Tulevaisuuden tutkimus verihiutaleiden vastaisesta ja antikoagulaatiohoidosta perinnöllisissä verenvuototelangiektasiassa (PROPLACO-Tel)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisessa elämässä perinnöllistä hemorragista telangiektasiaa (HHT) sairastavien potilaiden antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden käytön strategian sietokykyä vertaamalla uutta altistusjaksoa (hoidon ensimmäinen kolmannes) altistumattomuuden vertailujakso (viimeinen kolmannes ennen hoidon aloittamista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa suosituksia antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden estämisestä potilailla, joilla on Rendu-Oslerin tauti.
Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• selvittää paremmin, mitkä antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden suotuisat lääkkeet ovat parhaiten siedettyjä tai vastaavatko ne Rendu-Oslerin taudissa, koska tällaista hoitoa käytetään usein kiireellisissä ja/tai elintärkeissä tilanteissa.
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan biologisella ferritiini- ja hemoglobiinitason seurannalla sekä ESS- (Epistaxis Severity Score)- ja QoL-HHT-kyselyillä (Quality of Life Hemorrhagic Telangiectasia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Christian LAVIGNE
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Pierre DUFFAU
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Ambroise Pare
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Blivet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Caen Normandie
-
Päätutkija:
- Laurent Chaussavoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Vincent GROBOST
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Dijon
-
Päätutkija:
- Hélène GREIGERT
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Päätutkija:
- Hélène Maillard
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civiles de Lyon
-
Päätutkija:
- Sophie Dupuis-Girod
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Baptiste André
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Montpellier
-
Päätutkija:
- Sophie Rivière
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Nancy
-
Päätutkija:
- Shirine MOHAMED
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Giovanni Gautier
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nice
-
Päätutkija:
- Johana Pradelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Päätutkija:
- Antoine PARROT
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Poitiers
-
Päätutkija:
- Xavier Le Guillou Horn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Päätutkija:
- Mallorie KERJOUAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Murielle RONDEAU-LUTZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Laurent Alric
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on Rendu-Oslerin tauti, jolle on indikoitu verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttöä alle 3 kuukauden ajan (sisällystysaika 3 kuukauden sisällä altistumisesta)
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttöön, mutta jolle hoitoa ei ole aloitettu tai aloitettu yli 3 kuukauteen
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka ovat oikeuden, edunvalvonta- tai laillisen huoltajan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohorttitutkimus
yksittäinen käsi, antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito ei ole sidottu tutkimukseen
|
Valvonta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtojen ja/tai suonensisäisen raudan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
Verensiirtojen ja/tai suonensisäisen raudan määrä ennen (3 kuukautta) ja 3 kuukauden sisällä antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisen jälkeen potilailla, joilla on Rendu-Oslerin tauti.
|
3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
Ferritiinitasojen kehitys.
|
3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
|
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
Hemoglobiinitason kehitys.
|
3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon alkaminen ja/tai uuden verenvuotoonnettomuuden tai vakavan verenvuototapahtuman ilmaantuminen ja/tai sairaalahoito verenvuodon vuoksi.
|
3 kuukautta antikoagulanteille ja/tai verihiutaleille altistumisesta
|
|
Antikoagulantti ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito
Aikaikkuna: viikolla 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon jatkamisen ja/tai muuttamisen ja/tai lopettamisen tiheys, jos käyttöaihe säilyy.
|
viikolla 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tromboottinen tapaturma
Aikaikkuna: viikolla 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Uuden valtimo- ja/tai laskimotromboottisen tapaturman ja/tai kuoleman esiintymistiheys
|
viikolla 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: viikolla 12, 52 ja 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Evoluutio nenäverenvuoto vaikeusasteen perusteella ESS-pisteet
|
viikolla 12, 52 ja 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 52 ja 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi QoL-HHT-kyselylomakkeella
|
viikolla 6, 12, 52 ja 104 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2022 GROBOST
- 2022-A00754-39 (Muu tunniste: 2022-A00754-39)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .