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Studio prospettico della terapia antipiastrinica e anticoagulante nella telangiectasia emorragica ereditaria (PROPLACO-Tel)

9 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare nella vita reale, in pazienti con Telangiectasia Emorragica Ereditaria (HHT), la tolleranza della strategia di utilizzo di anticoagulanti e/o antipiastrinici, confrontando un nuovo periodo di esposizione (primo trimestre di trattamento) a un periodo di non esposizione di riferimento (ultimo trimestre prima dell'inizio del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non ci sono raccomandazioni sull'uso del trattamento anticoagulante e/o antipiastrinico nei pazienti con malattia di Rendu-Osler.

La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

• determinare meglio quale terapia anticoagulante e/o antipiastrinica sia meglio tollerata o se sia equivalente nella malattia di Rendu-Osler perché questo tipo di trattamento è spesso utilizzato in situazioni urgenti e/o vitali.

I partecipanti avranno un follow-up di 2 anni con monitoraggio biologico del livello di ferritina ed emoglobina e questionari ESS (Epistaxis Severity Score) e QoL-HHT (Quality of Life Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Christian LAVIGNE
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Pierre DUFFAU
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contatto:
          • Sandra Blivet
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen Normandie
        • Investigatore principale:
          • Laurent Chaussavoine
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Vincent GROBOST
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Investigatore principale:
          • Hélène GREIGERT
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Hélène Maillard
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Sophie Dupuis-Girod
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Baptiste André
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Sophie Rivière
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Investigatore principale:
          • Shirine MOHAMED
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Gautier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Investigatore principale:
          • Johana PRADELLI
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Michel DJIBRE
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Xavier Le Guillou Horn
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Investigatore principale:
          • Mallorie KERJOUAN
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Murielle RONDEAU-LUTZ
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Laurent Alric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia di Rendu-Osler con indicazione di antipiastrinici e/o anticoagulanti introdotti da meno di 3 mesi (periodo di inclusione entro 3 mesi dall'esposizione)
  • Età > 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indicazione di antipiastrinici e/o anticoagulanti ma per il quale il trattamento non è stato introdotto o introdotto da più di 3 mesi
  • Rifiuto di partecipare
  • Donna incinta o che sta allattando
  • Pazienti sottoposti a mantenimento della giustizia, tutela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di coorte
un singolo braccio, il trattamento anticoagulante e/o antipiastrinico non è condizionato dallo studio
Altro: monitoraggio dell'uso di terapia anticoagulante e/o antipiastrinica in pazienti con malattia di osler rendering

Monitoraggio:

  • livelli di emoglobina e ferritina
  • trasfusione o ferro per via endovenosa
  • ospedalizzazione per sanguinamento o trombosi
  • sanguinamento digestivo e/o altro incidente emorragico
  • gravità dell'epistassi
  • qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni e/o ferro endovenoso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Numero di trasfusioni e/o ferro endovenoso prima (3 mesi) ed entro 3 mesi dall'esposizione ad anticoagulanti e/o antipiastrinici in pazienti con malattia di Rendu-Osler.
3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Evoluzione dei livelli di ferritina.
3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Evoluzione dei livelli di emoglobina.
3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Insorgenza di sanguinamento digestivo e/o comparsa di un nuovo incidente emorragico o evento emorragico maggiore e/o ospedalizzazione per emorragia.
3 mesi dopo l'esposizione ad anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
Trattamento anticoagulante e/o antipiastrinico
Lasso di tempo: settimana 104 dopo l'inclusione del paziente
Frequenza di prosecuzione e/o modifica e/o cessazione del trattamento in caso di mantenimento dell'indicazione.
settimana 104 dopo l'inclusione del paziente
Incidente trombotico
Lasso di tempo: settimana 104 dopo l'inclusione del paziente
Frequenza di insorgenza di un nuovo incidente trombotico arterioso e/o venoso e/o morte
settimana 104 dopo l'inclusione del paziente
Epistassi
Lasso di tempo: settimana 12, 52 e 104 dopo l'inclusione del paziente
Evoluzione della gravità dell'epistassi tramite il punteggio ESS
settimana 12, 52 e 104 dopo l'inclusione del paziente
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 6, 12, 52 e 104 dopo l'inclusione del paziente
Valutazione della qualità della vita tramite questionario QoL-HHT
settimana 6, 12, 52 e 104 dopo l'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent GROBOST, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2022 GROBOST
  • 2022-A00754-39 (Altro identificatore: 2022-A00754-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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