Effekt og sikkerhed af Minodronate hos patienter med lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske postmenopausale patienter med diagnosen OP;
2. Patienter med lændesmerter i mindst 3 måneder og en VAS-score ≥30;
3. Værdien af ​​lumbal L1-4 eller total hofteknogletæthed målt ved DXA er < -2,5;
4. Serum 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) koncentration ≥20 ng/ml;
5. Patienter med fuld kapacitet til civil adfærd og forståelse af forskningsprocessen og metoderne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der er allergisk over for minodronat, alendronat eller andet bisfosfonatlægemiddel eller enhver anden komponent af lægemidlet under evaluering;
2. Patienter med diagnosen sekundær OP;

3. Følgende lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen, blev brugt før screeningen:

   Modtaget injektioner af bisphosphonat og denosumab inden for 3 år; Modtaget oral bisphosphonat, parathyreoideahormoner eller analoger, strontium eller fluorid inden for 6 måneder; Modtaget glukokortikoider, steroider, immunsuppressiva, calcitonin, calcitriol eller dets analoger, thiaziddiuretika og ng-virkende østrogen/progesteron-erstatningsterapi inden for 3 måneder;

4. Patienter med en diagnose af sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteogenesis imperfecta, malignitet, progressiv diafysisk dysplasi, Pagets sygdom, reumatoid arthritis, osteosklerose, osteoporose med diskusskred og spinal stenose og lever- og nyresvigt);
5. Patienter deltager i eller har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular;
6. Patienter under 75 år med en kreatininclearancerate < 60 ml/min og dem > 75 år med en kreatininclearancerate < 45 ml/min;
7. Serumcalciumniveauer < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) eller > 2,7 mmol/L (11,0 mg/dL);
8. Patienter med feber, alvorlig infektion, alvorligt traume eller større operation inden for 30 dage;
9. Patienter med et QTc-interval på > 480 ms;
10. Patienter gennemgår eller planlægger at gennemgå invasiv tandbehandling;
11. Rygehistorie i de sidste seks måneder;
12. Patienter med en historie med alkoholmisbrug (> 15 g alkohol om dagen, svarende til 350 ml øl eller 150 ml vin, mere end to gange om ugen) og stofmisbrug;
13. Patienter med en tidligere historie med hjerneinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
14. Patienter med implantater og/eller frakturer i lændehvirvelsøjlen eller hoften, der forstyrrer BMD-testning;
15. Modtaget smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, centrale analgetika) eller livsinterventioner for at lindre smerter inden for 1 uge før screening;