Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi ved arvelig hæmoragisk telangiektasi (PROPLACO-Tel)

9. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere i det virkelige liv hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT), tolerancen af ​​strategien for brug af antikoagulant og/eller blodpladehæmmende middel ved at sammenligne en ny eksponeringsperiode (første trimester af behandlingen) med en referenceperiode uden eksponering (sidste trimester før behandlingsstart).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen anbefalinger om brug af antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende behandling hos patienter med Rendu-Oslers sygdom.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

• for bedre at afgøre, hvilken antikoagulant- og/eller trombocythæmmende behandling der bedst tolereres, eller om de er ækvivalente ved Rendu-Oslers sygdom, fordi denne type behandling ofte anvendes i akutte og/eller vitale situationer.

Deltagerne vil have en 2-års opfølgning med biologisk overvågning af ferritin- og hæmoglobinniveau og ESS (Epistaxis Severity Score) og QoL-HHT (Quality of Life Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia) spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Christian LAVIGNE
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre DUFFAU
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Sandra Blivet
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen Normandie
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Chaussavoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent GROBOST
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène GREIGERT
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Maillard
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Dupuis-Girod
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Baptiste André
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Rivière
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Shirine MOHAMED
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Gautier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ledende efterforsker:
          • Johana PRADELLI
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Michel DJIBRE
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Le Guillou Horn
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de RENNES
        • Ledende efterforsker:
          • Mallorie KERJOUAN
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Murielle RONDEAU-LUTZ
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Alric

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Rendu-Oslers sygdom med en indikation af blodpladehæmmende og/eller antikoagulant indført i mindre end 3 måneder (inklusionsperiode inden for 3 måneder efter eksponering)
  • Alder > 18 år
  • Patienten kan forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med indikation for blodpladehæmmende og/eller antikoagulant, men for hvem behandling ikke er blevet indført eller indført i mere end 3 måneder
  • Afvisning af at deltage
  • Gravide eller som ammer
  • Patienter under opretholdelse af retfærdighed, værgemål eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohortestudie
en enkelt arm, er antikoagulant- og/eller blodpladehæmmende behandling ikke betinget af undersøgelsen
Andet: monitorering af brugen af ​​antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende behandling hos patienter med osler rendering sygdom

Overvågning:

  • hæmoglobin og ferritin niveauer
  • transfusion eller intravenøst ​​jern
  • indlæggelse på grund af blødning eller trombose
  • fordøjelsesblødning og/eller en anden hæmoragisk ulykke
  • sværhedsgraden af ​​epistaxis
  • livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner og/eller intravenøst ​​jern
Tidsramme: 3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Antal transfusioner og/eller intravenøst ​​jern før (3 måneder) og inden for 3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende hos patienter med Rendu-Oslers sygdom.
3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Udvikling af ferritinniveauer.
3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Udvikling af hæmoglobinniveauer.
3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Blødende
Tidsramme: 3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Start af fordøjelsesblødning og/eller forekomst af en ny hæmoragisk ulykke eller større hæmoragisk hændelse og/eller hospitalsindlæggelse for blødning.
3 måneder efter eksponering for antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende
Antikoagulerende og/eller blodpladehæmmende behandling
Tidsramme: uge 104 efter patientinddragelse
Hyppighed af fortsættelse og/eller ændring og/eller ophør af behandlingen, hvis indikationen opretholdes.
uge 104 efter patientinddragelse
Trombotisk ulykke
Tidsramme: uge 104 efter patientinddragelse
Hyppighed af forekomst af en ny arteriel og/eller venøs trombotisk ulykke og/eller død
uge 104 efter patientinddragelse
Epistaxis
Tidsramme: uge 12, 52 og 104 efter patientinddragelse
Udvikling af epistaxis sværhedsgrad via ESS-score
uge 12, 52 og 104 efter patientinddragelse
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: uge 6, 12, 52 og 104 efter patientinddragelse
Livskvalitetsvurdering via QoL-HHT spørgeskema
uge 6, 12, 52 og 104 efter patientinddragelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2022 GROBOST
  • 2022-A00754-39 (Anden identifikator: 2022-A00754-39)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner