Skuteczność i bezpieczeństwo Minodronianu u pacjentów z bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

1. chińskie pacjentki po menopauzie z rozpoznaniem OP;
2. Pacjenci z bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące i wynikiem VAS ≥30;
3. Wartość gęstości L1-4 odcinka lędźwiowego lub całkowitej kości biodrowej mierzona metodą DXA wynosi < -2,5;
4. Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) w surowicy ≥20 ng/ml;
5. Pacjenci posiadający pełną zdolność do czynności cywilnych oraz rozumiejący proces i metody badawcze dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent uczulony na minodronian, alendronian lub inny lek bisfosfonianowy lub jakikolwiek inny składnik ocenianego leku;
2. Pacjenci z rozpoznaniem wtórnego OP;

3. Przed badaniem stosowano następujące leki wpływające na metabolizm kostny:

   Otrzymał zastrzyki z bisfosfonianu i denosumabu w ciągu 3 lat; Otrzymywał doustnie bisfosfoniany, hormony przytarczyc lub ich analogi, stront lub fluor w ciągu 6 miesięcy; Otrzymywał glikokortykosteroidy, steroidy, leki immunosupresyjne, kalcytoninę, kalcytriol lub jego analogi, tiazydowe leki moczopędne oraz terapię zastępczą estrogenowo-progesteronową o działaniu ng w ciągu 3 miesięcy;

4. Pacjenci z rozpoznaniem chorób wpływających na metabolizm kostny (np. wrodzona łamliwość kości, nowotwór złośliwy, postępująca dysplazja trzonu kości, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoskleroza, osteoporoza z wypadnięciem dysku i zwężeniem kanału kręgowego oraz niewydolność wątroby i nerek);
5. Pacjenci uczestniczą lub brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
6. Pacjenci w wieku poniżej 75 lat z klirensem kreatyniny < 60 ml/min oraz pacjenci w wieku > 75 lat z klirensem kreatyniny < 45 ml/min;
7. Stężenie wapnia w surowicy < 2,0 mmol/l (8 mg/dl) lub > 2,7 mmol/l (11,0 mg/dl);
8. Pacjenci z gorączką, ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni;
9. Pacjenci z odstępem QTc > 480 ms;
10. Pacjenci są w trakcie lub planują poddać się inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu;
11. Historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
12. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu (> 15 g alkoholu na dobę, co odpowiada wypiciu 350 ml piwa lub 150 ml wina, częściej niż dwa razy w tygodniu) i narkotyków;
13. Pacjenci po przebytym zawale mózgu, udarze niedokrwiennym lub krwotocznym w wywiadzie;
14. Pacjenci z implantami i/lub złamaniami kręgosłupa lędźwiowego lub biodra, które zakłócają pomiar BMD;
15. Otrzymał leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, ośrodkowe środki przeciwbólowe) lub interwencje życiowe w celu złagodzenia bólu w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;