следователь:
- Pierre DUFFAU
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Ambroise Paré
-
Контакт:
- Sandra Blivet
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Caen Normandie
-
Главный следователь:
- Laurent Chaussavoine
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Vincent GROBOST
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Главный следователь:
- Hélène GREIGERT
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Главный следователь:
- Hélène Maillard
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civiles de Lyon
-
Главный следователь:
- Sophie Dupuis-Girod
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Baptiste André
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Montpellier
-
Главный следователь:
- Sophie Rivière
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nancy
-
Главный следователь:
- Shirine MOHAMED
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Главный следователь:
- Giovanni Gautier
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nice
-
Главный следователь:
- Johana Pradelli
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- AP-HP - Hôpital Tenon
-
Главный следователь:
- Antoine PARROT
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Poitiers
-
Главный следователь:
- Xavier Le Guillou Horn
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rennes
-
Главный следователь:
- Mallorie KERJOUAN
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Strasbourg
-
Главный следователь:
- Murielle RONDEAU-LUTZ
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Chu de Toulouse
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Laurent Alric
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болезнью Рандю-Ослера с показаниями к назначению антиагрегантов и/или антикоагулянтов менее 3 месяцев (период включения в течение 3 месяцев после воздействия)
- Возраст > 18 лет
- Пациент, способный понять и согласиться на участие в исследовании
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с показаниями к приему антиагрегантов и/или антикоагулянтов, но лечение которого не проводилось или проводилось более 3 месяцев.
- Отказ от участия
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Пациенты, находящиеся под стражей, под опекой или законным попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когортное исследование
одна группа, антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия не обусловлена исследованием
|
Мониторинг:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансфузий и/или внутривенного введения железа
Временное ограничение: Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
Количество трансфузий и/или внутривенного введения железа до (3 мес) и в течение 3 мес после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов у пациентов с болезнью Рендю-Ослера.
|
Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические параметры
Временное ограничение: Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
Эволюция уровней ферритина.
|
Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
|
Биологические параметры
Временное ограничение: Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
Эволюция уровня гемоглобина.
|
Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
Начало желудочно-кишечного кровотечения и/или возникновение нового геморрагического происшествия или серьезного геморрагического события и/или госпитализация по поводу кровотечения.
|
Через 3 месяца после применения антикоагулянтов и/или антиагрегантов
|
|
Антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия
Временное ограничение: 104-я неделя после включения пациента
|
Частота продолжения и/или модификации и/или прекращения лечения при сохранении показаний.
|
104-я неделя после включения пациента
|
|
Тромботическая авария
Временное ограничение: 104-я неделя после включения пациента
|
Частота возникновения новых артериальных и/или венозных тромботических осложнений и/или смерти
|
104-я неделя после включения пациента
|
|
Носовое кровотечение
Временное ограничение: 12, 52 и 104 неделя после включения пациента
|
Эволюция тяжести носового кровотечения по шкале ESS
|
12, 52 и 104 неделя после включения пациента
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6, 12, 52 и 104 неделя после включения пациента
|
Оценка качества жизни с помощью опросника QoL-HHT
|
6, 12, 52 и 104 неделя после включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2022 GROBOST
- 2022-A00754-39 (Другой идентификатор: 2022-A00754-39)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .