Estudio prospectivo de terapia antiplaquetaria y anticoagulante en telangiectasia hemorrágica hereditaria (PROPLACO-Tel)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en la vida real, en pacientes con Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (THH), la tolerancia a la estrategia de uso de anticoagulantes y/o antiagregantes, comparando un nuevo período de exposición (primer trimestre de tratamiento) a un período de no exposición de referencia (último trimestre antes del inicio del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen recomendaciones sobre el uso de tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario en pacientes con Enfermedad de Rendu-Osler.
La principal pregunta que pretende responder este estudio es:
• para determinar mejor qué terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria se tolera mejor o si son equivalentes en la enfermedad de Rendu-Osler porque este tipo de tratamiento se usa a menudo en situaciones urgentes y/o vitales.
Los participantes tendrán un seguimiento de 2 años con monitoreo biológico del nivel de ferritina y hemoglobina y cuestionarios ESS (Epistaxis Severity Score) y QoL-HHT (Quality of Life Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Christian LAVIGNE
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Pierre DUFFAU
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Ambroise Pare
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Contacto:
- Sandra Blivet
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Contacto:
- Lise Laclautre
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Chu de Caen Normandie
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Investigador principal:
- Laurent Chaussavoine
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Vincent GROBOST
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Dijon
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Investigador principal:
- Hélène GREIGERT
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
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Investigador principal:
- Hélène Maillard
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civiles de Lyon
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Investigador principal:
- Sophie Dupuis-Girod
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Baptiste André
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Montpellier
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Investigador principal:
- Sophie Rivière
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Chu de Nancy
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Investigador principal:
- Shirine MOHAMED
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Giovanni Gautier
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nice
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Investigador principal:
- Johana Pradelli
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- AP-HP - Hopital Tenon
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Investigador principal:
- Antoine PARROT
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Poitiers
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Investigador principal:
- Xavier Le Guillou Horn
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
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Investigador principal:
- Mallorie KERJOUAN
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Strasbourg
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Investigador principal:
- Murielle RONDEAU-LUTZ
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Laurent Alric
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Rendu-Osler con indicación de antiplaquetario y/o anticoagulante introducido por menos de 3 meses (período de inclusión dentro de los 3 meses de exposición)
- Edad > 18 años
- Paciente capaz de entender y estar de acuerdo en participar en el estudio
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación de antiagregante plaquetario y/o anticoagulante pero que no se ha instaurado tratamiento o se instaura desde hace más de 3 meses
- negativa a participar
- Mujer embarazada o que está amamantando
- Pacientes bajo mantenimiento de justicia, tutela o tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de cohorte
un solo brazo, el tratamiento anticoagulante y/o antiagregante no está condicionado por el estudio
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Supervisión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones y/o hierro intravenoso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Número de transfusiones y/o hierro intravenoso antes (3 meses) y dentro de los 3 meses posteriores a la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios en pacientes con enfermedad de Rendu-Osler.
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3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Evolución de los niveles de ferritina.
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3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Evolución de los niveles de hemoglobina.
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3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Aparición de sangrado digestivo y/o ocurrencia de un nuevo accidente hemorrágico o evento hemorrágico mayor y/o hospitalización por hemorragia.
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3 meses después de la exposición a anticoagulantes y/o antiplaquetarios
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Tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario
Periodo de tiempo: semana 104 después de la inclusión del paciente
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Frecuencia de continuación y/o modificación y/o cese del tratamiento si se mantiene la indicación.
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semana 104 después de la inclusión del paciente
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Accidente trombótico
Periodo de tiempo: semana 104 después de la inclusión del paciente
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Frecuencia de ocurrencia de un nuevo accidente trombótico arterial y/o venoso y/o muerte
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semana 104 después de la inclusión del paciente
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Epistaxis
Periodo de tiempo: semana 12, 52 y 104 después de la inclusión del paciente
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Evolución de la gravedad de la epistaxis a través de la puntuación ESS
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semana 12, 52 y 104 después de la inclusión del paciente
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 6, 12, 52 y 104 después de la inclusión del paciente
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Evaluación de la calidad de vida a través del cuestionario QoL-HHT
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semana 6, 12, 52 y 104 después de la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2022 GROBOST
- 2022-A00754-39 (Otro identificador: 2022-A00754-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .