Účinnost a bezpečnost minodronátu u pacientů s bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

1. čínské postmenopauzální pacientky s diagnózou OP;
2. Pacienti s bolestí dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců a skóre VAS ≥30;
3. Hodnota lumbální L1-4 nebo celkové hustoty kyčelních kostí měřená pomocí DXA je < -2,5;
4. Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25-OHD) v séru ≥20 ng/ml;
5. Pacienti s plnou způsobilostí k občanskému chování a porozumění výzkumnému procesu a metodám se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. pacient, který je alergický na minodronát, alendronát nebo jiné bisfosfonátové léčivo nebo jakoukoli jinou složku hodnoceného léčiva;
2. Pacienti s diagnózou sekundární OP;

3. Před screeningem byly použity následující léky ovlivňující kostní metabolismus:

   Během 3 let obdrželi injekce bisfosfonátu a denosumabu; Perorální příjem bisfosfonátu, parathormonů nebo analogů, stroncia nebo fluoridu během 6 měsíců; Během 3 měsíců přijaté glukokortikoidy, steroidy, imunosupresiva, kalcitonin, kalcitriol nebo jeho analogy, thiazidová diuretika a ng-působící estrogen/progesteron;

4. Pacienti s diagnózou onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí (např. osteogenesis imperfecta, malignita, progresivní diafyzární dysplazie, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteoskleróza, osteoporóza s vyklouznutím ploténky a spinální stenózou a selhání jater a ledvin);
5. Pacienti se účastní nebo se zúčastnili výzkumné lékové studie do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
6. Pacienti mladší 75 let s rychlostí clearance kreatininu < 60 ml/min a pacienti starší 75 let s rychlostí clearance kreatininu < 45 ml/min;
7. Hladiny vápníku v séru < 2,0 mmol/l (8 mg/dl) nebo > 2,7 mmol/l (11,0 mg/dl);
8. Pacienti s horečkou, závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem do 30 dnů;
9. Pacienti s QTc intervalem > 480 ms;
10. Pacienti podstupují nebo plánují podstoupit invazivní stomatologické ošetření;
11. anamnéza kouření v posledních šesti měsících;
12. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu (> 15 g alkoholu denně, což odpovídá 350 ml piva nebo 150 ml vína, více než dvakrát týdně) a zneužívání drog;
13. Pacienti s předchozí anamnézou mozkového infarktu, ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody;
14. Pacienti s implantáty a/nebo zlomeninami v bederní páteři nebo kyčli, které interferují s testováním BMD;
15. Přijaté léky proti bolesti (např. nesteroidní protizánětlivé léky, centrální analgetika) nebo životní intervence ke zmírnění bolesti během 1 týdne před screeningem;