Efficacia e sicurezza del minodronato nei pazienti con lombalgia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti cinesi in postmenopausa con diagnosi di OP;
2. Pazienti con lombalgia da almeno 3 mesi e punteggio VAS ≥30;
3. Il valore di L1-4 lombare o densità ossea totale dell'anca misurata mediante DXA è < -2,5;
4. Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (25-OHD) ≥20 ng/mL;
5. I pazienti con piena capacità di condotta civile e comprensione del processo e dei metodi di ricerca hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti allergici al minodronato, all'alendronato o ad altri farmaci bisfosfonati o qualsiasi altro componente del farmaco in esame;
2. Pazienti con diagnosi di OP secondaria;

3. Prima dello screening sono stati utilizzati i seguenti farmaci che influenzano il metabolismo osseo:

   Ricevute iniezioni di bisfosfonato e denosumab entro 3 anni; Ricevuto bifosfonato orale, ormoni paratiroidei o analoghi, stronzio o fluoruro entro 6 mesi; Ricevuto glucocorticoidi, steroidi, immunosoppressori, calcitonina, calcitriolo o suoi analoghi, diuretici tiazidici e terapia sostitutiva con estrogeni/progesterone ad azione ng entro 3 mesi;

4. Pazienti con una diagnosi di malattie che interessano il metabolismo osseo (ad esempio, osteogenesi imperfetta, tumore maligno, displasia diafisaria progressiva, malattia di Paget, artrite reumatoide, osteosclerosi, osteoporosi con ernia del disco e stenosi spinale e insufficienza epatica e renale);
5. - I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato;
6. Pazienti di età inferiore a 75 anni con un tasso di clearance della creatinina < 60 mL/min e quelli > 75 anni con un tasso di clearance della creatinina < 45 mL/min;
7. Livelli sierici di calcio < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) o > 2,7 mmol/L (11,0 mg/dL);
8. Pazienti con febbre, infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni;
9. Pazienti con un intervallo QTc > 480 ms;
10. I pazienti si stanno sottoponendo o stanno pianificando di sottoporsi a cure dentistiche invasive;
11. Storia del fumo negli ultimi sei mesi;
12. Pazienti con una storia di abuso di alcol (> 15 g di alcol al giorno, equivalenti a 350 ml di birra o 150 ml di vino, più di due volte a settimana) e abuso di droghe;
13. Pazienti con una precedente storia di infarto cerebrale, ictus ischemico o emorragico;
14. Pazienti con impianti e/o fratture della colonna lombare o dell'anca che interferiscono con il test della BMD;
15. Antidolorifici ricevuti (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici centrali) o interventi a vita per alleviare il dolore entro 1 settimana prima dello screening;